- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02092480
Jos minä olisin Jack -kokeilu
Poikien ja tyttöjen lisääntyvä aikomus välttää teini-ikäisten raskautta: Interaktiivisen videodraamaan perustuvan intervention toteutettavuuskoe Pohjois-Irlannin jälkeisissä kouluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muun muassa Maailman terveysjärjestö tunnustaa, että teini-ikäisillä miehillä on tärkeä, mutta laiminlyöty rooli teini-ikäisten raskauksien vähentämisessä ja että tarvitaan kipeästi tehokkaita, erityisesti heille suunniteltuja koulutustoimenpiteitä. If I Were Jack -interventiolla pyritään lisäämään sekä poikien että tyttöjen aikomusta välttää teiniraskaudet ja puututaan sukupuolten väliseen epätasa-arvoon parisuhde- ja seksuaalikasvatuksen (RSE) tarjonnassa keskittymällä nimenomaisesti nuoriin miehiin ja teini-ikäisten raskauteen.
Tämän vaiheen II toteutettavuuskokeen, jossa on sulautettu prosessiarviointi, tarkoituksena on selvittää, onko If I Were Jack -intervention tehokkuuskoe toteutettavissa Pohjois-Irlannin peruskouluissa. Tutkimuksessa 1) arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä kouluille (rehtori ja RSE-opettajat), oppilaille ja vanhemmille; 2) tunnistaa optimaaliset rakenteet ja järjestelmät intervention toteuttamiseksi luokkahuoneessa; 3) määrittää osallistumisasteet ja kattavuus, mukaan lukien erilaisten sosioekonomisten ja uskonnollisten koulujen tasa-arvoinen osallistuminen; 4) arvioida kokeiden rekrytointi- ja pysyvyysasteita; 5) selvittää normaalin RSE-käytännön vaihtelut osallistuvien koulujen välillä; 6) kehittää ja jalostaa mittauslaitteita käytettäväksi vaiheen III kokeessa; 7) arvioida eroja mies- ja naisoppilaiden tulosten välillä; 8) tunnistaa mahdolliset vaikutuskoot, jotka voidaan havaita tehokkuuskokeissa, ja arvioida sopiva otoskoko; ja 9) tunnistaa If I were Jack -toimituksen kustannukset ja pilotoida taloudellisen analyysin menetelmiä vaiheen III kokeessa.
Tutkimukseen osallistuvat koulujen rehtorit, RSE:n opettajat, 11. luokan oppilaat (14-16-vuotiaat) ja heidän vanhempansa seitsemästä peruskoulun jälkeisestä koulusta. Neljä koulua jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, ja ne saavat If I Were Jack -intervention neljän viikon aikana. Kolme satunnaisesti kontrolliryhmään jaettua koulua jatkavat normaalia harjoittelua. Jokainen osallistuva oppilas on tutkimuksessa noin kaksitoista kuukautta, ja häntä pyydetään täyttämään kysely kolme kertaa - lähtötilanteessa ja uudelleen viiden ja yhdeksän kuukauden kuluttua toteuttamisesta. Prosessin arviointiin kuuluu puolistrukturoituja haastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja oppilaiden, opettajien ja vanhempien otoksen kanssa kyselylomakkeen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, interventiosta ja tutkimukseen osallistumisesta. Se sisältää myös havaintoja oppituntien näytteistä ja vanhemmille järjestetyistä tiedotustilaisuuksista. Kustannustehokkuusanalyysi kattaa toimenpiteen toteuttamisen kustannukset nykyiseen RSE:hen verrattuna ja kokeilee taloudellisia tiedonkeruulomakkeita.
