- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02092480
Próba wykonalności „Gdybym był Jackiem”.
Zwiększanie chęci unikania nastoletniej ciąży przez chłopców i dziewczęta: próba wykonalności interaktywnej interwencji opartej na dramacie wideo w szkołach ponadpodstawowych w Irlandii Północnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Między innymi Światowa Organizacja Zdrowia uznaje, że dorastający mężczyźni odgrywają istotną, choć zaniedbywaną rolę w zmniejszaniu liczby nastoletnich ciąż i że istnieje pilna potrzeba skutecznych interwencji edukacyjnych zaprojektowanych specjalnie dla nich. Interwencja „Gdybym był Jackiem” ma na celu zwiększenie chęci unikania nastoletnich ciąż przez chłopców i dziewczęta oraz zwrócenie uwagi na nierówności płci w nauczaniu dotyczącym związków i seksualności (RSE) poprzez wyraźne skupienie się na młodych mężczyznach i nastoletnich ciążach.
Ta faza II próby wykonalności z wbudowaną oceną procesu ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia próby skuteczności interwencji „Gdybym był Jackiem” w szkołach ponadpodstawowych w Irlandii Północnej. Badanie będzie 1) oceniać akceptowalność interwencji dla szkół (dyrektorów i nauczycieli RSE), uczniów i rodziców; 2) zidentyfikować optymalne struktury i systemy realizacji interwencji w klasie; 3) ustalić wskaźniki uczestnictwa i zasięg interwencji, w tym równe zaangażowanie w szkołach różnych typów społeczno-ekonomicznych i religijnych; 4) ocenić wskaźniki rekrutacji i retencji na okres próbny; 5) ustalić różnice w normalnych praktykach RSE w uczestniczących szkołach; 6) opracować i udoskonalić instrumenty badawcze do wykorzystania w badaniu fazy III; 7) ocenić różnice w wynikach uczniów i uczennic; 8) zidentyfikować potencjalne rozmiary efektu, które mogą zostać wykryte w badaniu skuteczności i oszacować odpowiednią wielkość próby; oraz 9) zidentyfikować koszty dostarczenia Gdybym był Jackiem i pilotować metody analizy ekonomicznej w badaniu III fazy.
W badaniu wezmą udział dyrektorzy szkół, nauczyciele RSE, uczniowie klas 11 (w wieku 14-16 lat) i ich rodzice w siedmiu szkołach ponadpodstawowych. Cztery szkoły zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i otrzymają interwencję Gdybym był Jackiem przez cztery tygodnie. Trzy szkoły losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą kontynuować normalne praktyki. Każdy uczestniczący uczeń będzie uczestniczył w badaniu przez około dwanaście miesięcy i trzykrotnie zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza – na początku badania oraz ponownie pięć i dziewięć miesięcy po wdrożeniu. Ocena procesu będzie obejmowała częściowo ustrukturyzowane wywiady i dyskusje w grupach fokusowych z próbką uczniów, nauczycieli i rodziców na temat dopuszczalności i wykonalności kwestionariusza, interwencji i udziału w badaniu. Obejmie również obserwacje wybranych lekcji i sesji informacyjnych dla rodziców. Analiza opłacalności obejmie koszty realizacji interwencji w porównaniu z obecnym RSE i będzie pilotować formy gromadzenia danych ekonomicznych.
W tej próbie wykonalności kluczowymi wynikami będą jakość wdrażania interwencji oraz wskaźniki rekrutacji, uczestnictwa i retencji. Badanie będzie również pilotować wykonalność i dopuszczalność gromadzenia informacji demograficznych oraz innych danych seksualnych i psychospołecznych związanych z pomiarem proponowanych pierwotnych i drugorzędowych wyników w przyszłym badaniu III fazy, tak aby można było określić potencjalne wskaźniki odpowiedzi, określić optymalne gromadzenie danych oraz oszacowano koszty tych metod gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba wykonalności: Wszystkie szkoły ponadpodstawowe w Irlandii Północnej, do których uczęszcza więcej niż 30 uczniów klas 11, będą mogły wziąć udział, z wyjątkiem szkół specjalnych, szkół szpitalnych, szkół niezależnych i gimnazjów. Wszyscy uczniowie rozpoczynający klasę 11 w roku szkolnym 2013/14 w kwalifikujących się szkołach będą kwalifikować się do badania.
