다양한 신경학적 상태에서 만성 문제성 설사를 치료하기 위한 NT 201 대 위약의 두 가지 용량 수준의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구 (SIAXI)
2018년 2월 27일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
다양한 신경학적 치료에서 만성 문제성 침 분비물 치료에 NT 201의 두 가지 용량 수준의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 용량 맹검 활성 치료 기간을 연장한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 연구 정황
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량 수준의 NT 201(주기당 75U 또는 100U)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 성인 대상의 다양한 신경학적 상태의 결과로 발생합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- Merz investigational site #049172
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Gera, 독일, 07551
- Merz Investigational Site #049335
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Haag i.OB, 독일, 83527
- Merz Investigational Site #049337
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Munich, 독일, 80804
- Merz Investigational Site #049072
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Munich, 독일, 81675
- Merz Investigational Site #049148
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Nümbrecht, 독일, 51588
- Merz Investigational Site #049300
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Regensburg, 독일, 93053
- Merz Investigational Site #049303
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Stadtroda, 독일, 07646
- Merz investigational site #049348
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Ulm, 독일, 89081
- Merz Investigational Site #049143
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Wolfach, 독일, 77709
- Merz Investigational Site #049333
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Merz Investigational Site #049302
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-015
- Merz investigational site #048068
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
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Gdansk, 폴란드, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Merz investigational site #048074
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Jaworzno, 폴란드, 43-600
- Merz investigational site #048078
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Katowice, 폴란드, 40-097
- Merz investigational site #048076
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Katowice, 폴란드, 40-097
- Merz investigational site #048077
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Kielce, 폴란드, 25-103
- Merz investigational Site #048067
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow, 폴란드, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
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Lodz, 폴란드, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Merz investigational site #048070
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Lublin, 폴란드, 30-539
- Merz investigational site #048085
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Lubon, 폴란드, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, 폴란드, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Torun, 폴란드, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
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Warszawa, 폴란드, 00-453
- Merz investigational site #048065
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
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Warszawa, 폴란드, 03-242
- Merz investigational site #048064
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 누액과 관련된 기본적인 신경학적 상태의 문서화된 진단(위의 (i), (ii) 또는 (iii)과 같음; 스크리닝 최소 6개월 전에 시작됨).
파킨슨병, 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상(최소 3개월 동안)과 관련된 만성 문제성 침울증(스크리닝 시, 기준선 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 모두가 존재하는 것으로 정의됨)(후향적 반응 설문지 작성이 불가능한 경우 동등한 심각도의 진술로 충분합니다.):
- 최소 6점 이상의 침흘림 심각도 및 빈도 척도[DSFS] 합계 점수 및
- DSFS의 각 항목에 대해 최소 2점 이상의 점수 및
- 파킨슨병에 대한 수정된 Radboud 구강 운동 검사[mROMP], 섹션 'III 침흘림', 항목 A)에서 최소 3점의 점수.
- 스크리닝 및 기준선에서 mROMP 섹션 'II 삼킴 증상' 항목 A)에서 최대 2점 및 항목 C)에서 최대 3점의 점수.
제외 기준:
- 누액의 비신경학적 이차 원인.
- 누액에 영향을 미치는 불안정한 병용 약물(예: 파킨슨병 치료를 위한 항콜린제; 이러한 약물의 용량은 연구 시작, 즉 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 과정 동안 안정적으로 유지되도록 계획되어야 합니다.
- 누액에 대한 최근(즉, 4주) 약물 치료.
- 재발성 흡인성 폐렴의 병력.
- 자격을 갖춘 치과의사가 평가한 매우 열악한 치아/구강 상태.
- 보툴리눔 독소에 대한 - 또는 알려진 과민성 또는 연구 제제의 임의의 성분에 대한 알려진 과민성으로 최근(즉, 누액의 경우 1년, 기타 적응증의 경우 14주) 치료.
- 최근(즉, 4주) 항파킨슨병 약물의 변화.
- 누액을 조절하기 위한 이전 또는 계획된 수술 또는 방사선 조사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(100 단위)
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활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형.
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
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실험적: IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(75 단위)
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활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형.
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
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0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MP: 4주째 무자극 타액 흐름(uSFR) 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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uSFR은 5분 동안 타액으로 적신 치과용 롤의 무게를 측정하여 평가한 다음 30분 후에 절차를 반복하고 유량에 대한 2개 결과의 평균을 계산했습니다.
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기준선 및 4주차
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MP: 4주차에 참가자의 GICS(Global Impression of Change Scale)
기간: 4주차
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GICS는 치료로 인한 변화의 인상을 측정하는 데 사용되었습니다.
응답 옵션은 일반적인 7점 리커트 척도였으며 범위는 -3 = 매우 나쁨에서 +3 = 매우 많이 향상되었으며 참여자와 간병인에게 적용 가능했습니다.
참가자가 대답할 수 없는 경우 참가자의 평가 대신 간병인의 평가를 기록하고 참가자의 평가는 공백으로 두었습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MP: 8주차 및 12주차의 무자극 타액 흐름(uSFR) 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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uSFR은 5분 동안 타액으로 적신 치과용 롤의 무게를 측정하여 평가한 다음 30분 후에 절차를 반복하고 유량에 대한 2개 결과의 평균을 계산했습니다.
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기준선, 8주차 및 12주차
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MP: 1주차, 2주차, 8주차 및 12주차의 GICS(Global Impression of Change Scale)
기간: 1, 2, 8, 12주차
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GICS는 치료로 인한 변화에 대한 연구자의 인상을 측정하는 데 사용되었습니다.
응답 옵션은 일반적인 7점 리커트 척도였으며 범위는 -3 = 매우 나쁨에서 +3 = 매우 많이 향상되었으며 참여자와 간병인에게 적용 가능했습니다.
참가자가 대답할 수 없는 경우 참가자의 평가 대신 간병인의 평가를 기록하고 참가자의 평가는 공백으로 두었습니다.
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1, 2, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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IncobotulinumtoxinA (100 단위)에 대한 임상 시험
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한뇌성 마비 | 경직폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 미국, 아르헨티나, 멕시코
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