波前引导 PRK 与波前优化 PRK
使用 Alcon Allegretto Eye-Q 400 准分子激光器对接受波前引导 PRK 与波前优化 PRK 的同胞眼睛进行前瞻性随机比较
研究概览
详细说明
这是一项研究,比较了使用两种不同的准分子激光技术进行 PRK 手术治疗近视的结果。 患者的双眼将接受 Alcon WaveLight Allegretto 准分子激光治疗。 您将成为斯坦福大学 50 名视力正常的患者之一,在这项临床研究试验中接受治疗。 这将是一项前瞻性、随机的研究,其中多达 100 只连续的眼睛计划接受准分子激光屈光角膜切除术 (PRK),第一只眼睛使用一种激光技术,对侧眼睛使用第二种激光技术来矫正近视(近视)有或没有散光都会被录取。 哪只眼睛接受波前引导技术和哪只眼睛接受波前优化技术的选择将在注册前随机化。 随机化将根据随机化时间表进行。 您将不知道每种技术正在治疗哪只眼睛。 随机化将仅决定您的右眼还是左眼接受波前引导技术治疗。 另一只眼睛将接受波前优化激光技术治疗。 您有百分之五十的机会让您的左眼像右眼一样接受定制波前引导技术治疗。 受试者将使用 Alcon WaveLight Allegretto 准分子激光进行双侧(同时双眼)PRK 治疗。 在视力矫正程序后,所有受试者将被跟踪一年。 计划接受 PRK 以矫正伴或不伴散光的近视(近视)的受试者将接受资格筛选。 符合条件的受试者将在术前接受检查,以确定眼部状况的基线(眼睛的一般健康状况和眼镜处方)。 术后,受试者将按照本协议的规定定期进行眼科评估(全面眼科检查)。 患者将在术前和术后完成问卷调查,评估视力质量和生活质量。 在本研究的前 12 个月内不允许进行再治疗(对同一只眼睛进行二次手术以治疗残留近视)。 如果您选择在 12 个月的术后访问之前接受 PRK 手术的再治疗,则自再治疗之日起,再治疗的眼睛将从研究中退出。
研究过程中出现的任何可能与受试者继续参与意愿相关的重大新发现将及时提供给受试者或受试者代表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford Eye Laser Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 21 岁及以上且眼睛健康的受试者。
- 近视介于 -0.25 屈光度和 -8.00 屈光度之间,有或没有高达 5.00 屈光度的散光。
排除标准:
- 受试者年龄在 21 岁以下。
- 角膜过薄。
- 圆锥角膜的地形学证据。
- 眼球突出症。
- 自身免疫性疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 患者每只眼睛的近视程度必须相似。 它们的眼睛之间的屈光度差不能超过 2.5。
- 患者每只眼睛的散光程度必须相似。 他们的眼睛之间的屈光度差异不能超过 1.5。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:波前引导 PRK
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波前引导 PRK
其他名称:
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有源比较器:波前优化 PRK
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波前优化 PRK
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸眼视力
大体时间:一年
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裸眼视力
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地形分析
大体时间:一年
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地形分析
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一年
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波前分析
大体时间:一年
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波前分析
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一年
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视力质量和生活质量问卷
大体时间:一年
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患者报告结果问卷
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一年
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角膜混浊
大体时间:一年
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角膜混浊
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一年
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最佳矫正 5% 和 25% 对比视力的变化
大体时间:一年
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最佳矫正 5% 和 25% 对比视力的变化
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一年
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最佳矫正视力的变化
大体时间:一年
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最佳矫正视力的变化
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一年
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屈光可预测性
大体时间:一年
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屈光可预测性
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一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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波前引导 PRK的临床试验
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Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical Center; Blanchfield...终止
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Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic Sensors Directorate完全的
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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust完全的