PRK naváděný Wavefront vs PRK optimalizovaný pro Wavefront
Prospektivní, náhodné srovnání očí kolegů podstupujících PRK naváděnou vlnoplochou versus PRK optimalizovaná vlnovou frontou pomocí excimerového laseru Alcon Allegretto Eye-Q 400
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o výzkumnou studii srovnávající výsledky operace PRK pro krátkozrakost při použití dvou různých technologií excimerového laseru. Pacientům budou obě oči ošetřeny excimerovým laserem Alcon WaveLight Allegretto. Budete jedním z 50 vidících pacientů ve Stanfordu, kteří podstoupí léčbu v této klinické výzkumné studii. Půjde o prospektivní, randomizovanou výzkumnou studii, ve které až 100 po sobě jdoucích očí podstoupí excimerovou laserovou fotorefrakční keratektomii (PRK) za použití jedné laserové technologie na prvním oku a druhé laserové technologie na druhém oku pro korekci krátkozrakosti. (krátkozrakost) s nebo bez astigmatismu. Výběr, které oko přijímá technologii naváděnou vlnoplochou a které přijímá technologii optimalizovanou pro vlnoplochu, bude před přihlášením náhodně vybrán. Randomizace bude provedena podle plánu randomizace. Nebudete vědět, které oko se kterou technologií léčí. Randomizace určí pouze to, zda je vaše pravé nebo levé oko ošetřeno vlnoplochou naváděnou technologií. Druhé oko bude ošetřeno laserovou technologií optimalizovanou pro vlnoplochu. Máte padesátiprocentní šanci, že vaše levé oko bude ošetřeno vlastní vlnoplochou naváděnou technologií jako pravé oko. Subjekty podstoupí bilaterální (obě oči najednou) PRK ošetření pomocí excimerového laseru Alcon WaveLight Allegretto. Všechny subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po proceduře korekce zraku. Subjekty, u kterých je plánována PRK za účelem korekce myopie (krátkozrakost) s astigmatismem nebo bez něj, budou podrobeny screeningu na způsobilost. Způsobilé subjekty budou předoperačně vyšetřeny, aby se stanovila základní linie pro oční stav (všeobecný zdravotní stav očí a předpis očí). Po operaci budou subjekty podstupovat oftalmologické vyšetření (kompletní oční vyšetření) v pravidelných intervalech, jak je uvedeno v tomto protokolu. Pacienti budou předoperačně a pooperačně vyplňovat dotazníky hodnotící kvalitu zraku a kvalitu života. Opakovaná léčba (druhá operace na stejném oku pro reziduální krátkozrakost) nebude během prvních dvanácti měsíců této studie povolena. Pokud se rozhodnete podstoupit přeléčení své operace PRK před 12měsíční pooperační návštěvou, ošetřené oko bude vyřazeno ze studie k datu přeléčení.
Jakékoli významné nové zjištění zjištěné v průběhu výzkumu, které se může týkat ochoty subjektu pokračovat v účasti, bude subjektu nebo jeho zástupci včas poskytnuto.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Eye Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21 let a starší se zdravýma očima.
- Krátkozrakost mezi -0,25 dioptriemi a -8,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu do 5,00 dioptrií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 21 let.
- Příliš tenké rohovky.
- Topografický důkaz keratokonu.
- Ektaktické oční poruchy.
- Autoimunitní onemocnění.
- Těhotná nebo kojící.
- Pacienti musí mít podobnou úroveň krátkozrakosti v každém oku. Rozdíl mezi očima nesmí být větší než 2,5 dioptrie.
- Pacienti musí mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku. Nemohou mít rozdíl mezi očima větší než 1,5 dioptrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRK naváděný vlnoplochou
|
PRK naváděný vlnoplochou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PRK optimalizovaný pro vlnovou frontu
|
PRK optimalizovaný pro vlnovou frontu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
|
Nekorigovaná zraková ostrost
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografický rozbor
Časové okno: Jeden rok
|
Topografický rozbor
|
Jeden rok
|
|
Analýza vlnoplochy
Časové okno: Jeden rok
|
Analýza vlnoplochy
|
Jeden rok
|
|
Dotazník kvality zraku a kvality života
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem
|
Jeden rok
|
|
Rohovkový opar
Časové okno: Jeden rok
|
Rohovkový opar
|
Jeden rok
|
|
Změny v nejlépe korigované 5 a 25% kontrastní zrakové ostrosti
Časové okno: Jeden rok
|
Změny v nejlépe korigované 5 a 25% kontrastní zrakové ostrosti
|
Jeden rok
|
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Jeden rok
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
Jeden rok
|
|
Předvídatelnost lomu
Časové okno: Jeden rok
|
Předvídatelnost lomu
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stanford IRB #29233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .