Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności „Gdybym był Jackiem”.

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Zwiększanie chęci unikania nastoletniej ciąży przez chłopców i dziewczęta: próba wykonalności interaktywnej interwencji opartej na dramacie wideo w szkołach ponadpodstawowych w Irlandii Północnej

Próba wykonalności „Gdybym był Jackiem” przetestuje akceptowalność i wykonalność wykorzystania i oceny unikalnego i opartego na wiedzy naukowej zasobu edukacyjnego na temat nastoletnich mężczyzn i niezamierzonej ciąży w szkołach ponadpodstawowych w Irlandii Północnej. Badanie jest prowadzone przez multidyscyplinarny zespół z Queen's University Belfast wraz ze współpracownikami i rozpocznie się w maju 2014 r. Jest to faza II próby wykonalności z wbudowaną oceną procesu, trwająca dwadzieścia cztery miesiące. Badania ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji i metod próbnych oraz dostarczą szacunków dla randomizowanego badania klastrowego fazy III, w tym potencjalne rozmiary efektów oraz wskaźniki rekrutacji, retencji i uczestnictwa, tak aby wykonalność i optymalny projekt pełnoskalowego można ustalić rozprawę. Obejmie analizę kosztów realizacji interwencji i ocenę procesu przy użyciu triangulacji metod mieszanych w celu określenia akceptowalności interwencji i środków badawczych przez uczestników oraz ustalenia wierności protokołowi wdrażania. Ponadto oceni różnice w normalnej praktyce edukacji w zakresie związków i seksualności w uczestniczących szkołach w odniesieniu do nastoletnich ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Między innymi Światowa Organizacja Zdrowia uznaje, że dorastający mężczyźni odgrywają istotną, choć zaniedbywaną rolę w zmniejszaniu liczby nastoletnich ciąż i że istnieje pilna potrzeba skutecznych interwencji edukacyjnych zaprojektowanych specjalnie dla nich. Interwencja „Gdybym był Jackiem” ma na celu zwiększenie chęci unikania nastoletnich ciąż przez chłopców i dziewczęta oraz zwrócenie uwagi na nierówności płci w nauczaniu dotyczącym związków i seksualności (RSE) poprzez wyraźne skupienie się na młodych mężczyznach i nastoletnich ciążach.

Ta faza II próby wykonalności z wbudowaną oceną procesu ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia próby skuteczności interwencji „Gdybym był Jackiem” w szkołach ponadpodstawowych w Irlandii Północnej. Badanie będzie 1) oceniać akceptowalność interwencji dla szkół (dyrektorów i nauczycieli RSE), uczniów i rodziców; 2) zidentyfikować optymalne struktury i systemy realizacji interwencji w klasie; 3) ustalić wskaźniki uczestnictwa i zasięg interwencji, w tym równe zaangażowanie w szkołach różnych typów społeczno-ekonomicznych i religijnych; 4) ocenić wskaźniki rekrutacji i retencji na okres próbny; 5) ustalić różnice w normalnych praktykach RSE w uczestniczących szkołach; 6) opracować i udoskonalić instrumenty badawcze do wykorzystania w badaniu fazy III; 7) ocenić różnice w wynikach uczniów i uczennic; 8) zidentyfikować potencjalne rozmiary efektu, które mogą zostać wykryte w badaniu skuteczności i oszacować odpowiednią wielkość próby; oraz 9) zidentyfikować koszty dostarczenia Gdybym był Jackiem i pilotować metody analizy ekonomicznej w badaniu III fazy.

W badaniu wezmą udział dyrektorzy szkół, nauczyciele RSE, uczniowie klas 11 (w wieku 14-16 lat) i ich rodzice w siedmiu szkołach ponadpodstawowych. Cztery szkoły zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i otrzymają interwencję Gdybym był Jackiem przez cztery tygodnie. Trzy szkoły losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą kontynuować normalne praktyki. Każdy uczestniczący uczeń będzie uczestniczył w badaniu przez około dwanaście miesięcy i trzykrotnie zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza – na początku badania oraz ponownie pięć i dziewięć miesięcy po wdrożeniu. Ocena procesu będzie obejmowała częściowo ustrukturyzowane wywiady i dyskusje w grupach fokusowych z próbką uczniów, nauczycieli i rodziców na temat dopuszczalności i wykonalności kwestionariusza, interwencji i udziału w badaniu. Obejmie również obserwacje wybranych lekcji i sesji informacyjnych dla rodziców. Analiza opłacalności obejmie koszty realizacji interwencji w porównaniu z obecnym RSE i będzie pilotować formy gromadzenia danych ekonomicznych.

W tej próbie wykonalności kluczowymi wynikami będą jakość wdrażania interwencji oraz wskaźniki rekrutacji, uczestnictwa i retencji. Badanie będzie również pilotować wykonalność i dopuszczalność gromadzenia informacji demograficznych oraz innych danych seksualnych i psychospołecznych związanych z pomiarem proponowanych pierwotnych i drugorzędowych wyników w przyszłym badaniu III fazy, tak aby można było określić potencjalne wskaźniki odpowiedzi, określić optymalne gromadzenie danych oraz oszacowano koszty tych metod gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próba wykonalności: Wszystkie szkoły ponadpodstawowe w Irlandii Północnej, do których uczęszcza więcej niż 30 uczniów klas 11, będą mogły wziąć udział, z wyjątkiem szkół specjalnych, szkół szpitalnych, szkół niezależnych i gimnazjów. Wszyscy uczniowie rozpoczynający klasę 11 w roku szkolnym 2013/14 w kwalifikujących się szkołach będą kwalifikować się do badania.
  • Ewaluacja procesu z personelem i rodzicami: Dyrektorzy szkół, dyrektorzy klas 11 i nauczyciele, którzy przeprowadzą interwencję i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną uwzględnieni w proponowanej ewaluacji procesu. Dodatkowo, wszyscy rodzice uczestniczących uczniów zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym wyrażą swoją opinię na temat interwencji, a wybrana grupa tych, którzy uczestniczą w wieczorkach informacyjnych dla rodziców/opiekunów, zostanie zaproszona do udziału w dyskusji w grupie fokusowej na temat dopuszczalności i wykonalności interwencji. interwencji. Rodzicom, którzy nie są w stanie porozumiewać się w języku angielskim, pomoże uniwersytecka służba tłumaczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Próba wykonalności: Szkoły Specjalne, Szkoły Szpitalne, Szkoły Niezależne i Gimnazja zostaną wyłączone z operatu losowania. Uczniowie, którzy odmówią udziału lub uczniowie, których rodzice odmówią im udziału, zostaną wykluczeni. Główne analizy będą oparte na zamiarze leczenia, ale uczniowie, którzy są nieobecni na początku badania i/lub w okresie kontrolnym i nie wypełnią kwestionariusza po powrocie do szkoły, zostaną wykluczeni z analiz dotyczących leczenia.
  • Ocena procesu z personelem i rodzicami: Ci, którzy odmówią udziału, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Po zebraniu danych wyjściowych cztery szkoły zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego, które otrzymają program Gdybym był Jackiem. Nauczyciele RSE przeprowadzą interwencję dla wszystkich uczestniczących uczniów klas 11 podczas czterech cotygodniowych lekcji w części „Nauka dla życia i pracy” programu nauczania 4. etapu kluczowego.
Interwencja „Gdybym był Jackiem” to zasób RSE w klasie, który ma być dostarczany przez nauczycieli przez cztery tygodnie. Składa się z: (i) interaktywnego dramatu wideo, w którym uczniowie mają postawić się na miejscu Jacka i zastanowić się, jak by się czuli i co by zrobili, gdyby byli Jackiem; (ii) Materiały szkoleniowe dla nauczycieli zawierające szczegółowe plany lekcji z konkretnymi zajęciami w klasie i zadaniami domowymi; (iii) 60-minutowe szkolenie dla nauczycieli chcących wdrożyć interwencję; (iv) 60-minutowa sesja informacyjno-dyskusyjna dla rodziców/opiekunów prowadzona przez nauczycieli RSE; (v) Broszury i arkusze informacyjne dotyczące interwencji i niezamierzonej ciąży nastoletniej dla szkół, nauczycieli, osób szkolących nauczycieli, młodych ludzi i rodziców.
Brak interwencji: Kontrola
Po zebraniu danych wyjściowych trzy szkoły zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego. Uczestniczący uczniowie nie otrzymają interwencji „Gdybym był Jackiem” i będą kontynuować normalną praktykę RSE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wdrożenia
Ramy czasowe: do 1 roku
Wierność protokołowi wdrożeniowemu i różnice w rekrutacji
do 1 roku
Wskaźniki uczestnictwa i retencji
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników wśród osób w grupach interwencyjnych i porównawczych
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad akceptacyjny
Ramy czasowe: do 1 roku
Akceptowalność interwencji ze strony szkół (dyrektorów i nauczycieli RSE), uczniów i rodziców
do 1 roku
Wywiad akceptacyjny
Ramy czasowe: do 1 roku
Akceptowalność metod próbnych przez uczestników
do 1 roku
Normalna rozmowa kwalifikacyjna
Ramy czasowe: do 1 roku
Różnice w normalnych praktykach RSE w uczestniczących szkołach
do 1 roku
Wskaźniki niezawodności
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźniki rzetelności i trafności instrumentów badawczych
do 1 roku
Wskaźniki różnic płci
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźniki różnic w wynikach uczniów i uczennic
do 1 roku
Szacunki wielkości efektu
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunkowe wielkości potencjalnych efektów dla pełnej próby
1 rok
Oszacowanie wielkości próbki
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj odpowiednią wielkość próby dla pełnej próby
1 rok
Kwestionariusz Kosztów Wdrożenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Całkowity koszt realizacji interwencji
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykonalności i wywiad
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność i dopuszczalność gromadzenia danych demograficznych i danych dotyczących proponowanych głównych i drugorzędowych wyników przyszłego badania fazy III, tj. danych dotyczących zachowań seksualnych, w tym zaangażowania w stosunek seksualny, stosowania antykoncepcji i diagnozowania chorób przenoszonych drogą płciową; oraz dane dotyczące wiedzy, postaw, umiejętności i intencji związanych z unikaniem ciąży wśród nastolatek.
1 rok
Wypełnienie kwestionariusza i wywiadu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Ocena wypełnienia narzędzi ankiety na początku i po 5 i 9 miesiącach obserwacji oraz postrzeganie przez uczestników akceptowalności narzędzi i wykonalności ich dostarczenia w warunkach klasowych.
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Główny śledczy: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jack-001
  • NIHR (Inny numer grantu/finansowania: NIHR303165)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj