Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek NT 201 w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego uciążliwego ślinotoku w różnych stanach neurologicznych (SIAXI)
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, z przedłużonym okresem aktywnego leczenia z zaślepieniem dawki, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek NT 201 w leczeniu przewlekłego uciążliwego ślinotoku w różnych chorobach neurologicznych Warunki
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów dawek NT 201 (75 U lub 100 U na cykl), w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu szybkości wydzielania śliny oraz nasilenia i częstości przewlekłego uciążliwego ślinotoku które występuje w wyniku różnych stanów neurologicznych u osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Merz investigational site #049172
-
Gera, Niemcy, 07551
- Merz Investigational Site #049335
-
Haag i.OB, Niemcy, 83527
- Merz Investigational Site #049337
-
Munich, Niemcy, 80804
- Merz Investigational Site #049072
-
Munich, Niemcy, 81675
- Merz Investigational Site #049148
-
Nümbrecht, Niemcy, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Merz Investigational Site #049303
-
Stadtroda, Niemcy, 07646
- Merz investigational site #049348
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Merz Investigational Site #049143
-
Wolfach, Niemcy, 77709
- Merz Investigational Site #049333
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Merz Investigational Site #049302
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-015
- Merz investigational site #048068
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
-
Gdansk, Polska, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Merz investigational site #048074
-
Jaworzno, Polska, 43-600
- Merz investigational site #048078
-
Katowice, Polska, 40-097
- Merz investigational site #048076
-
Katowice, Polska, 40-097
- Merz investigational site #048077
-
Kielce, Polska, 25-103
- Merz investigational Site #048067
-
Krakow, Polska, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Krakow, Polska, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Krakow, Polska, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
-
Lodz, Polska, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
-
Lublin, Polska, 20-718
- Merz investigational site #048070
-
Lublin, Polska, 30-539
- Merz investigational site #048085
-
Lubon, Polska, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polska, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Torun, Polska, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
-
Warszawa, Polska, 00-453
- Merz investigational site #048065
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
-
Warszawa, Polska, 03-242
- Merz investigational site #048064
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza podstawowego stanu neurologicznego związanego z ślinotokiem (jak wyżej, (i), (ii) lub (iii); z początkiem co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
Przewlekły uciążliwy ślinotok związany z parkinsonizmem, udarem mózgu lub urazowym uszkodzeniem mózgu (trwający co najmniej 3 miesiące) w czasie badania przesiewowego, definiowany jako obecność wszystkich poniższych objawów podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (w przypadku retrospektywnej odpowiedzi do kwestionariuszy jest niemożliwe, wystarczy oświadczenie o równoważnej wadze):
- sumaryczny wynik w skali nasilenia i częstości ślinotoku [DSFS] wynoszący co najmniej 6 punktów oraz
- Wynik co najmniej 2 punktów za każdą pozycję DSFS i
- Wynik co najmniej 3 punktów w zmodyfikowanej Skali Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease [mROMP], Część „Ślinienie się III”, pozycja A).
- Wynik co najwyżej 2 punkty w punkcie A) części mROMP „Objawy połykania” i wynik co najwyżej 3 punktów w punkcie C) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieneurologiczne wtórne przyczyny ślinotoku.
- Niestabilne leki towarzyszące wpływające na ślinotok (takie jak leki przeciwcholinergiczne stosowane w leczeniu parkinsonizmu; dawki tych leków muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, tj.
- Niedawne (tj. cztery tygodnie) leczenie farmakologiczne ślinotoku.
- Historia nawracającego zachłystowego zapalenia płuc.
- Wyjątkowo zły stan zębów/ustny oceniany przez wykwalifikowanego dentystę.
- Niedawne (tj. jeden rok w przypadku ślinotoku, 14 tygodni w przypadku innych wskazań) leczenie lub znana nadwrażliwość na toksynę botulinową lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego preparatu.
- Niedawne (tj. cztery tygodnie) zmiany w lekach przeciw parkinsonizmowi.
- Wcześniejsza lub planowana operacja lub napromieniowanie w celu opanowania ślinotoku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 jednostek)
|
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 jednostek)
|
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MP: zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niestymulowanego wypływu śliny (uSFR) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wartość uSFR oceniano przez ważenie wałków dentystycznych nasączonych śliną przez 5 minut, a następnie procedurę powtórzono po 30 minutach i obliczono średnią z 2 wyników dla szybkości przepływu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
MP: Globalna skala wrażenia zmiany uczestnika (GICS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
GICS zastosowano do pomiaru wrażenia zmiany spowodowanej leczeniem.
Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, która wahała się od -3 = bardzo dużo gorzej do +3 = bardzo dużo lepiej i miała zastosowanie do uczestnika i opiekuna.
Jeśli uczestnik nie był w stanie odpowiedzieć, zamiast oceny uczestnika zapisywano ocenę opiekuna, a ocenę uczestnika pozostawiano pustą.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MP: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika niestymulowanego wypływu śliny (uSFR) w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 12
|
Wartość uSFR oceniano przez ważenie wałków dentystycznych nasączonych śliną przez 5 minut, a następnie procedurę powtórzono po 30 minutach i obliczono średnią z 2 wyników dla szybkości przepływu.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i 12
|
|
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) w tygodniu 1, 2, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 8 i 12
|
GICS wykorzystano do zmierzenia wrażenia badacza na temat zmiany spowodowanej leczeniem.
Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, która wahała się od -3 = bardzo dużo gorzej do +3 = bardzo dużo lepiej i miała zastosowanie do uczestnika i opiekuna.
Jeśli uczestnik nie był w stanie odpowiedzieć, zamiast oceny uczestnika zapisywano ocenę opiekuna, a ocenę uczestnika pozostawiano pustą.
|
Tydzień 1, 2, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby gruczołów ślinowych
- Choroba Parkinsona
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Ślinotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .