Estudio clínico para investigar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de NT 201 versus placebo en el tratamiento de la sialorrea crónica problemática en diversas afecciones neurológicas (SIAXI)
27 de febrero de 2018 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con un período de extensión del tratamiento activo con cegamiento de dosis, para investigar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de NT 201 en el tratamiento de la sialorrea crónica problemática en diversos trastornos neurológicos. Condiciones
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis diferentes de NT 201 (75 U o 100 U por ciclo), en comparación con el placebo, en la reducción de la tasa de flujo salival y la gravedad y frecuencia de la sialorrea crónica problemática. que ocurre como resultado de varias condiciones neurológicas en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Merz investigational site #049172
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Gera, Alemania, 07551
- Merz Investigational Site #049335
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Haag i.OB, Alemania, 83527
- Merz Investigational Site #049337
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Munich, Alemania, 80804
- Merz Investigational Site #049072
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Munich, Alemania, 81675
- Merz Investigational Site #049148
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Nümbrecht, Alemania, 51588
- Merz Investigational Site #049300
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Regensburg, Alemania, 93053
- Merz Investigational Site #049303
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Stadtroda, Alemania, 07646
- Merz investigational site #049348
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Ulm, Alemania, 89081
- Merz Investigational Site #049143
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Wolfach, Alemania, 77709
- Merz Investigational Site #049333
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Merz Investigational Site #049302
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Bydgoszcz, Polonia, 85-015
- Merz investigational site #048068
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
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Gdansk, Polonia, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Merz investigational site #048074
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Jaworzno, Polonia, 43-600
- Merz investigational site #048078
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Katowice, Polonia, 40-097
- Merz investigational site #048076
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Katowice, Polonia, 40-097
- Merz investigational site #048077
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Kielce, Polonia, 25-103
- Merz investigational Site #048067
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Krakow, Polonia, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Krakow, Polonia, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow, Polonia, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
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Lodz, Polonia, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin, Polonia, 20-718
- Merz investigational site #048070
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Lublin, Polonia, 30-539
- Merz investigational site #048085
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Lubon, Polonia, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Torun, Polonia, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
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Warszawa, Polonia, 00-453
- Merz investigational site #048065
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Merz investigational site #048064
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de la condición neurológica básica asociada con sialorrea (como arriba, (i), (ii) o (iii); con inicio al menos 6 meses antes de la selección).
Sialorrea crónica problemática relacionada con parkinsonismo o accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática (durante al menos 3 meses) en la selección, definida como la presencia de todos los siguientes, en la selección y al inicio y durante al menos los 3 meses anteriores a la selección (donde la respuesta retrospectiva a los cuestionarios es imposible, bastará una declaración de gravedad equivalente):
- Una puntuación total de la escala de gravedad y frecuencia del babeo [DSFS] de al menos 6 puntos y
- Una puntuación de al menos 2 puntos para cada elemento de la DSFS y
- Una puntuación de al menos 3 puntos en el Inventario Motor Oral de Radboud para la Enfermedad de Parkinson [mROMP], Sección 'III Babeo', Punto A).
- Una puntuación de 2 puntos como máximo en el punto A) de la sección "II Síntomas de deglución" de mROMP y una puntuación de 3 puntos como máximo en el punto C), en la selección y al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias no neurológicas de sialorrea.
- Medicamentos concomitantes inestables que influyen en la sialorrea (como los anticolinérgicos para el tratamiento del parkinsonismo; las dosis de estos medicamentos deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio, es decir, la selección, y deben planificarse para permanecer estables durante el curso del estudio.
- Tratamiento farmacológico reciente (es decir, cuatro semanas) para la sialorrea.
- Antecedentes de neumonía por aspiración recurrente.
- Condición dental/bucal extremadamente deficiente según la evaluación de un dentista calificado.
- Tratamiento reciente (es decir, un año para la sialorrea, 14 semanas para otras indicaciones) con - o hipersensibilidad conocida a - la toxina botulínica, o hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la preparación del estudio.
- Cambios recientes (es decir, cuatro semanas) en la medicación antiparkinsoniana.
- Cirugía o irradiación previa o planificada para controlar la sialorrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 Unidades)
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Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con Cloruro de Sodio (NaCl) al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 Unidades)
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Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con Cloruro de Sodio (NaCl) al 0,9%.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MP: cambio desde el inicio en la tasa de flujo salival no estimulado (uSFR) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La uSFR se evaluó pesando los rollos dentales empapados con saliva durante 5 minutos y luego se repitió el procedimiento después de 30 minutos y se calculó el promedio de los 2 resultados para la tasa de flujo.
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Línea de base y semana 4
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MP: Escala de impresión global de cambio (GICS) del participante en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La GICS se utilizó para medir la impresión de cambio debido al tratamiento.
La opción de respuesta fue una escala Likert común de 7 puntos que varió de -3 = mucho peor a +3 = mucho mejor y fue aplicable para el participante y el cuidador.
Si el participante no podía responder, se registraba la calificación del cuidador en lugar de la calificación del participante y la calificación del participante se dejaba en blanco.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MP: cambio desde el inicio en la tasa de flujo salival no estimulado (uSFR) en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y 12
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La uSFR se evaluó pesando los rollos dentales empapados con saliva durante 5 minutos y luego se repitió el procedimiento después de 30 minutos y se calculó el promedio de los 2 resultados para la tasa de flujo.
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Línea de base, semana 8 y 12
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MP: Escala de impresión global de cambio (GICS) en las semanas 1, 2, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 8 y 12
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La GICS se utilizó para medir la impresión del investigador sobre el cambio debido al tratamiento.
La opción de respuesta fue una escala Likert común de 7 puntos que varió de -3 = mucho peor a +3 = mucho mejor y fue aplicable para el participante y el cuidador.
Si el participante no podía responder, se registraba la calificación del cuidador en lugar de la calificación del participante y la calificación del participante se dejaba en blanco.
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Semana 1, 2, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Sialorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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