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さまざまな神経学的状態における慢性の厄介な流涎症の治療における NT 201 対プラセボの 2 つの用量レベルの有効性と安全性を調査するための臨床研究 (SIAXI)

2018年2月27日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

さまざまな神経学的疾患における慢性の厄介な流涎症の治療におけるNT 201の2つの用量レベルの有効性と安全性を調査するための、用量盲検の実薬治療の延長期間を伴う、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間多施設研究条件

この研究の目的は、NT 201 の 2 つの異なる用量レベル (1 サイクルあたり 75 U または 100 U) の有効性と安全性を、プラセボと比較して、唾液流量の減少、および慢性の厄介な流涎症の重症度と頻度を調査することです。これは、成人被験者のさまざまな神経学的状態の結果として発生します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Merz investigational site #049172
      • Gera、ドイツ、07551
        • Merz Investigational Site #049335
      • Haag i.OB、ドイツ、83527
        • Merz Investigational Site #049337
      • Munich、ドイツ、80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • Munich、ドイツ、81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Nümbrecht、ドイツ、51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Stadtroda、ドイツ、07646
        • Merz investigational site #049348
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Merz Investigational Site #049143
      • Wolfach、ドイツ、77709
        • Merz Investigational Site #049333
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-015
        • Merz investigational site #048068
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Merz Investigational Site #048088
      • Gdansk、ポーランド、80-254
        • Merz Investigational Site #048029
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Merz investigational site #048074
      • Jaworzno、ポーランド、43-600
        • Merz investigational site #048078
      • Katowice、ポーランド、40-097
        • Merz investigational site #048076
      • Katowice、ポーランド、40-097
        • Merz investigational site #048077
      • Kielce、ポーランド、25-103
        • Merz investigational Site #048067
      • Krakow、ポーランド、30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Merz Investigational Site #048087
      • Lodz、ポーランド、90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Merz investigational site #048070
      • Lublin、ポーランド、30-539
        • Merz investigational site #048085
      • Lubon、ポーランド、62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz、ポーランド、27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Merz Investigational Site #048086
      • Warszawa、ポーランド、00-453
        • Merz investigational site #048065
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Merz Investigational Site #048056
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Merz investigational site #048064

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -流涎症に関連する基本的な神経学的状態の文書化された診断（上記の（i）、（ii）または（iii）のように; スクリーニングの少なくとも6か月前に発症した）。

  • -パーキンソニズムまたは脳卒中または外傷性脳損傷に関連する慢性の厄介な流涎症（少なくとも3か月間）、スクリーニング時、ベースライン時、およびスクリーニング前の少なくとも3か月間、以下のすべての存在として定義されます（遡及的反応アンケートへの回答が不可能な場合は、同等の重大度のステートメントで十分です):

    1. -Drooling Severity and Frequency Scale [DSFS] 合計スコアが 6 ポイント以上で、
    2. DSFS の各項目で少なくとも 2 点のスコアと、
    3. パーキンソン病 [mROMP]、セクション「III よだれ」、項目 A) の変更された Radboud 口腔運動インベントリーで少なくとも 3 点のスコア。
  • mROMP セクション「II 嚥下症状」項目 A) で最大 2 点のスコア、および項目 C) で最大 3 点のスコア、スクリーニング時およびベースライン時。

除外基準:

  • 唾液分泌の神経学的でない二次的原因。
  • -流涎症に影響を与える不安定な併用薬（パーキンソニズムの治療のための抗コリン薬など。これらの薬の投与量は、研究に参加する前の少なくとも4週間安定している必要があります。つまり、スクリーニング、および研究の過程で安定した状態を維持するように計画する必要があります。
  • -最近（つまり、4週間）の流涎症の薬物治療。
  • 再発性誤嚥性肺炎の病歴。
  • 資格のある歯科医によって評価された非常に悪い歯/口腔状態。
  • -最近（すなわち、流涎症の場合は1年、他の適応症の場合は14週間）、ボツリヌス毒素に対する過敏症、または研究準備の成分に対する既知の過敏症による治療。
  • 抗パーキンソン病薬の最近（つまり、4週間）の変更。
  • -流涎症を制御するための以前または計画された手術または放射線照射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 単位)
  • 主要期（1治療サイクル）：100単位を受け取る対象者。
  • 延長期間 (3 治療サイクル): 被験者は治療サイクルごとに 100 単位を受け取ります。
  • 投与方法：治療サイクルあたり4回の注射（耳下腺および顎下腺、両側）
薬：インコボツリヌス毒素A（100単位）
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
実験的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 単位)
  • メイン期（1治療サイクル）：75単位を受け取る被験者。
  • 延長期間 (3 治療サイクル): 被験者は治療サイクルごとに 75 単位を受け取ります。
  • 投与方法：治療サイクルあたり4回の注射（耳下腺および顎下腺、両側）
薬：IncobotulinumtoxinA (75 単位)
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • 主要期（1治療サイクル）：プラセボ注射を受ける被験者。
  • 延長期間 (3 治療サイクル): 被験者は無作為に割り付けられ、治療サイクルごとに 75 または 100 単位の IncobotulinumtoxinA が投与されます。
  • 投与方法：治療サイクルあたり4回の注射（耳下腺および顎下腺、両側）
薬：プラセボ
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MP: 4 週目の無刺激唾液流量 (uSFR) レートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
uSFR は、唾液に 5 分間浸したデンタル ロールの重量を量ることによって評価され、30 分後に手順が繰り返され、流速の 2 つの結果の平均が計算されました。
ベースラインと 4 週目
MP: 4 週目における参加者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (GICS)
時間枠：4週目
GICS は、治療による変化の印象を測定するために使用されました。 回答オプションは、-3 = 非常に悪いから +3 = 非常に改善された一般的な 7 段階のリッカート スケールで、参加者と介護者に適用できました。 参加者が答えることができなかった場合、参加者の評価の代わりに介護者の評価が記録され、参加者の評価は空白のままにされました。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MP: 8 週目および 12 週目の無刺激唾液流量 (uSFR) 率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および12週目
uSFR は、唾液に 5 分間浸したデンタル ロールの重量を量ることによって評価され、30 分後に手順が繰り返され、流速の 2 つの結果の平均が計算されました。
ベースライン、8週目および12週目
MP: 1、2、8、および 12 週目のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (GICS)
時間枠：1、2、8、12 週目
GICS は、治療による変化に対する研究者の印象を測定するために使用されました。 回答オプションは、-3 = 非常に悪いから +3 = 非常に改善された一般的な 7 段階のリッカート スケールで、参加者と介護者に適用できました。 参加者が答えることができなかった場合、参加者の評価の代わりに介護者の評価が記録され、参加者の評価は空白のままにされました。
1、2、8、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merz Pharmaceuticals GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRZ60201_3090_1
  • 2012-005539-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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