Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aaltorintamalla ohjattu PRK vs. aaltorintamalla optimoitu PRK

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Edward E. Manche, Stanford University

Tulevaisuuden satunnainen vertailu aaltorintaman ohjattua PRK:ta käyttävien muiden silmien ja aaltorintaman optimoidun PRK:n välillä käyttämällä Alcon Allegretto Eye-Q 400 Excimer Laseria

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRKK-leikkauksen tuloksia käytettäessä aaltorintamaohjattua eksimerilaserhoitoa aaltorintamaoptimoituun eksimeerilaserhoitoon potilailla, joilla on likinäköisyys, hajataittoisuutta ja ilman hajataittoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa verrataan PRK-leikkauksen tuloksia likinäköisyyteen käytettäessä kahta erilaista eksimeerilasertekniikkaa. Potilaiden molemmat silmät hoidetaan Alcon WaveLight Allegretto excimer laserilla. Olet yksi 50 näkevästä potilaasta Stanfordissa, jotka saavat hoitoa tässä kliinisessä tutkimustutkimuksessa. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimustutkimus, jossa jopa 100 peräkkäiselle silmälle on määrä tehdä eksimer-laservalokuvakeratektomia (PRK) käyttäen yhtä lasertekniikkaa ensimmäisessä silmässä ja toista lasertekniikkaa toisessa silmässä likinäköisyyden korjaamiseksi. (likinäköisyys) hajataitteisuuden kanssa tai ilman, otetaan mukaan. Valinta, mikä silmä vastaanottaa aaltorintamaohjatun teknologian ja mikä silmä vastaanottaa aaltorintaman optimoitua tekniikkaa, satunnaistetaan ennen ilmoittautumista. Satunnaistaminen tehdään satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Et tiedä, mitä silmää hoidetaan kullakin tekniikalla. Satunnaistaminen määrittää vain sen, hoidetaanko oikeaa vai vasenta silmääsi aaltorintaman ohjauksella. Toista silmää hoidetaan aaltorintamaoptimoidulla lasertekniikalla. Sinulla on 50 prosentin mahdollisuus, että vasen silmäsi käsitellään mukautetulla aaltorintamaohjatulla tekniikalla oikeana silmänä. Koehenkilöille tehdään kahdenväliset (molemmat silmät kerralla) PRK-hoidot käyttäen Alcon WaveLight Allegretto eksimeerilaseria. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan näönkorjaustoimenpiteen jälkeen. Potilaiden, joille on määrä tehdä PRK likinäköisyyden (likinäköisyyden) korjaamiseksi astigmatismin kanssa tai ilman, kelpoisuus seulotaan. Tukikelpoiset koehenkilöt tutkitaan ennen leikkausta perustilanteen määrittämiseksi silmän tilalle (silmien yleinen terveys ja silmälasien määrä). Leikkauksen jälkeen koehenkilöille tehdään oftalminen arviointi (täydellinen silmätutkimus) säännöllisin väliajoin tämän protokollan mukaisesti. Potilaat täyttävät ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kyselylomakkeet, joissa arvioidaan näön ja elämänlaatua. Uudelleenkäsittelyt (saman silmän toinen leikkaus jäännöslikinäköisyyden vuoksi) eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana. Jos päätät tehdä PRK-leikkauksesi uusintahoidon ennen 12 kuukauden leikkauksen jälkeistä käyntiä, poistunut silmä poistetaan tutkimuksesta uudelleenhoitopäivänä.

Tutkimuksen aikana tehdyt merkittävät uudet havainnot, jotka voivat liittyä tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumista, toimitetaan tutkittavalle tai tutkittavan edustajalle hyvissä ajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford Eye Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät.
  • Lyhytnäköisyys välillä -0,25 dioptria ja -8,00 dioptria, astigmatismin kanssa tai ilman, jopa 5,00 dioptria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat.
  • Liian ohuet sarveiskalvot.
  • Topografiset todisteet keratoconuksesta.
  • Ektaktiset silmäsairaudet.
  • Autoimmuunisairaudet.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Potilailla on oltava samanlainen likinäköisyys molemmissa silmissä. Niiden välinen ero voi olla enintään 2,5 dioptria.
  • Potilaiden molemmissa silmissä on oltava samanlainen astigmatismi. Niiden silmien välinen ero ei saa olla yli 1,5 diopteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aaltorintaman ohjattu PRK
Menettely: Aaltorintaman ohjattu PRK
Aaltorintaman ohjattu PRK
Muut nimet:
  • Alcon Wavelight Eye-Q 400 aaltorintamaohjattu PRK
Active Comparator: Aaltorintamaan optimoitu PRK
Menettely: Aaltorintamaan optimoitu PRK
Aaltorintamaan optimoitu PRK
Muut nimet:
  • Alcon Wavelight Eye-Q 400 aaltorintamaan optimoitu PRK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Korjaamaton näöntarkkuus
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topografinen analyysi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Topografinen analyysi
Yksi vuosi
Aaltorintaman analyysi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aaltorintaman analyysi
Yksi vuosi
Näönlaatu- ja elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomake
Yksi vuosi
Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sarveiskalvon sameus
Yksi vuosi
Muutokset parhaiten korjatussa 5 ja 25 %:n kontrastin näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutokset parhaiten korjatussa 5 ja 25 %:n kontrastin näöntarkkuudessa
Yksi vuosi
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Yksi vuosi
Taittuvan ennustettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Taittuvan ennustettavuus
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stanford IRB #29233

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aaltorintaman ohjattu PRK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa