Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности двух уровней доз NT 201 по сравнению с плацебо при лечении хронической вызывающей беспокойство слюнотечения при различных неврологических состояниях (SIAXI)
27 февраля 2018 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, с продленным периодом слепого дозового активного лечения для изучения эффективности и безопасности двух уровней доз NT 201 при лечении хронической неприятной слюноотделения при различных неврологических заболеваниях. Условия
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности двух разных дозировок NT 201 (75 ЕД или 100 ЕД на цикл) по сравнению с плацебо в снижении скорости слюноотделения, а также тяжести и частоты хронической неприятной слюноотделения. это происходит в результате различных неврологических состояний у взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Merz investigational site #049172
-
Gera, Германия, 07551
- Merz Investigational Site #049335
-
Haag i.OB, Германия, 83527
- Merz Investigational Site #049337
-
Munich, Германия, 80804
- Merz Investigational Site #049072
-
Munich, Германия, 81675
- Merz Investigational Site #049148
-
Nümbrecht, Германия, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Regensburg, Германия, 93053
- Merz Investigational Site #049303
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Merz investigational site #049348
-
Ulm, Германия, 89081
- Merz Investigational Site #049143
-
Wolfach, Германия, 77709
- Merz Investigational Site #049333
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Merz Investigational Site #049302
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-015
- Merz investigational site #048068
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
-
Gdansk, Польша, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Merz investigational site #048074
-
Jaworzno, Польша, 43-600
- Merz investigational site #048078
-
Katowice, Польша, 40-097
- Merz investigational site #048076
-
Katowice, Польша, 40-097
- Merz investigational site #048077
-
Kielce, Польша, 25-103
- Merz investigational Site #048067
-
Krakow, Польша, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Krakow, Польша, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Krakow, Польша, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
-
Lodz, Польша, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
-
Lublin, Польша, 20-718
- Merz investigational site #048070
-
Lublin, Польша, 30-539
- Merz investigational site #048085
-
Lubon, Польша, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Польша, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Torun, Польша, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
-
Warszawa, Польша, 00-453
- Merz investigational site #048065
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
-
Warszawa, Польша, 03-242
- Merz investigational site #048064
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз основного неврологического состояния, связанного с слюнотечением (как указано выше, (i), (ii) или (iii); с началом не менее чем за 6 месяцев до скрининга).
Хроническая вызывающая беспокойство слюнотечение, связанная с паркинсонизмом, инсультом или черепно-мозговой травмой (в течение не менее 3 месяцев) на момент скрининга, определяемая как наличие всех следующих признаков, на момент скрининга и на исходном уровне и в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (при ретроспективном ответе). к анкетам нельзя, достаточно заявления эквивалентной серьезности):
- Сумма баллов по Шкале тяжести и частоты слюнотечения [DSFS] не менее 6 баллов и
- Не менее 2 баллов по каждому пункту DSFS и
- Оценка не менее 3 баллов по модифицированному опроснику оральной моторики Радбуда при болезни Паркинсона [mROMP], раздел «III Слюнотечение», пункт A).
- Оценка не более 2 баллов по разделу mROMP «II симптомы глотания», пункт А) и оценка не более 3 баллов по пункту С) при скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Не неврологические вторичные причины слюнотечения.
- Нестабильный сопутствующий препарат, влияющий на слюнотечение (например, антихолинергические препараты для лечения паркинсонизма; дозы этих препаратов должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, т.
- Недавнее (т.е. четыре недели) медикаментозное лечение слюнотечения.
- В анамнезе рецидивирующая аспирационная пневмония.
- Чрезвычайно плохое состояние зубов/ротовой полости по оценке квалифицированного стоматолога.
- Недавнее (т.е. один год для слюнотечения, 14 недель для других показаний) лечение или известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину или известная гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Недавние (т.е. четыре недели) изменения в противопаркинсонических препаратах.
- Предшествующая или планируемая операция или облучение для контроля слюнотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (100 ЕД)
|
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инкоботулинумтоксин А (Ксеомин) (75 ЕД)
|
Активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MP: изменение показателя нестимулированного слюноотделения (uSFR) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
uSFR оценивали путем взвешивания зубных валиков, пропитанных слюной, в течение 5 минут, а затем процедуру повторяли через 30 минут и рассчитывали среднее из 2 результатов для скорости потока.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
MP: Шкала глобального впечатления об изменениях участника (GICS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала GICS использовалась для измерения впечатления об изменении, вызванном лечением.
Вариант ответа представлял собой обычную 7-балльную шкалу Лайкерта, которая варьировалась от -3 = очень сильно ухудшилась до +3 = очень значительно улучшилась и была применима для участников и лиц, осуществляющих уход.
Если участник не мог ответить, то рейтинг опекуна должен был записываться вместо рейтинга участника, а рейтинг участника оставался пустым.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MP: изменение показателя нестимулированного слюноотделения (uSFR) по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 неделя
|
uSFR оценивали путем взвешивания зубных валиков, пропитанных слюной, в течение 5 минут, а затем процедуру повторяли через 30 минут и рассчитывали среднее из 2 результатов для скорости потока.
|
Исходный уровень, 8 и 12 неделя
|
|
MP: Глобальная шкала впечатления об изменениях (GICS) на 1, 2, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 8 и 12
|
Шкала GICS использовалась для измерения впечатления исследователя об изменении, вызванном лечением.
Вариант ответа представлял собой обычную 7-балльную шкалу Лайкерта, которая варьировалась от -3 = очень сильно ухудшилась до +3 = очень значительно улучшилась и была применима для участников и лиц, осуществляющих уход.
Если участник не мог ответить, то рейтинг опекуна должен был записываться вместо рейтинга участника, а рейтинг участника оставался пустым.
|
Неделя 1, 2, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания слюнных желез
- Болезнь Паркинсона
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Слюнотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .