Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti If I Were Jack

10. dubna 2018 aktualizováno: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Zvýšení záměru chlapců a dívek vyhnout se těhotenství náctiletých: Zkouška proveditelnosti intervence založené na interaktivním videodramatu na postprimárních školách v Severním Irsku

Zkouška proveditelnosti If I Were Jack otestuje přijatelnost a proveditelnost používání a hodnocení jedinečného a vědecky podloženého vzdělávacího zdroje na téma dospívajících mužů a nechtěného těhotenství na postprimárních školách v Severním Irsku. Studii provádí multidisciplinární tým na Queen's University Belfast se spolupracovníky a začne v květnu 2014. Jedná se o fázi II zkoušky proveditelnosti se zabudovaným hodnocením procesu, která trvá dvacet čtyři měsíců. Výzkum posoudí proveditelnost a přijatelnost intervenčních a zkušebních metod a poskytne odhady pro klastrovou randomizovanou studii fáze III, včetně potenciální velikosti účinku a míry náboru, udržení a účasti, aby byla proveditelnost a optimální návrh úplného soud lze zjistit. Bude zahrnovat analýzu nákladů na provedení zásahu a vyhodnocení procesu pomocí triangulovaného designu smíšených metod, aby se určila přijatelnost zásahu a výzkumných opatření pro účastníky a aby se stanovila věrnost implementačnímu protokolu. Kromě toho posoudí odchylky v běžné praxi vztahové a sexuální výchovy v zúčastněných školách ve vztahu k těhotenství náctiletých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace si mimo jiné uvědomuje, že dospívající muži hrají zásadní, avšak opomíjenou roli při snižování počtu těhotenství u mladistvých a že existuje naléhavá potřeba účinných výchovných intervencí určených speciálně pro ně. Intervence If I Were Jack má za cíl zvýšit záměr chlapců i dívek vyhnout se těhotenství mladistvých a řeší genderové nerovnosti v poskytování vztahové a sexuální výchovy (RSE) tím, že se výslovně zaměřuje na mladé muže a těhotenství mladistvých.

Tato fáze II zkoušky proveditelnosti se zabudovaným hodnocením procesu má za cíl určit proveditelnost provedení zkoušky účinnosti intervence Kdybych byl Jack na postprimárních školách v Severním Irsku. Studie 1) posoudí přijatelnost intervence pro školy (ředitele a učitele RSE), žáky a rodiče; 2) identifikovat optimální struktury a systémy pro provádění intervence ve třídě; 3) stanovit míru účasti a dosah intervence, včetně rovnosti zapojení napříč školami různých socioekonomických a náboženských typů; 4) vyhodnotit míru náboru a udržení zkušebních pracovníků; 5) zjistit rozdíly v běžné praxi RSE mezi zúčastněnými školami; 6) vyvinout a zdokonalit nástroje průzkumu pro použití ve fázi III hodnocení; 7) posoudit rozdíly ve výsledcích pro žáky a žákyně; 8) identifikovat potenciální velikosti účinku, které by mohly být zjištěny ve zkoušce účinnosti, a odhadnout vhodnou velikost vzorku; a 9) identifikovat náklady na dodání Kdybych byl Jack a vyzkoušet metody pro ekonomickou analýzu ve studii fáze III.

Studie se zúčastní ředitelé škol, učitelé RSE, žáci 11. ročníku (ve věku 14-16 let) a jejich rodiče v sedmi postprimárních školách. Do intervenční skupiny budou náhodně přiděleny čtyři školy, které během čtyř týdnů obdrží intervenci If I Were Jack. Tři školy náhodně přidělené do kontrolní skupiny budou pokračovat v běžné praxi. Každý zúčastněný žák bude ve studii po dobu přibližně dvanácti měsíců a bude požádán o vyplnění dotazníku třikrát – na začátku a znovu pět a devět měsíců po realizaci. Hodnocení procesu bude zahrnovat polostrukturované rozhovory a skupinové diskuse se vzorkem žáků, učitelů a rodičů ohledně přijatelnosti a proveditelnosti dotazníku, intervence a účasti ve studii. Součástí bude také pozorování ukázky lekcí a informační schůzky rodičů. Analýza efektivnosti nákladů zachytí náklady na provedení zásahu ve srovnání se současnou RSE a bude pilotovat formuláře pro sběr ekonomických dat.

V této zkoušce proveditelnosti budou klíčovými výsledky kvalita provádění intervence a míra náboru, účasti a udržení. Studie bude také pilotovat proveditelnost a přijatelnost shromažďování demografických informací a dalších sexuálních a psychosociálních údajů týkajících se měření navrhovaných primárních a sekundárních výsledků v budoucí studii fáze III, aby bylo možné určit potenciální míru odezvy, identifikovat optimální sběr dat a posouzeny náklady na tyto metody sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkouška proveditelnosti: Všechny postprimární školy v Severním Irsku s více než 30 žáky 11. ročníku se budou moci zúčastnit, s výjimkou speciálních škol, nemocničních škol, nezávislých škol a nižších středních škol. Všichni žáci, kteří nastoupí do 11. ročníku v roce 2013/14 na způsobilých školách, budou způsobilí ke studiu.
  • Hodnocení procesu se zaměstnanci a rodiči: Ředitelé škol, ředitelé 11. ročníku a učitelé, kteří provádějí intervenci a souhlasí s účastí ve výzkumu, budou zahrnuti do navrhovaného hodnocení procesu. Kromě toho budou všichni rodiče zúčastněných žáků požádáni, aby vyplnili dotazník s uvedením jejich názorů na intervence, a vzorek těch, kteří se účastní informačních večerů rodičů/zákonných zástupců, bude pozván k účasti na diskusní skupině o přijatelnosti a proveditelnosti intervence. intervence.. Rodičům, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině, usnadní univerzitní překladatelské služby.

Kritéria vyloučení:

  • Zkouška proveditelnosti: Speciální školy, nemocniční školy, nezávislé školy a nižší střední školy budou z rámce výběru vyloučeny. Vyřazeni budou žáci, kteří odmítnou účast, nebo žáci, kterým rodiče odmítnou účast umožnit. Hlavní analýzy budou spočívat v záměru léčit, ale žáci, kteří chybějí na začátku a/nebo v následném sledování a po návratu do školy nevyplní dotazník, budou z analýz léčby vyloučeni.
  • Hodnocení procesu se zaměstnanci a rodiči: Ti, kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Po sběru výchozích dat budou do intervenční větve náhodně přiděleny čtyři školy, které obdrží program Kdybych byl Jack. Učitelé RSE poskytnou intervenci všem zúčastněným žákům 11. ročníku během čtyř týdenních lekcí části „Učení pro život a práci“ kurikula Klíčová fáze 4.
Intervence If I Were Jack je výukový zdroj RSE navržený tak, aby jej učitelé poskytovali po dobu čtyř týdnů. Skládá se z: (i) interaktivního videodramatu, které žádá žáky, aby se vžili do Jackovy kůže a zvážili, jak by se cítili a co by dělali, kdyby byli Jackem; (ii) učební materiály pro učitele obsahující podrobné plány hodin se specifickými aktivitami ve třídě a domácími úkoly; (iii) 60minutové školení pro učitele, kteří chtějí provést intervenci; (iv) 60minutové informační a diskusní setkání pro rodiče/zákonné zástupce poskytované učiteli RSE; (v) Brožury a informační listy o intervenci a nechtěném těhotenství dospívajících pro školy, učitele, školitele učitelů, mladé lidi a rodiče.
Žádný zásah: Řízení
Po sběru výchozích dat budou tři školy náhodně přiděleny do kontrolní větve. Zúčastnění žáci neobdrží intervenci If I Were Jack a budou pokračovat v běžné praxi RSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementační dotazník
Časové okno: do 1 roku
Věrnost implementačnímu protokolu a rozdíly v náboru
do 1 roku
Míra účasti a retence
Časové okno: do 1 roku
Počet přijatých a udržených účastníků mezi těmi, kdo jsou v intervenčních a srovnávacích ramenech
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor o přijatelnosti
Časové okno: do 1 roku
Přijatelnost intervence pro školy (ředitele a učitele RSE), žáky a rodiče
do 1 roku
Rozhovor o přijatelnosti
Časové okno: do 1 roku
Přijatelnost zkušebních metod pro účastníky
do 1 roku
Rozhovor s běžnou praxí
Časové okno: do 1 roku
Rozdíly v běžné praxi RSE mezi zúčastněnými školami
do 1 roku
Indikátory spolehlivosti
Časové okno: do 1 roku
Ukazatele spolehlivosti a validity nástrojů průzkumu
do 1 roku
Ukazatele rozdílu mezi pohlavími
Časové okno: do 1 roku
Ukazatele rozdílů ve výsledcích pro žáky a žákyně
do 1 roku
Odhady velikosti efektu
Časové okno: 1 rok
Odhady potenciálních velikostí účinku pro celou zkoušku
1 rok
Odhad velikosti vzorku
Časové okno: 1 rok
Odhad vhodné velikosti vzorku pro úplný pokus
1 rok
Dotazník nákladů na implementaci
Časové okno: až 24 týdnů
Celkové náklady na provedení zásahu
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník a rozhovor o proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost a přijatelnost shromažďování demografických údajů a údajů týkajících se navrhovaných primárních a sekundárních výsledků budoucího hodnocení fáze III, tj. údajů o sexuálním chování včetně zapojení do pohlavního styku, užívání antikoncepce a diagnózy pohlavně přenosných chorob; a údaje týkající se znalostí, postojů, dovedností a záměrů souvisejících s předcházením těhotenství mladistvých.
1 rok
Vyplnění dotazníku a rozhovoru
Časové okno: až 9 měsíců
Posouzení dokončení nástrojů průzkumu na začátku a 5- a 9měsíčního sledování a vnímání účastníků přijatelnosti nástrojů a proveditelnosti jejich poskytování ve třídě.
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Jack-001
  • NIHR (Jiné číslo grantu/financování: NIHR303165)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá kohorta

Klinické studie na Kdybych byl Jack

Předplatit