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Studio clinico per indagare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di NT 201 rispetto al placebo nel trattamento della scialorrea cronica fastidiosa in varie condizioni neurologiche (SIAXI)

27 febbraio 2018 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con un periodo di estensione del trattamento attivo in cieco con la dose, per indagare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di NT 201 nel trattamento della scialorrea problematica cronica in vari disturbi neurologici Condizioni

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di NT 201 (75 U o 100 U per ciclo), rispetto al placebo, nel ridurre la velocità del flusso salivare e la gravità e la frequenza della scialorrea fastidiosa cronica che si verifica a seguito di varie condizioni neurologiche in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Merz investigational site #049172
      • Gera, Germania, 07551
        • Merz Investigational Site #049335
      • Haag i.OB, Germania, 83527
        • Merz Investigational Site #049337
      • Munich, Germania, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • Munich, Germania, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Nümbrecht, Germania, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Merz investigational site #049348
      • Ulm, Germania, 89081
        • Merz Investigational Site #049143
      • Wolfach, Germania, 77709
        • Merz Investigational Site #049333
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-015
        • Merz investigational site #048068
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Merz Investigational Site #048088
      • Gdansk, Polonia, 80-254
        • Merz Investigational Site #048029
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Merz investigational site #048074
      • Jaworzno, Polonia, 43-600
        • Merz investigational site #048078
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Merz investigational site #048076
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Merz investigational site #048077
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Merz investigational Site #048067
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Merz Investigational Site #048087
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Merz investigational site #048070
      • Lublin, Polonia, 30-539
        • Merz investigational site #048085
      • Lubon, Polonia, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Merz Investigational Site #048086
      • Warszawa, Polonia, 00-453
        • Merz investigational site #048065
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Merz Investigational Site #048056
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Merz investigational site #048064

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata della condizione neurologica di base associata a scialorrea (come sopra, (i), (ii) o (iii); con insorgenza almeno 6 mesi prima dello screening).

  • Scialorrea cronica fastidiosa correlata a parkinsonismo o ictus o lesione cerebrale traumatica (per almeno 3 mesi) allo screening, definita come la presenza di tutti i seguenti, allo screening e al basale e per almeno i 3 mesi prima dello screening (dove la risposta retrospettiva ai questionari è impossibile, sarà sufficiente una dichiarazione di gravità equivalente):

    1. Un punteggio totale della scala di gravità e frequenza sbavante [DSFS] di almeno 6 punti e
    2. Un punteggio di almeno 2 punti per ogni elemento del DSFS e
    3. Un punteggio di almeno 3 punti sul Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease modificato [mROMP], sezione 'III Sbavatura', punto A).
  • Un punteggio massimo di 2 punti sulla sezione mROMP "II Sintomi della deglutizione" Elemento A) e un punteggio massimo di 3 punti sull'elemento C), allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie non neurologiche di scialorrea.
  • Farmaci concomitanti instabili che influenzano la scialorrea (come gli anticolinergici per il trattamento del parkinsonismo; i dosaggi di questi farmaci devono essere rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, vale a dire lo screening, e devono essere programmati per rimanere stabili durante il corso dello studio.
  • Trattamento farmacologico recente (cioè quattro settimane) per la scialorrea.
  • Storia di polmonite ab ingestis ricorrente.
  • Condizioni dentali/orali estremamente scadenti valutate da un dentista qualificato.
  • Trattamento recente (vale a dire, un anno per la scialorrea, 14 settimane per altre indicazioni) con - o ipersensibilità nota alla - tossina botulinica, o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del preparato in studio.
  • Cambiamenti recenti (cioè quattro settimane) nei farmaci antiparkinsoniani.
  • Chirurgia o irradiazione precedente o pianificata per controllare la scialorrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 unità)
  • Periodo principale (1 ciclo di trattamento): i soggetti riceveranno 100 Unità.
  • Periodo di estensione (3 cicli di trattamento): i soggetti riceveranno 100 Unità per ciclo di trattamento.
  • Modalità di somministrazione: quattro iniezioni per ciclo di trattamento (ghiandole parotidi e sottomandibolari, bilaterali)
Droga: IncobotulinumtoxinA (100 Unità)
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 unità)
  • Periodo principale (1 ciclo di trattamento): i soggetti riceveranno 75 Unità.
  • Periodo di estensione (3 cicli di trattamento): i soggetti riceveranno 75 Unità per ciclo di trattamento.
  • Modalità di somministrazione: quattro iniezioni per ciclo di trattamento (ghiandole parotidi e sottomandibolari, bilaterali)
Droga: IncobotulinumtoxinA (75 Unità)
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
Comparatore placebo: Placebo
  • Periodo principale (1 ciclo di trattamento): Soggetti che riceveranno l'iniezione di placebo.
  • Periodo di estensione (3 cicli di trattamento): i soggetti saranno randomizzati per ricevere 75 o 100 unità di IncobotulinumtoxinA per ciclo di trattamento.
  • Modalità di somministrazione: quattro iniezioni per ciclo di trattamento (ghiandole parotidi e sottomandibolari, bilaterali)
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MP: variazione rispetto al basale della frequenza del flusso salivare non stimolato (uSFR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'uSFR è stato valutato pesando i rulli dentali imbevuti di saliva per 5 minuti e quindi la procedura è stata ripetuta dopo 30 minuti ed è stata calcolata la media dei 2 risultati per la portata.
Basale e settimana 4
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) del partecipante alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il GICS è stato utilizzato per misurare l'impressione di cambiamento dovuto al trattamento. L'opzione di risposta era una comune scala Likert a 7 punti che variava da -3 = molto peggio a +3 = molto migliorato ed era applicabile per il partecipante e il caregiver. Se il partecipante non era in grado di rispondere, la valutazione dell'accompagnatore doveva essere registrata invece della valutazione del partecipante e la valutazione del partecipante veniva lasciata vuota.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MP: variazione rispetto al basale della frequenza del flusso salivare non stimolato (uSFR) alla settimana 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e 12
L'uSFR è stato valutato pesando i rulli dentali imbevuti di saliva per 5 minuti e quindi la procedura è stata ripetuta dopo 30 minuti ed è stata calcolata la media dei 2 risultati per la portata.
Basale, settimana 8 e 12
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) alla settimana 1, 2, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 8 e 12
Il GICS è stato utilizzato per misurare l'impressione del ricercatore di cambiamento dovuto al trattamento. L'opzione di risposta era una comune scala Likert a 7 punti che variava da -3 = molto peggio a +3 = molto migliorato ed era applicabile per il partecipante e il caregiver. Se il partecipante non era in grado di rispondere, la valutazione dell'accompagnatore doveva essere registrata invece della valutazione del partecipante e la valutazione del partecipante veniva lasciata vuota.
Settimana 1, 2, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ60201_3090_1
  • 2012-005539-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IncobotulinumtoxinA (100 Unità)

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