Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronisch lästiger Sialorrhoe bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen (SIAXI)
27. Februar 2018 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer Verlängerungsphase der dosisblinden aktiven Behandlung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von NT 201 bei der Behandlung von chronisch lästiger Sialorrhö bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen Bedingungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von NT 201 (75 E oder 100 E pro Zyklus) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Speichelflussrate und der Schwere und Häufigkeit von chronisch störender Sialorrhoe zu untersuchen die als Folge verschiedener neurologischer Zustände bei erwachsenen Probanden auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Merz investigational site #049172
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Gera, Deutschland, 07551
- Merz Investigational Site #049335
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Haag i.OB, Deutschland, 83527
- Merz Investigational Site #049337
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Munich, Deutschland, 80804
- Merz Investigational Site #049072
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Munich, Deutschland, 81675
- Merz Investigational Site #049148
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Nümbrecht, Deutschland, 51588
- Merz Investigational Site #049300
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Merz Investigational Site #049303
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Stadtroda, Deutschland, 07646
- Merz investigational site #049348
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Ulm, Deutschland, 89081
- Merz Investigational Site #049143
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Wolfach, Deutschland, 77709
- Merz Investigational Site #049333
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Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Merz Investigational Site #049302
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Bydgoszcz, Polen, 85-015
- Merz investigational site #048068
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Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
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Gdansk, Polen, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
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Gdansk, Polen, 80-546
- Merz investigational site #048074
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Jaworzno, Polen, 43-600
- Merz investigational site #048078
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Katowice, Polen, 40-097
- Merz investigational site #048076
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Katowice, Polen, 40-097
- Merz investigational site #048077
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Kielce, Polen, 25-103
- Merz investigational Site #048067
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Krakow, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Krakow, Polen, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow, Polen, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
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Lodz, Polen, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin, Polen, 20-718
- Merz investigational site #048070
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Lublin, Polen, 30-539
- Merz investigational site #048085
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Lubon, Polen, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Torun, Polen, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
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Warszawa, Polen, 00-453
- Merz investigational site #048065
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Warszawa, Polen, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
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Warszawa, Polen, 03-242
- Merz investigational site #048064
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose des grundlegenden neurologischen Zustands im Zusammenhang mit Sialorrhoe (wie oben, (i), (ii) oder (iii); mit Beginn mindestens 6 Monate vor dem Screening).
Chronisch lästige Sialorrhoe im Zusammenhang mit Parkinsonismus oder Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma (seit mindestens 3 Monaten) beim Screening, definiert als das Vorhandensein aller der folgenden Symptome, beim Screening und bei Studienbeginn und mindestens 3 Monate vor dem Screening (wenn retrospektives Ansprechen auf Fragebögen nicht möglich ist, genügt eine Angabe mit gleichem Schweregrad):
- Eine Drooling Severity and Frequency Scale [DSFS] Summenpunktzahl von mindestens 6 Punkten und
- Eine Punktzahl von mindestens 2 Punkten für jeden Punkt der DSFS und
- Eine Punktzahl von mindestens 3 Punkten im modifizierten Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease [mROMP], Abschnitt „III Sabbern“, Punkt A).
- Eine Punktzahl von höchstens 2 Punkten für den mROMP-Abschnitt „II Schlucksymptome“ Punkt A) und eine Punktzahl von höchstens 3 Punkten für Punkt C) beim Screening und zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-neurologische Sekundärursachen der Sialorrhoe.
- Instabile Begleitmedikation mit Einfluss auf die Sialorrhoe (z. B. Anticholinergika zur Behandlung des Parkinsonismus; Dosierung dieser Medikamente muss mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt, d. h. Screening, stabil gewesen sein und im Studienverlauf stabil bleiben sollen.
- Kürzliche (d. h. vier Wochen) medikamentöse Behandlung von Sialorrhoe.
- Geschichte der rezidivierenden Aspirationspneumonie.
- Extrem schlechter Zahn-/Mundzustand, wie von einem qualifizierten Zahnarzt beurteilt.
- Kürzliche (d. h. ein Jahr für Sialorrhoe, 14 Wochen für andere Indikationen) Behandlung mit - oder bekannte Überempfindlichkeit gegen - Botulinumtoxin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienpräparats.
- Kürzliche (d. h. vier Wochen) Änderungen der Anti-Parkinson-Medikamente.
- Frühere oder geplante Operation oder Bestrahlung zur Kontrolle der Sialorrhoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) (100 Einheiten)
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Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
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Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) (75 Einheiten)
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Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
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Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MP: Änderung der unstimulierten Speichelflussrate (uSFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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uSFR wurde durch Wiegen von mit Speichel getränkten Zahnrollen über 5 Minuten bewertet und dann wurde das Verfahren nach 30 Minuten wiederholt und der Durchschnitt der 2 Ergebnisse für die Flussrate berechnet.
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Baseline und Woche 4
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MP: Global Impression of Change Scale (GICS) des Teilnehmers in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Der GICS wurde verwendet, um den Eindruck der Veränderung aufgrund der Behandlung zu messen.
Die Antwortmöglichkeit war eine gemeinsame 7-Punkte-Likert-Skala, die von -3 = sehr viel schlechter bis +3 = sehr viel besser reichte und für Teilnehmer und Betreuer anwendbar war.
Wenn der Teilnehmer nicht antworten konnte, wurde die Bewertung der Pflegekraft anstelle der Bewertung des Teilnehmers aufgezeichnet und die Bewertung des Teilnehmers wurde leer gelassen.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MP: Änderung der unstimulierten Speichelflussrate (uSFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 12
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uSFR wurde durch Wiegen von mit Speichel getränkten Zahnrollen über 5 Minuten bewertet und dann wurde das Verfahren nach 30 Minuten wiederholt und der Durchschnitt der 2 Ergebnisse für die Flussrate berechnet.
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Baseline, Woche 8 und 12
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MP: Global Impression of Change Scale (GICS) in Woche 1, 2, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 2, 8 und 12
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Der GICS wurde verwendet, um den Eindruck des Prüfarztes von einer Veränderung aufgrund der Behandlung zu messen.
Die Antwortmöglichkeit war eine gemeinsame 7-Punkte-Likert-Skala, die von -3 = sehr viel schlechter bis +3 = sehr viel besser reichte und für Teilnehmer und Betreuer anwendbar war.
Wenn der Teilnehmer nicht antworten konnte, wurde die Bewertung der Pflegekraft anstelle der Bewertung des Teilnehmers aufgezeichnet und die Bewertung des Teilnehmers wurde leer gelassen.
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Woche 1, 2, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Parkinson Krankheit
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Sialorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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