- Ewaluacja procesu z personelem i rodzicami: Dyrektorzy szkół, dyrektorzy klas 11 i nauczyciele, którzy przeprowadzą interwencję i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną uwzględnieni w proponowanej ewaluacji procesu. Dodatkowo, wszyscy rodzice uczestniczących uczniów zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym wyrażą swoją opinię na temat interwencji, a wybrana grupa tych, którzy uczestniczą w wieczorkach informacyjnych dla rodziców/opiekunów, zostanie zaproszona do udziału w dyskusji w grupie fokusowej na temat dopuszczalności i wykonalności interwencji. interwencji. Rodzicom, którzy nie są w stanie porozumiewać się w języku angielskim, pomoże uniwersytecka służba tłumaczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Próba wykonalności: Szkoły Specjalne, Szkoły Szpitalne, Szkoły Niezależne i Gimnazja zostaną wyłączone z operatu losowania. Uczniowie, którzy odmówią udziału lub uczniowie, których rodzice odmówią im udziału, zostaną wykluczeni. Główne analizy będą oparte na zamiarze leczenia, ale uczniowie, którzy są nieobecni na początku badania i/lub w okresie kontrolnym i nie wypełnią kwestionariusza po powrocie do szkoły, zostaną wykluczeni z analiz dotyczących leczenia.
- Ocena procesu z personelem i rodzicami: Ci, którzy odmówią udziału, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Po zebraniu danych wyjściowych cztery szkoły zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego, które otrzymają program Gdybym był Jackiem.
Nauczyciele RSE przeprowadzą interwencję dla wszystkich uczestniczących uczniów klas 11 podczas czterech cotygodniowych lekcji w części „Nauka dla życia i pracy” programu nauczania 4. etapu kluczowego.
|
Interwencja „Gdybym był Jackiem” to zasób RSE w klasie, który ma być dostarczany przez nauczycieli przez cztery tygodnie.
Składa się z: (i) interaktywnego dramatu wideo, w którym uczniowie mają postawić się na miejscu Jacka i zastanowić się, jak by się czuli i co by zrobili, gdyby byli Jackiem; (ii) Materiały szkoleniowe dla nauczycieli zawierające szczegółowe plany lekcji z konkretnymi zajęciami w klasie i zadaniami domowymi; (iii) 60-minutowe szkolenie dla nauczycieli chcących wdrożyć interwencję; (iv) 60-minutowa sesja informacyjno-dyskusyjna dla rodziców/opiekunów prowadzona przez nauczycieli RSE; (v) Broszury i arkusze informacyjne dotyczące interwencji i niezamierzonej ciąży nastoletniej dla szkół, nauczycieli, osób szkolących nauczycieli, młodych ludzi i rodziców.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po zebraniu danych wyjściowych trzy szkoły zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego.
Uczestniczący uczniowie nie otrzymają interwencji „Gdybym był Jackiem” i będą kontynuować normalną praktykę RSE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wdrożenia
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wierność protokołowi wdrożeniowemu i różnice w rekrutacji
|
do 1 roku
|
|
Wskaźniki uczestnictwa i retencji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników wśród osób w grupach interwencyjnych i porównawczych
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad akceptacyjny
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Akceptowalność interwencji ze strony szkół (dyrektorów i nauczycieli RSE), uczniów i rodziców
|
do 1 roku
|
|
Wywiad akceptacyjny
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Akceptowalność metod próbnych przez uczestników
|
do 1 roku
|
|
Normalna rozmowa kwalifikacyjna
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Różnice w normalnych praktykach RSE w uczestniczących szkołach
|
do 1 roku
|
|
Wskaźniki niezawodności
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźniki rzetelności i trafności instrumentów badawczych
|
do 1 roku
|
|
Wskaźniki różnic płci
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźniki różnic w wynikach uczniów i uczennic
|
do 1 roku
|
|
Szacunki wielkości efektu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szacunkowe wielkości potencjalnych efektów dla pełnej próby
|
1 rok
|
|
Oszacowanie wielkości próbki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacuj odpowiednią wielkość próby dla pełnej próby
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Kosztów Wdrożenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Całkowity koszt realizacji interwencji
|
do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności i wywiad
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność i dopuszczalność gromadzenia danych demograficznych i danych dotyczących proponowanych głównych i drugorzędowych wyników przyszłego badania fazy III, tj. danych dotyczących zachowań seksualnych, w tym zaangażowania w stosunek seksualny, stosowania antykoncepcji i diagnozowania chorób przenoszonych drogą płciową; oraz dane dotyczące wiedzy, postaw, umiejętności i intencji związanych z unikaniem ciąży wśród nastolatek.
|
1 rok
|
|
Wypełnienie kwestionariusza i wywiadu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Ocena wypełnienia narzędzi ankiety na początku i po 5 i 9 miesiącach obserwacji oraz postrzeganie przez uczestników akceptowalności narzędzi i wykonalności ich dostarczenia w warunkach klasowych.
|
do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Główny śledczy: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jack-001
- NIHR (Inny numer grantu/finansowania: NIHR303165)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .