Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan NT 201:n kahden annoksen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna kroonisen ongelmallisen sialorrhean hoidossa erilaisissa neurologisissa tiloissa (SIAXI)
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jossa on annossokkoutetun aktiivisen hoidon pidennysjakso, NT 201:n kahden annoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi hoidettaessa kroonista vaivaavaa sialorrheaa erilaisissa neurologisissa sairauksissa ehdot
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen NT 201 -annostason (75 U tai 100 U per sykli) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna syljenerityksen vähentämisessä sekä kroonisen hankalia sialorrean vakavuutta ja esiintymistiheyttä. joka ilmenee aikuisten koehenkilöiden erilaisten neurologisten tilojen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-015
- Merz investigational site #048068
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
-
Gdansk, Puola, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Merz investigational site #048074
-
Jaworzno, Puola, 43-600
- Merz investigational site #048078
-
Katowice, Puola, 40-097
- Merz investigational site #048076
-
Katowice, Puola, 40-097
- Merz investigational site #048077
-
Kielce, Puola, 25-103
- Merz investigational Site #048067
-
Krakow, Puola, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Krakow, Puola, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Krakow, Puola, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
-
Lodz, Puola, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
-
Lublin, Puola, 20-718
- Merz investigational site #048070
-
Lublin, Puola, 30-539
- Merz investigational site #048085
-
Lubon, Puola, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Puola, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Torun, Puola, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
-
Warszawa, Puola, 00-453
- Merz investigational site #048065
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Merz investigational site #048064
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Merz investigational site #049172
-
Gera, Saksa, 07551
- Merz Investigational Site #049335
-
Haag i.OB, Saksa, 83527
- Merz Investigational Site #049337
-
Munich, Saksa, 80804
- Merz Investigational Site #049072
-
Munich, Saksa, 81675
- Merz Investigational Site #049148
-
Nümbrecht, Saksa, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Merz Investigational Site #049303
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Merz investigational site #049348
-
Ulm, Saksa, 89081
- Merz Investigational Site #049143
-
Wolfach, Saksa, 77709
- Merz Investigational Site #049333
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Merz Investigational Site #049302
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi sialorreaan liittyvästä neurologisesta perustilasta (kuten edellä, (i), (ii) tai (iii); alkanut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
Parkinsonismiin tai aivohalvaukseen tai traumaattiseen aivovaurioon (vähintään 3 kuukautta) liittyvä krooninen ongelmallinen sialorrea seulonnassa, joka määritellään seuraavien seulontojen esiintymiseksi, seulonnassa ja lähtötilanteessa sekä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (jos retrospektiivinen vaste kyselylomakkeisiin on mahdotonta, riittää vastaava vakavuus):
- Kuolaamisen vakavuus- ja esiintymistiheysasteikon [DSFS] yhteenlaskettu pistemäärä on vähintään 6 pistettä ja
- Vähintään 2 pistettä jokaisesta DSFS:n kohdasta ja
- Vähintään 3 pistettä Parkinsonin taudin muokatun Radboudin suun moottorin inventaarion [mROMP] osion III kuolaaminen, kohta A).
- Enintään 2 pistettä mROMP-osion 'II nielemisoireet' kohdassa A) ja enintään 3 pistettä kohdassa C), seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sialorrean ei-neurologiset toissijaiset syyt.
- Epästabiilit samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa sialorreaan (kuten antikolinergiset lääkkeet parkinsonismin hoitoon; näiden lääkkeiden annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa eli seulontaa, ja ne on suunniteltava niin, että ne pysyvät vakaina tutkimuksen ajan.
- Äskettäinen (eli neljä viikkoa) sialorrean lääkehoito.
- Toistuvan aspiraatiokeuhkokuumeen historia.
- Erittäin huono hampaiden/suun kunto pätevän hammaslääkärin arvioimana.
- Äskettäinen (eli vuosi sialorreaa varten, 14 viikkoa muissa indikaatioissa) hoito - tai tunnettu yliherkkyys - botulinumtoksiinilla tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusvalmisteen aineosalle.
- Viimeaikaiset (eli neljä viikkoa) muutokset Parkinsonin lääkityksessä.
- Aiempi tai suunniteltu leikkaus tai säteilytys sialorrean hallitsemiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 yksikköä)
|
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja.
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 yksikköä)
|
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja.
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP: Muutos perustasosta stimuloimattoman syljenvirtauksen (uSFR) nopeudessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
uSFR määritettiin punnitsemalla syljellä liotetut hammasrullat 5 minuutin ajan ja sitten toimenpide toistettiin 30 minuutin kuluttua ja laskettiin virtausnopeuden kahden tuloksen keskiarvo.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
MP: Osallistujan Global Impression of Change Scale (GICS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
GICS:ää käytettiin mittaamaan vaikutelmaa hoidosta aiheutuneesta muutoksesta.
Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihteli välillä -3 = erittäin paljon huonompi +3 = erittäin paljon parantunut ja soveltui osallistujalle ja hoitajalle.
Jos osallistuja ei kyennyt vastaamaan, merkittiin osallistujan arvosanan sijaan omaishoitajan arvio ja osallistujan arvio jätettiin tyhjäksi.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP: Muutos perustasosta stimuloimattoman syljenvirtauksen (uSFR) nopeudessa viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 12
|
uSFR määritettiin punnitsemalla syljellä liotetut hammasrullat 5 minuutin ajan ja sitten toimenpide toistettiin 30 minuutin kuluttua ja laskettiin virtausnopeuden kahden tuloksen keskiarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja 12
|
|
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) viikoilla 1, 2, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 8 ja 12
|
GICS:iä käytettiin mittaamaan tutkijan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta.
Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihteli välillä -3 = erittäin paljon huonompi +3 = erittäin paljon parantunut ja soveltui osallistujalle ja hoitajalle.
Jos osallistuja ei kyennyt vastaamaan, merkittiin osallistujan arvosanan sijaan omaishoitajan arvio ja osallistujan arvio jätettiin tyhjäksi.
|
Viikot 1, 2, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Sylkirauhasten sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Sialorrhea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .