Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az NT 201 két dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval szemben a krónikus, zavaró szialorrhoea kezelésében különböző neurológiai állapotokban (SIAXI)

2018. február 27. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat, meghosszabbított dózis-vak aktív kezeléssel, az NT 201 két dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a krónikus, zavaró szialorrhoea kezelésében különböző neurológiai betegségekben Körülmények

Ennek a vizsgálatnak a célja az NT 201 két különböző dózisszintjének (75 E vagy 100 E/ciklus) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a nyáláramlás csökkentésében, valamint a krónikus, problémás sialorrhoea súlyosságában és gyakoriságában. amely felnőtt alanyoknál különböző neurológiai állapotok eredményeként jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-015
        • Merz investigational site #048068
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
        • Merz Investigational Site #048088
      • Gdansk, Lengyelország, 80-254
        • Merz Investigational Site #048029
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Merz investigational site #048074
      • Jaworzno, Lengyelország, 43-600
        • Merz investigational site #048078
      • Katowice, Lengyelország, 40-097
        • Merz investigational site #048076
      • Katowice, Lengyelország, 40-097
        • Merz investigational site #048077
      • Kielce, Lengyelország, 25-103
        • Merz investigational Site #048067
      • Krakow, Lengyelország, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Lengyelország, 31-530
        • Merz Investigational Site #048087
      • Lodz, Lengyelország, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Merz investigational site #048070
      • Lublin, Lengyelország, 30-539
        • Merz investigational site #048085
      • Lubon, Lengyelország, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Lengyelország, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Merz Investigational Site #048086
      • Warszawa, Lengyelország, 00-453
        • Merz investigational site #048065
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Merz Investigational Site #048056
      • Warszawa, Lengyelország, 03-242
        • Merz investigational site #048064
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Merz investigational site #049172
      • Gera, Németország, 07551
        • Merz Investigational Site #049335
      • Haag i.OB, Németország, 83527
        • Merz Investigational Site #049337
      • Munich, Németország, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • Munich, Németország, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Nümbrecht, Németország, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Stadtroda, Németország, 07646
        • Merz investigational site #049348
      • Ulm, Németország, 89081
        • Merz Investigational Site #049143
      • Wolfach, Németország, 77709
        • Merz Investigational Site #049333
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Merz Investigational Site #049302

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sialorrhoeával összefüggő alapvető neurológiai állapot dokumentált diagnózisa (mint fent, (i), (ii) vagy (iii); a szűrés előtt legalább 6 hónappal kezdődik).

  • Parkinsonizmussal vagy szélütéssel vagy traumás agysérüléssel összefüggő krónikus zavaró sialorrhoea (legalább 3 hónapig) a szűréskor, amelyet az alábbiak mindegyikének megléteként határoznak meg, a szűréskor és a kiinduláskor, valamint legalább a szűrést megelőző 3 hónapban (ha retrospektív válaszreakció) A kérdőívek kitöltése lehetetlen, elegendő egy azonos súlyosságú nyilatkozat):

    1. A nyáladzás súlyossági és gyakorisági skála [DSFS] összege legalább 6 pont, és
    2. A DSFS minden egyes tételére legalább 2 pontot kell elérni, és
    3. Legalább 3 pont a Parkinson-kór módosított Radboud Oral Motor Inventory-n [mROMP], „III. nyálzás” szakasz, A) pont.
  • Legfeljebb 2 pont az mROMP szakasz „II. nyelési tünetek” A) pontjában, és legfeljebb 3 pont a C) pontban a szűréskor és az alapvonalon.

Kizárási kritériumok:

  • A sialorrhea nem neurológiai másodlagos okai.
  • A sialorrhoeát befolyásoló instabil egyidejű gyógyszeres kezelés (például a parkinsonizmus kezelésére szolgáló antikolinerg szerek; ezeknek a gyógyszereknek a dózisának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés, azaz a szűrés előtt, és úgy kell tervezni, hogy stabil maradjon a vizsgálat során.
  • A közelmúltban (azaz négy hetes) sialorrhoea gyógyszeres kezelése.
  • Ismétlődő aspirációs tüdőgyulladás története.
  • Rendkívül rossz fogászati/száji állapot szakképzett fogorvos által értékelve.
  • A közelmúltban (azaz egy év sialorrhea esetén, 14 hetes egyéb indikációk esetén) botulinum toxinnal végzett kezelés vagy ismert túlérzékenység, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • A Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés közelmúltbeli (azaz négy hete) változásai.
  • Korábbi vagy tervezett műtét vagy besugárzás a sialorrhea szabályozására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 egység)
  • Fő időszak (1 kezelési ciklus): Az alanyok 100 egységet kapnak.
  • Meghosszabbítási időszak (3 kezelési ciklus): Az alanyok kezelési ciklusonként 100 egységet kapnak.
  • Beadás módja: kezelési ciklusonként négy injekció (parotis és submandibularis mirigyek, kétoldali)
Drog: IncobotulinumtoxinA (100 egység)
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
Kísérleti: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 egység)
  • Fő időszak (1 kezelési ciklus): Az alanyok 75 egységet kapnak.
  • Meghosszabbítási időszak (3 kezelési ciklus): Az alanyok kezelési ciklusonként 75 egységet kapnak.
  • Beadás módja: kezelési ciklusonként négy injekció (parotis és submandibularis mirigyek, kétoldali)
Drog: IncobotulinumtoxinA (75 egység)
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
Placebo Comparator: Placebo
  • Fő időszak (1 kezelési ciklus): Az alanyok, akik placebo injekciót kapnak.
  • Meghosszabbítási időszak (3 kezelési ciklus): Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kezelési ciklusonként 75 vagy 100 egység IncobotulinumtoxinA-t kapjanak.
  • Beadás módja: kezelési ciklusonként négy injekció (parotis és submandibularis mirigyek, kétoldali)
Drog: Placebo
Oldatos injekció, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MP: Változás az alapvonalhoz képest a nem stimulált nyáláramlás (uSFR) arányában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az uSFR-t 5 percen keresztül nyállal átitatott fogtekercsek lemérésével határoztuk meg, majd az eljárást 30 perc elteltével megismételtük, és kiszámítottuk az áramlási sebességre vonatkozó 2 eredmény átlagát.
Alapállapot és 4. hét
MP: A résztvevők globális benyomása a változásról (GICS) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A GICS-t a kezelés hatására bekövetkezett változások benyomásának mérésére használták. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert-skála volt, amely -3 = nagyon rosszabb és +3 = nagyon sokat javult, és alkalmazható volt a résztvevőkre és a gondozókra. Ha a résztvevő nem tudott válaszolni, akkor a résztvevő értékelése helyett a gondozói értékelést kellett rögzíteni, és a résztvevő értékelése üresen maradt.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MP: Változás az alapvonalhoz képest a nem stimulált nyáláramlás (uSFR) arányában a 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
Az uSFR-t 5 percen keresztül nyállal átitatott fogtekercsek lemérésével határoztuk meg, majd az eljárást 30 perc elteltével megismételtük, és kiszámítottuk az áramlási sebességre vonatkozó 2 eredmény átlagát.
Alapállapot, 8. és 12. hét
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) az 1., 2., 8. és 12. héten
Időkeret: 1., 2., 8. és 12. hét
A GICS-t arra használták, hogy mérjék a vizsgáló benyomását a kezelés miatti változásról. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert-skála volt, amely -3 = nagyon rosszabb és +3 = nagyon sokat javult, és alkalmazható volt a résztvevőkre és a gondozókra. Ha a résztvevő nem tudott válaszolni, akkor a résztvevő értékelése helyett a gondozói értékelést kellett rögzíteni, és a résztvevő értékelése üresen maradt.
1., 2., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ60201_3090_1
  • 2012-005539-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IncobotulinumtoxinA (100 egység)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel