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调查两种剂量水平的 NT 201 与安慰剂治疗各种神经系统疾病慢性麻烦性流涎的疗效和安全性的临床研究 (SIAXI)

2018年2月27日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组多中心研究，延长剂量盲法积极治疗期，以研究两种剂量水平的 NT 201 治疗各种神经系统慢性麻烦性流涎的疗效和安全性状况

本研究的目的是研究与安慰剂相比，两种不同剂量水平的 NT 201（每个周期 75 U 或 100 U）在降低唾液流速以及慢性麻烦性流涎的严重性和频率方面的有效性和安全性这是由于成人受试者的各种神经系统疾病而发生的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Merz investigational site #049172
      • Gera、德国、07551
        • Merz Investigational Site #049335
      • Haag i.OB、德国、83527
        • Merz Investigational Site #049337
      • Munich、德国、80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • Munich、德国、81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Nümbrecht、德国、51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Regensburg、德国、93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Stadtroda、德国、07646
        • Merz investigational site #049348
      • Ulm、德国、89081
        • Merz Investigational Site #049143
      • Wolfach、德国、77709
        • Merz Investigational Site #049333
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-015
        • Merz investigational site #048068
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Merz Investigational Site #048088
      • Gdansk、波兰、80-254
        • Merz Investigational Site #048029
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Merz investigational site #048074
      • Jaworzno、波兰、43-600
        • Merz investigational site #048078
      • Katowice、波兰、40-097
        • Merz investigational site #048076
      • Katowice、波兰、40-097
        • Merz investigational site #048077
      • Kielce、波兰、25-103
        • Merz investigational Site #048067
      • Krakow、波兰、30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Krakow、波兰、31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow、波兰、31-530
        • Merz Investigational Site #048087
      • Lodz、波兰、90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin、波兰、20-718
        • Merz investigational site #048070
      • Lublin、波兰、30-539
        • Merz investigational site #048085
      • Lubon、波兰、62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz、波兰、27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Torun、波兰、87-100
        • Merz Investigational Site #048086
      • Warszawa、波兰、00-453
        • Merz investigational site #048065
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Merz Investigational Site #048056
      • Warszawa、波兰、03-242
        • Merz investigational site #048064

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 与流涎相关的基本神经系统疾病的书面诊断（如上所述，(i)、(ii) 或 (iii)；在筛查前至少 6 个月发病）。

  • 筛选时与帕金森病或中风或创伤性脑损伤相关的慢性麻烦性流涎（至少 3 个月），定义为在筛选时和基线时以及筛选前至少 3 个月存在以下所有情况（其中回顾性反应问卷调查是不可能的，同等严重程度的陈述就足够了）：

    1. 流口水严重程度和频率量表 [DSFS] 总分至少为 6 分，并且
    2. DSFS 的每个项目得分至少为 2 分，并且
    3. 在针对帕金森氏病的改良 Radboud 口腔运动量表 [mROMP]，“III 流口水”部分，项目 A) 中得分至少为 3 分。
  • 在筛选和基线时，mROMP 部分“II 吞咽症状”项目 A) 的得分最多为 2 分，项目 C) 的得分最多为 3 分。

排除标准：

  • 流涎的非神经性继发性原因。
  • 影响流涎的不稳定伴随药物（例如用于治疗帕金森症的抗胆碱能药；这些药物的剂量必须在进入研究之前至少稳定 4 周，即筛选，并且必须计划在研究过程中保持稳定。
  • 最近（即四个星期）的流涎药物治疗。
  • 反复吸入性肺炎病史。
  • 经合格牙医评估，牙齿/口腔状况极差。
  • 最近（即流涎一年，其他适应症 14 周）使用肉毒杆菌毒素治疗或已知对肉毒杆菌毒素过敏，或已知对研究制剂的任何成分过敏。
  • 最近（即四个星期）抗帕金森病药物的变化。
  • 以前或计划进行手术或放疗以控制流涎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（100 单位）
  • 主要时期（1 个治疗周期）：受试者接受 100 个单位。
  • 延长期（3 个治疗周期）：受试者每个治疗周期接受 100 个单位。
  • 给药方式：每个治疗周期注射四次（腮腺和颌下腺，双侧）
药品：肉毒杆菌毒素 A（100 单位）
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。 通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
  • Xeomin
  • 新台币 201
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（75 单位）
  • 主要时期（1 个治疗周期）：受试者接受 75 个单位。
  • 延长期（3 个治疗周期）：受试者每个治疗周期接受 75 个单位。
  • 给药方式：每个治疗周期注射四次（腮腺和颌下腺，双侧）
药品：IncobotulinumtoxinA（75 单位）
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。 通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
  • Xeomin
  • 新台币 201
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
安慰剂比较：安慰剂
  • 主要时期（1 个治疗周期）：受试者接受安慰剂注射。
  • 延长期（3 个治疗周期）：受试者将随机接受每个治疗周期 75 或 100 单位的肉毒杆菌毒素 A。
  • 给药方式：每个治疗周期注射四次（腮腺和颌下腺，双侧）
药品：安慰剂
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MP：第 4 周未受刺激的唾液流量 (uSFR) 率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
uSFR 是通过称重用唾液浸泡 5 分钟的牙科卷来评估的，然后在 30 分钟后重复该过程，并计算 2 个结果的平均值以获得流速。
基线和第 4 周
MP：参与者在第 4 周的全球印象变化量表 (GICS)
大体时间：第四周
GICS 用于测量因治疗而产生的变化印象。 响应选项是一个常见的 7 点李克特量表，范围从 -3 = 非常差到 +3 = 非常好，适用于参与者和护理人员。 如果参与者无法回答，则记录看护者的评分而不是参与者的评分，并且参与者的评分留空。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MP：第 8 周和第 12 周未刺激唾液流量 (uSFR) 率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周和第 12 周
uSFR 是通过称重用唾液浸泡 5 分钟的牙科卷来评估的，然后在 30 分钟后重复该过程，并计算 2 个结果的平均值以获得流速。
基线，第 8 周和第 12 周
MP：第 1、2、8 和 12 周的全球印象变化量表 (GICS)
大体时间：第 1、2、8 和 12 周
GICS 用于衡量研究者对治疗引起的变化的印象。 响应选项是一个常见的 7 点李克特量表，范围从 -3 = 非常差到 +3 = 非常好，适用于参与者和护理人员。 如果参与者无法回答，则记录看护者的评分而不是参与者的评分，并且参与者的评分留空。
第 1、2、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz Pharmaceuticals GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月18日

首次发布 (估计)

2014年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRZ60201_3090_1
  • 2012-005539-10 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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