Étude clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de NT 201 par rapport à un placebo dans le traitement de la sialorrhée chronique gênante dans diverses affections neurologiques (SIAXI)
27 février 2018 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, avec une période d'extension du traitement actif à dose aveugle, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de NT 201 dans le traitement de la sialorrhée chronique gênante dans divers troubles neurologiques Conditions
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose différents de NT 201 (75 U ou 100 U par cycle), par rapport à un placebo, pour réduire le débit salivaire, ainsi que la gravité et la fréquence de la sialorrhée chronique gênante. qui survient à la suite de diverses affections neurologiques chez les sujets adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Merz investigational site #049172
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Gera, Allemagne, 07551
- Merz Investigational Site #049335
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Haag i.OB, Allemagne, 83527
- Merz Investigational Site #049337
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Munich, Allemagne, 80804
- Merz Investigational Site #049072
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Munich, Allemagne, 81675
- Merz Investigational Site #049148
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Nümbrecht, Allemagne, 51588
- Merz Investigational Site #049300
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Merz Investigational Site #049303
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Stadtroda, Allemagne, 07646
- Merz investigational site #049348
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Ulm, Allemagne, 89081
- Merz Investigational Site #049143
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Wolfach, Allemagne, 77709
- Merz Investigational Site #049333
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Merz Investigational Site #049302
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Bydgoszcz, Pologne, 85-015
- Merz investigational site #048068
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
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Gdansk, Pologne, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Merz investigational site #048074
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Jaworzno, Pologne, 43-600
- Merz investigational site #048078
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Katowice, Pologne, 40-097
- Merz investigational site #048076
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Katowice, Pologne, 40-097
- Merz investigational site #048077
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Kielce, Pologne, 25-103
- Merz investigational Site #048067
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Krakow, Pologne, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Krakow, Pologne, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow, Pologne, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
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Lodz, Pologne, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin, Pologne, 20-718
- Merz investigational site #048070
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Lublin, Pologne, 30-539
- Merz investigational site #048085
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Lubon, Pologne, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Pologne, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Torun, Pologne, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
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Warszawa, Pologne, 00-453
- Merz investigational site #048065
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
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Warszawa, Pologne, 03-242
- Merz investigational site #048064
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de l'affection neurologique de base associée à la sialorrhée (comme ci-dessus, (i), (ii) ou (iii) ; avec apparition au moins 6 mois avant le dépistage).
Sialorrhée chronique gênante liée au parkinsonisme ou à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion cérébrale traumatique (pendant au moins 3 mois) au moment du dépistage, définie comme la présence de tous les éléments suivants, au moment du dépistage et au départ et pendant au moins les 3 mois précédant le dépistage (lorsque la réponse rétrospective aux questionnaires est impossible, une mention de sévérité équivalente suffira) :
- Un score d'au moins 6 points sur l'échelle de gravité et de fréquence de la bave [DSFS] et
- Une note d'au moins 2 points pour chaque item du DSFS et
- Un score d'au moins 3 points sur le Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease modifié [mROMP], Section « III Drooling », Item A).
- Un score d'au plus 2 points sur la section mROMP "II Symptômes de déglutition" Item A) et un score d'au plus 3 points sur l'item C), au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- Causes secondaires non neurologiques de la sialorrhée.
- Médicaments concomitants instables influençant la sialorrhée (tels que les anticholinergiques pour le traitement du parkinsonisme ; les dosages de ces médicaments doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire le dépistage, et doivent être planifiés pour rester stables au cours de l'étude.
- Traitement médicamenteux récent (c.-à-d. quatre semaines) contre la sialorrhée.
- Antécédents de pneumonie par aspiration récurrente.
- Condition dentaire/buccale extrêmement mauvaise telle qu'évaluée par un dentiste qualifié.
- Traitement récent (c'est-à-dire un an pour la sialorrhée, 14 semaines pour d'autres indications) avec - ou hypersensibilité connue à - la toxine botulique, ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la préparation à l'étude.
- Modifications récentes (c'est-à-dire depuis quatre semaines) des médicaments antiparkinsoniens.
- Chirurgie ou irradiation antérieure ou prévue pour contrôler la sialorrhée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 Unités)
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Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes.
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
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Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 unités)
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Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes.
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MP : changement par rapport à la ligne de base du taux de flux salivaire non stimulé (uSFR) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'uSFR a été évalué en pesant des rouleaux dentaires imbibés de salive pendant 5 minutes, puis la procédure a été répétée après 30 minutes et la moyenne des 2 résultats pour le débit a été calculée.
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Base de référence et semaine 4
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MP : Échelle d'impression globale de changement (GICS) du participant à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le GICS a été utilisé pour mesurer l'impression de changement due au traitement.
L'option de réponse était une échelle de Likert commune à 7 points allant de -3 = très bien pire à +3 = très bien amélioré et était applicable pour le participant et le soignant.
Si le participant n'était pas en mesure de répondre, l'évaluation du soignant devait être enregistrée à la place de l'évaluation du participant et l'évaluation du participant était laissée en blanc.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MP : changement par rapport à la ligne de base du taux de flux salivaire non stimulé (uSFR) aux semaines 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 8 et 12
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L'uSFR a été évalué en pesant des rouleaux dentaires imbibés de salive pendant 5 minutes, puis la procédure a été répétée après 30 minutes et la moyenne des 2 résultats pour le débit a été calculée.
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Base de référence, semaines 8 et 12
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MP : Global Impression of Change Scale (GICS) aux semaines 1, 2, 8 et 12
Délai: Semaine 1, 2, 8 et 12
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Le GICS a été utilisé pour mesurer l'impression de changement de l'investigateur due au traitement.
L'option de réponse était une échelle de Likert commune à 7 points allant de -3 = très bien pire à +3 = très bien amélioré et était applicable pour le participant et le soignant.
Si le participant n'était pas en mesure de répondre, l'évaluation du soignant devait être enregistrée à la place de l'évaluation du participant et l'évaluation du participant était laissée en blanc.
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Semaine 1, 2, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des glandes salivaires
- Maladie de Parkinson
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Sialorrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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