Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af NT 201 versus placebo til behandling af kronisk besværlig sialorrhea under forskellige neurologiske tilstande (SIAXI)

27. februar 2018 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe multicenterundersøgelse, med en forlænget periode med dosisblind aktiv behandling, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af NT 201 til behandling af kronisk besværlig sialorrhea i forskellige neurologiske Betingelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af NT 201 (75 E eller 100 E pr. cyklus), sammenlignet med placebo, til at reducere spytstrømningshastigheden og sværhedsgraden og hyppigheden af ​​kronisk generende sialorrhea der opstår som følge af forskellige neurologiske tilstande hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Merz investigational site #048068
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Merz Investigational Site #048088
      • Gdansk, Polen, 80-254
        • Merz Investigational Site #048029
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Merz investigational site #048074
      • Jaworzno, Polen, 43-600
        • Merz investigational site #048078
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Merz investigational site #048076
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Merz investigational site #048077
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz investigational Site #048067
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Merz Investigational Site #048087
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Merz investigational site #048070
      • Lublin, Polen, 30-539
        • Merz investigational site #048085
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Torun, Polen, 87-100
        • Merz Investigational Site #048086
      • Warszawa, Polen, 00-453
        • Merz investigational site #048065
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Merz Investigational Site #048056
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Merz investigational site #048064
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Merz investigational site #049172
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Merz Investigational Site #049335
      • Haag i.OB, Tyskland, 83527
        • Merz Investigational Site #049337
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Nümbrecht, Tyskland, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Merz investigational site #049348
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Merz Investigational Site #049143
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Merz Investigational Site #049333
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af den grundlæggende neurologiske tilstand forbundet med sialorrhea (som ovenfor, (i), (ii) eller (iii); med debut mindst 6 måneder før screening).

  • Kronisk generende sialoré relateret til parkinsonisme eller slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (i mindst 3 måneder) ved screening, defineret som tilstedeværelsen af ​​alle følgende, ved screening og ved baseline og i mindst 3 måneder før screening (hvis retrospektiv respons til spørgeskemaer er umuligt, vil en erklæring af tilsvarende sværhedsgrad være tilstrækkelig):

    1. En sumscore for savlens sværhedsgrad og frekvensskala [DSFS] på mindst 6 point og
    2. En score på mindst 2 point for hvert punkt i DSFS og
    3. En score på mindst 3 point på den modificerede Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sygdom [mROMP], Sektion 'III Savlen', Punkt A).
  • En score på højst 2 point på mROMP sektion 'II Synkesymptomer' punkt A) og en score på højst 3 point på punkt C), ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-neurologiske sekundære årsager til sialorrhea.
  • Ustabil samtidig medicinering, der påvirker sialorrhea (såsom antikolinergika til behandling af parkinsonisme; doseringer af disse lægemidler skal have været stabile i mindst 4 uger før studiestart, dvs. screening, og skal planlægges at forblive stabile i løbet af undersøgelsen.
  • Nylig (dvs. fire uger) lægemiddelbehandling for sialorrhea.
  • Historie om tilbagevendende aspirationspneumoni.
  • Ekstremt dårlig tand/mundtilstand vurderet af en kvalificeret tandlæge.
  • Nylig (dvs. et år for sialorrhea, 14 uger for andre indikationer) behandling med - eller kendt overfølsomhed over for - botulinumtoksin eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsespræparatet.
  • Nylige (dvs. fire uger) ændringer i anti-parkinson medicin.
  • Tidligere eller planlagt operation eller bestråling for at kontrollere sialorrhea.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 enheder)
  • Hovedperiode (1 behandlingscyklus): Forsøgspersonerne skal modtage 100 enheder.
  • Forlængelseperiode (3 behandlingscyklusser): Forsøgspersonerne skal modtage 100 enheder pr. behandlingscyklus.
  • Indgivelsesmåde: Fire injektioner pr. behandlingscyklus (parotid- og submandibulære kirtler, bilaterale)
Medicin: IncobotulinumtoxinA (100 enheder)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 enheder)
  • Hovedperiode (1 behandlingscyklus): Forsøgspersonerne skal modtage 75 enheder.
  • Forlængelseperiode (3 behandlingscyklusser): Forsøgspersonerne skal modtage 75 enheder pr. behandlingscyklus.
  • Indgivelsesmåde: Fire injektioner pr. behandlingscyklus (parotid- og submandibulære kirtler, bilaterale)
Medicin: IncobotulinumtoxinA (75 enheder)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Placebo komparator: Placebo
  • Hovedperiode (1 behandlingscyklus): Personer, der skal modtage placebo-injektion.
  • Forlængelseperiode (3 behandlingscyklusser): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 75 eller 100 enheder IncobotulinumtoxinA pr. behandlingscyklus.
  • Indgivelsesmåde: Fire injektioner pr. behandlingscyklus (parotid- og submandibulære kirtler, bilaterale)
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MP: Ændring fra baseline i ustimuleret spytstrøm (uSFR) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
uSFR blev vurderet ved vejning af tandruller gennemvædet med spyt over 5 minutter, hvorefter proceduren blev gentaget efter 30 minutter, og gennemsnittet af de 2 resultater for flowhastighed blev beregnet.
Baseline og uge 4
MP: Deltagerens globale indtryk af forandringsskala (GICS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
GICS blev brugt til at måle indtrykket af ændring på grund af behandling. Svarmuligheden var en almindelig 7-punkts Likert-skala, der gik fra -3 = meget dårligere til +3 = meget forbedret og var anvendelig for deltager og pårørende. Hvis deltageren ikke var i stand til at svare, skulle omsorgspersonens vurdering registreres i stedet for deltagerens vurdering, og deltagerens vurdering blev efterladt tom.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MP: Ændring fra baseline i ustimuleret spytstrøm (uSFR) i uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12
uSFR blev vurderet ved vejning af tandruller gennemvædet med spyt over 5 minutter, hvorefter proceduren blev gentaget efter 30 minutter, og gennemsnittet af de 2 resultater for flowhastighed blev beregnet.
Baseline, uge ​​8 og 12
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) i uge 1, 2, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 8 og 12
GICS blev brugt til at måle investigatorens indtryk af forandring som følge af behandling. Svarmuligheden var en almindelig 7-punkts Likert-skala, der gik fra -3 = meget dårligere til +3 = meget forbedret og var anvendelig for deltager og pårørende. Hvis deltageren ikke var i stand til at svare, skulle omsorgspersonens vurdering registreres i stedet for deltagerens vurdering, og deltagerens vurdering blev efterladt tom.
Uge 1, 2, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ60201_3090_1
  • 2012-005539-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner