- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02092480
Zkouška proveditelnosti If I Were Jack
Zvýšení záměru chlapců a dívek vyhnout se těhotenství náctiletých: Zkouška proveditelnosti intervence založené na interaktivním videodramatu na postprimárních školách v Severním Irsku
Přehled studie
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace si mimo jiné uvědomuje, že dospívající muži hrají zásadní, avšak opomíjenou roli při snižování počtu těhotenství u mladistvých a že existuje naléhavá potřeba účinných výchovných intervencí určených speciálně pro ně. Intervence If I Were Jack má za cíl zvýšit záměr chlapců i dívek vyhnout se těhotenství mladistvých a řeší genderové nerovnosti v poskytování vztahové a sexuální výchovy (RSE) tím, že se výslovně zaměřuje na mladé muže a těhotenství mladistvých.
Tato fáze II zkoušky proveditelnosti se zabudovaným hodnocením procesu má za cíl určit proveditelnost provedení zkoušky účinnosti intervence Kdybych byl Jack na postprimárních školách v Severním Irsku. Studie 1) posoudí přijatelnost intervence pro školy (ředitele a učitele RSE), žáky a rodiče; 2) identifikovat optimální struktury a systémy pro provádění intervence ve třídě; 3) stanovit míru účasti a dosah intervence, včetně rovnosti zapojení napříč školami různých socioekonomických a náboženských typů; 4) vyhodnotit míru náboru a udržení zkušebních pracovníků; 5) zjistit rozdíly v běžné praxi RSE mezi zúčastněnými školami; 6) vyvinout a zdokonalit nástroje průzkumu pro použití ve fázi III hodnocení; 7) posoudit rozdíly ve výsledcích pro žáky a žákyně; 8) identifikovat potenciální velikosti účinku, které by mohly být zjištěny ve zkoušce účinnosti, a odhadnout vhodnou velikost vzorku; a 9) identifikovat náklady na dodání Kdybych byl Jack a vyzkoušet metody pro ekonomickou analýzu ve studii fáze III.
Studie se zúčastní ředitelé škol, učitelé RSE, žáci 11. ročníku (ve věku 14-16 let) a jejich rodiče v sedmi postprimárních školách. Do intervenční skupiny budou náhodně přiděleny čtyři školy, které během čtyř týdnů obdrží intervenci If I Were Jack. Tři školy náhodně přidělené do kontrolní skupiny budou pokračovat v běžné praxi. Každý zúčastněný žák bude ve studii po dobu přibližně dvanácti měsíců a bude požádán o vyplnění dotazníku třikrát – na začátku a znovu pět a devět měsíců po realizaci. Hodnocení procesu bude zahrnovat polostrukturované rozhovory a skupinové diskuse se vzorkem žáků, učitelů a rodičů ohledně přijatelnosti a proveditelnosti dotazníku, intervence a účasti ve studii. Součástí bude také pozorování ukázky lekcí a informační schůzky rodičů. Analýza efektivnosti nákladů zachytí náklady na provedení zásahu ve srovnání se současnou RSE a bude pilotovat formuláře pro sběr ekonomických dat.
V této zkoušce proveditelnosti budou klíčovými výsledky kvalita provádění intervence a míra náboru, účasti a udržení. Studie bude také pilotovat proveditelnost a přijatelnost shromažďování demografických informací a dalších sexuálních a psychosociálních údajů týkajících se měření navrhovaných primárních a sekundárních výsledků v budoucí studii fáze III, aby bylo možné určit potenciální míru odezvy, identifikovat optimální sběr dat a posouzeny náklady na tyto metody sběru dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkouška proveditelnosti: Všechny postprimární školy v Severním Irsku s více než 30 žáky 11. ročníku se budou moci zúčastnit, s výjimkou speciálních škol, nemocničních škol, nezávislých škol a nižších středních škol. Všichni žáci, kteří nastoupí do 11. ročníku v roce 2013/14 na způsobilých školách, budou způsobilí ke studiu.
- Hodnocení procesu se zaměstnanci a rodiči: Ředitelé škol, ředitelé 11. ročníku a učitelé, kteří provádějí intervenci a souhlasí s účastí ve výzkumu, budou zahrnuti do navrhovaného hodnocení procesu. Kromě toho budou všichni rodiče zúčastněných žáků požádáni, aby vyplnili dotazník s uvedením jejich názorů na intervence, a vzorek těch, kteří se účastní informačních večerů rodičů/zákonných zástupců, bude pozván k účasti na diskusní skupině o přijatelnosti a proveditelnosti intervence. intervence.. Rodičům, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině, usnadní univerzitní překladatelské služby.
Kritéria vyloučení:
- Zkouška proveditelnosti: Speciální školy, nemocniční školy, nezávislé školy a nižší střední školy budou z rámce výběru vyloučeny. Vyřazeni budou žáci, kteří odmítnou účast, nebo žáci, kterým rodiče odmítnou účast umožnit. Hlavní analýzy budou spočívat v záměru léčit, ale žáci, kteří chybějí na začátku a/nebo v následném sledování a po návratu do školy nevyplní dotazník, budou z analýz léčby vyloučeni.
- Hodnocení procesu se zaměstnanci a rodiči: Ti, kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Po sběru výchozích dat budou do intervenční větve náhodně přiděleny čtyři školy, které obdrží program Kdybych byl Jack.
Učitelé RSE poskytnou intervenci všem zúčastněným žákům 11. ročníku během čtyř týdenních lekcí části „Učení pro život a práci“ kurikula Klíčová fáze 4.
|
Intervence If I Were Jack je výukový zdroj RSE navržený tak, aby jej učitelé poskytovali po dobu čtyř týdnů.
Skládá se z: (i) interaktivního videodramatu, které žádá žáky, aby se vžili do Jackovy kůže a zvážili, jak by se cítili a co by dělali, kdyby byli Jackem; (ii) učební materiály pro učitele obsahující podrobné plány hodin se specifickými aktivitami ve třídě a domácími úkoly; (iii) 60minutové školení pro učitele, kteří chtějí provést intervenci; (iv) 60minutové informační a diskusní setkání pro rodiče/zákonné zástupce poskytované učiteli RSE; (v) Brožury a informační listy o intervenci a nechtěném těhotenství dospívajících pro školy, učitele, školitele učitelů, mladé lidi a rodiče.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po sběru výchozích dat budou tři školy náhodně přiděleny do kontrolní větve.
Zúčastnění žáci neobdrží intervenci If I Were Jack a budou pokračovat v běžné praxi RSE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementační dotazník
Časové okno: do 1 roku
|
Věrnost implementačnímu protokolu a rozdíly v náboru
|
do 1 roku
|
|
Míra účasti a retence
Časové okno: do 1 roku
|
Počet přijatých a udržených účastníků mezi těmi, kdo jsou v intervenčních a srovnávacích ramenech
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor o přijatelnosti
Časové okno: do 1 roku
|
Přijatelnost intervence pro školy (ředitele a učitele RSE), žáky a rodiče
|
do 1 roku
|
|
Rozhovor o přijatelnosti
Časové okno: do 1 roku
|
Přijatelnost zkušebních metod pro účastníky
|
do 1 roku
|
|
Rozhovor s běžnou praxí
Časové okno: do 1 roku
|
Rozdíly v běžné praxi RSE mezi zúčastněnými školami
|
do 1 roku
|
|
Indikátory spolehlivosti
Časové okno: do 1 roku
|
Ukazatele spolehlivosti a validity nástrojů průzkumu
|
do 1 roku
|
|
Ukazatele rozdílu mezi pohlavími
Časové okno: do 1 roku
|
Ukazatele rozdílů ve výsledcích pro žáky a žákyně
|
do 1 roku
|
|
Odhady velikosti efektu
Časové okno: 1 rok
|
Odhady potenciálních velikostí účinku pro celou zkoušku
|
1 rok
|
|
Odhad velikosti vzorku
Časové okno: 1 rok
|
Odhad vhodné velikosti vzorku pro úplný pokus
|
1 rok
|
|
Dotazník nákladů na implementaci
Časové okno: až 24 týdnů
|
Celkové náklady na provedení zásahu
|
až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník a rozhovor o proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost a přijatelnost shromažďování demografických údajů a údajů týkajících se navrhovaných primárních a sekundárních výsledků budoucího hodnocení fáze III, tj. údajů o sexuálním chování včetně zapojení do pohlavního styku, užívání antikoncepce a diagnózy pohlavně přenosných chorob; a údaje týkající se znalostí, postojů, dovedností a záměrů souvisejících s předcházením těhotenství mladistvých.
|
1 rok
|
|
Vyplnění dotazníku a rozhovoru
Časové okno: až 9 měsíců
|
Posouzení dokončení nástrojů průzkumu na začátku a 5- a 9měsíčního sledování a vnímání účastníků přijatelnosti nástrojů a proveditelnosti jejich poskytování ve třídě.
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Jack-001
- NIHR (Jiné číslo grantu/financování: NIHR303165)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá kohorta
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kdybych byl Jack
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýPříznaky chronické zácpy
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusNábor
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktivní, ne náborZtráta váhy | Střevní mikrobiom | Proti stárnutíSpojené státy
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University a další spolupracovníciDokončeno
-
Riphah International UniversityNábor
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCDokončeno
-
University Hospital MarburgDokončenoEpilepsie | Přerušovaný půstNěmecko
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterStaženoLentigo Maligna | Melanom In SituSpojené státy
-
Istanbul Bilgi UniversityDokončeno
-
University of AdelaideDokončenoOsoby ohrožené rozvojem diabetuAustrálie