Estudo Clínico para Investigar a Eficácia e Segurança de Dois Níveis de Dose de NT 201 Versus Placebo no Tratamento da Sialorreia Incômoda Crônica em Várias Condições Neurológicas (SIAXI)
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudo Multicêntrico Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos, com um Período de Extensão de Tratamento Ativo Dose-Cego, para Investigar a Eficácia e Segurança de Dois Níveis de Dose de NT 201 no Tratamento da Sialorréia Incômoda Crônica em Vários Níveis Neurológicos condições
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de dois níveis de dose diferentes de NT 201 (75 U ou 100 U por ciclo), em comparação com placebo, na redução da taxa de fluxo salivar e na gravidade e frequência da sialorréia crônica problemática que ocorre como resultado de várias condições neurológicas em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Merz investigational site #049172
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Gera, Alemanha, 07551
- Merz Investigational Site #049335
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Haag i.OB, Alemanha, 83527
- Merz Investigational Site #049337
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Munich, Alemanha, 80804
- Merz Investigational Site #049072
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Munich, Alemanha, 81675
- Merz Investigational Site #049148
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Nümbrecht, Alemanha, 51588
- Merz Investigational Site #049300
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Merz Investigational Site #049303
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Merz investigational site #049348
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Ulm, Alemanha, 89081
- Merz Investigational Site #049143
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Wolfach, Alemanha, 77709
- Merz Investigational Site #049333
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Merz Investigational Site #049302
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Bydgoszcz, Polônia, 85-015
- Merz investigational site #048068
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
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Gdansk, Polônia, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Merz investigational site #048074
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Jaworzno, Polônia, 43-600
- Merz investigational site #048078
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Katowice, Polônia, 40-097
- Merz investigational site #048076
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Katowice, Polônia, 40-097
- Merz investigational site #048077
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Kielce, Polônia, 25-103
- Merz investigational Site #048067
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Krakow, Polônia, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Krakow, Polônia, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow, Polônia, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
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Lodz, Polônia, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin, Polônia, 20-718
- Merz investigational site #048070
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Lublin, Polônia, 30-539
- Merz investigational site #048085
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Lubon, Polônia, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polônia, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Torun, Polônia, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
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Warszawa, Polônia, 00-453
- Merz investigational site #048065
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
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Warszawa, Polônia, 03-242
- Merz investigational site #048064
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado da condição neurológica básica associada à sialorréia (como acima, (i), (ii) ou (iii); com início pelo menos 6 meses antes da triagem).
Sialorréia crônica problemática relacionada a parkinsonismo ou acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática (por pelo menos 3 meses) na triagem, definida como a presença de todos os seguintes, na triagem e no início do estudo e por pelo menos 3 meses antes da triagem (onde a resposta retrospectiva a questionários é impossível, uma declaração de gravidade equivalente será suficiente):
- Uma pontuação somada da Escala de Gravidade e Frequência de Drooling [DSFS] de pelo menos 6 pontos e
- Uma pontuação de pelo menos 2 pontos para cada item do DSFS e
- Uma pontuação de pelo menos 3 pontos no Radboud Oral Motor Inventory modificado para Parkinson's Disease [mROMP], Seção 'III Drooling', Item A).
- Uma pontuação de no máximo 2 pontos na Seção mROMP 'II Sintomas de Deglutição' Item A) e uma pontuação de no máximo 3 pontos no Item C), na triagem e na linha de base.
Critério de exclusão:
- Causas secundárias não neurológicas de sialorréia.
- Medicação concomitante instável que influencia a sialorréia (como anticolinérgicos para o tratamento de parkinsonismo; as dosagens desses medicamentos devem ter sido estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, ou seja, triagem, e devem ser planejadas para permanecerem estáveis durante o curso do estudo.
- Tratamento medicamentoso recente (ou seja, quatro semanas) para sialorréia.
- História de pneumonia por aspiração recorrente.
- Condição dentária/oral extremamente ruim, avaliada por um dentista qualificado.
- Tratamento recente (ou seja, um ano para sialorréia, 14 semanas para outras indicações) com - ou hipersensibilidade conhecida à - toxina botulínica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da preparação do estudo.
- Mudanças recentes (ou seja, quatro semanas) na medicação antiparkinsoniana.
- Cirurgia ou irradiação prévia ou planejada para controlar a sialorréia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 Unidades)
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Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 Unidades)
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Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MP: alteração da linha de base na taxa de fluxo salivar não estimulado (uSFR) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A uSFR foi avaliada pela pesagem de rolos dentais embebidos em saliva durante 5 minutos e, em seguida, o procedimento foi repetido após 30 minutos e a média dos 2 resultados para a taxa de fluxo foi calculada.
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Linha de base e Semana 4
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MP: Escala de Impressão Global de Mudança do Participante (GICS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
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O GICS foi usado para medir a impressão de mudança devido ao tratamento.
A opção de resposta era uma escala Likert comum de 7 pontos que variava de -3 = muito pior a +3 = muito melhor e era aplicável ao participante e ao cuidador.
Se o participante não fosse capaz de responder, a classificação do cuidador deveria ser registrada em vez da classificação do participante e a classificação do participante era deixada em branco.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MP: alteração da linha de base na taxa de fluxo salivar não estimulado (uSFR) nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 12
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A uSFR foi avaliada pela pesagem de rolos dentais embebidos em saliva durante 5 minutos e, em seguida, o procedimento foi repetido após 30 minutos e a média dos 2 resultados para a taxa de fluxo foi calculada.
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Linha de base, semanas 8 e 12
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MP: Escala Global de Impressão de Mudança (GICS) na Semana 1, 2, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 2, 8 e 12
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O GICS foi usado para medir a impressão do investigador sobre a mudança devido ao tratamento.
A opção de resposta era uma escala Likert comum de 7 pontos que variava de -3 = muito pior a +3 = muito melhor e era aplicável ao participante e ao cuidador.
Se o participante não fosse capaz de responder, a classificação do cuidador deveria ser registrada em vez da classificação do participante e a classificação do participante era deixada em branco.
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Semana 1, 2, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doença de Parkinson
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Sialorréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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