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波前引导 PRK 与波前优化 PRK

2021年11月24日 更新者:Edward E. Manche、Stanford University

使用 Alcon Allegretto Eye-Q 400 准分子激光器对接受波前引导 PRK 与波前优化 PRK 的同胞眼睛进行前瞻性随机比较

该研究的目的是比较 PRKK 手术在使用波前引导准分子激光治疗与波前优化准分子激光治疗近视伴有和不伴有散光的患者中的结果

研究概览

详细说明

这是一项研究,比较了使用两种不同的准分子激光技术进行 PRK 手术治疗近视的结果。 患者的双眼将接受 Alcon WaveLight Allegretto 准分子激光治疗。 您将成为斯坦福大学 50 名视力正常的患者之一,在这项临床研究试验中接受治疗。 这将是一项前瞻性、随机的研究,其中多达 100 只连续的眼睛计划接受准分子激光屈光角膜切除术 (PRK),第一只眼睛使用一种激光技术,对侧眼睛使用第二种激光技术来矫正近视(近视)有或没有散光都会被录取。 哪只眼睛接受波前引导技术和哪只眼睛接受波前优化技术的选择将在注册前随机化。 随机化将根据随机化时间表进行。 您将不知道每种技术正在治疗哪只眼睛。 随机化将仅决定您的右眼还是左眼接受波前引导技术治疗。 另一只眼睛将接受波前优化激光技术治疗。 您有百分之五十的机会让您的左眼像右眼一样接受定制波前引导技术治疗。 受试者将使用 Alcon WaveLight Allegretto 准分子激光进行双侧(同时双眼)PRK 治疗。 在视力矫正程序后,所有受试者将被跟踪一年。 计划接受 PRK 以矫正伴或不伴散光的近视(近视)的受试者将接受资格筛选。 符合条件的受试者将在术前接受检查,以确定眼部状况的基线(眼睛的一般健康状况和眼镜处方)。 术后,受试者将按照本协议的规定定期进行眼科评估(全面眼科检查)。 患者将在术前和术后完成问卷调查,评估视力质量和生活质量。 在本研究的前 12 个月内不允许进行再治疗(对同一只眼睛进行二次手术以治疗残留近视)。 如果您选择在 12 个月的术后访问之前接受 PRK 手术的再治疗,则自再治疗之日起,再治疗的眼睛将从研究中退出。

研究过程中出现的任何可能与受试者继续参与意愿相关的重大新发现将及时提供给受试者或受试者代表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford Eye Laser Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 岁及以上且眼睛健康的受试者。
  • 近视介于 -0.25 屈光度和 -8.00 屈光度之间,有或没有高达 5.00 屈光度的散光。

排除标准:

  • 受试者年龄在 21 岁以下。
  • 角膜过薄。
  • 圆锥角膜的地形学证据。
  • 眼球突出症。
  • 自身免疫性疾病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者每只眼睛的近视程度必须相似。 它们的眼睛之间的屈光度差不能超过 2.5。
  • 患者每只眼睛的散光程度必须相似。 他们的眼睛之间的屈光度差异不能超过 1.5。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:波前引导 PRK
波前引导 PRK
其他名称:
  • Alcon Wavelight Eye-Q 400 波前引导 PRK
有源比较器:波前优化 PRK
波前优化 PRK
其他名称:
  • Alcon Wavelight Eye-Q 400 波前优化 PRK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼视力
大体时间:一年
裸眼视力
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
地形分析
大体时间:一年
地形分析
一年
波前分析
大体时间:一年
波前分析
一年
视力质量和生活质量问卷
大体时间:一年
患者报告结果问卷
一年
角膜混浊
大体时间:一年
角膜混浊
一年
最佳矫正 5% 和 25% 对比视力的变化
大体时间:一年
最佳矫正 5% 和 25% 对比视力的变化
一年
最佳矫正视力的变化
大体时间:一年
最佳矫正视力的变化
一年
屈光可预测性
大体时间:一年
屈光可预测性
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月31日

研究完成 (实际的)

2012年3月31日

研究注册日期

首次提交

2014年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月18日

首次发布 (估计)

2014年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月24日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

波前引导 PRK的临床试验

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