Tässä toteutettavuuskokeessa tärkeimmät tulokset ovat interventioiden toteuttamisen laatu sekä rekrytointi-, osallistumis- ja säilyttämisasteet. Tutkimuksessa testataan myös demografisten tietojen ja muiden seksuaalisten ja psykososiaalisten tietojen keräämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka liittyvät ehdotettujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mittaamiseen tulevassa vaiheen III tutkimuksessa, jotta mahdolliset vasteet voidaan määrittää, optimaalinen tiedonkeruu tunnistaa ja näiden tiedonkeruumenetelmien kustannukset on arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toteutettavuuskoe: Kaikki Pohjois-Irlannin peruskoulut, joissa on yli 30 vuoden 11 oppilasta, voivat osallistua, lukuun ottamatta erityiskouluja, sairaalakouluja, itsenäisiä kouluja ja yläkouluja. Kaikki oppilaat, jotka aloittavat 11. luokan 2013/14 kelpoisissa kouluissa, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Prosessin arviointi henkilöstön ja vanhempien kanssa: koulujen rehtorit, 11. vuoden johtajat ja opettajat, jotka suorittavat interventiota ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, sisällytetään ehdotettuun prosessiarviointiin. Lisäksi kaikkia osallistuvien oppilaiden vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän näkemyksensä interventiosta, ja otos vanhemmille/huoltajien tiedotusiltoille osallistuvista kutsutaan osallistumaan fokusryhmäkeskusteluun koulutuksen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. interventio.. Yliopistojen käännöspalvelut auttavat vanhempia, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Toteutettavuuskoe: Erityiskoulut, sairaalakoulut, itsenäiset koulut ja yläkoulut jätetään otoskehyksen ulkopuolelle. Oppilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai oppilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan pois. Pääasialliset analyysit ovat aikomuksia hoitaa, mutta oppilaat, jotka ovat poissa lähtötilanteessa ja/tai seurannassa ja eivät täytä kyselylomaketta palatessaan kouluun, suljetaan pois hoidon aikana tehdyistä analyyseista.
- Prosessin arviointi henkilökunnan ja vanhempien kanssa: Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Perustietojen keruun jälkeen neljä koulua jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, jotka saavat If I Were Jack -ohjelman.
RSE:n opettajat välittävät interventiota kaikille osallistuville 11. luokan oppilaille neljän viikoittaisen oppitunnin aikana Key Stage 4 -opetussuunnitelman "Oppiminen elämään ja työhön" -osiossa.
|
If I Were Jack -interventio on luokkahuonepohjainen RSE-resurssi, joka on suunniteltu opettajien toimitettavaksi neljän viikon ajan.
Se koostuu: (i) Interaktiivisesta videodraamasta, jossa oppilaita pyydetään asettumaan Jackin kenkiin ja pohtimaan, miltä heistä tuntuisi ja mitä he tekisivät, jos he olisivat Jack; (ii) luokkahuonemateriaalit opettajille, jotka sisältävät yksityiskohtaiset tuntisuunnitelmat erityisillä luokkahuonepohjaisilla ja kotitehtävillä; (iii) 60 minuutin koulutus opettajille, jotka haluavat toteuttaa interventiota; (iv) RSE:n opettajien 60 minuutin tiedotus- ja keskustelutilaisuus vanhemmille/huoltajille; (v) Esitteet ja tietosivut interventiosta ja ei-toivotusta teiniraskaudesta kouluille, opettajille, opettajankouluttajille, nuorille ja vanhemmille.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perustietojen keruun jälkeen kolme koulua jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
Osallistuvat oppilaat eivät saa If I Were Jack -interventiota ja jatkavat normaalilla RSE-harjoittelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutuskysely
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Toteutusprotokollan uskollisuus ja erot rekrytoinnissa
|
jopa 1 vuosi
|
Osallistumis- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä interventio- ja vertailuryhmissä
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävä haastattelu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys kouluille (rehtorit ja RSE-opettajat), oppilaille ja vanhemmille
|
jopa 1 vuosi
|
Hyväksyttävä haastattelu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kokeilumenetelmien hyväksyttävyys osallistujille
|
jopa 1 vuosi
|
Normaali harjoitushaastattelu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Normaalin RSE-käytännön vaihtelu osallistuvien koulujen välillä
|
jopa 1 vuosi
|
Luotettavuusindikaattorit
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mittausinstrumenttien luotettavuuden ja validiteetin indikaattorit
|
jopa 1 vuosi
|
Sukupuolieroindikaattorit
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mies- ja naisoppilaiden tulosten erojen indikaattorit
|
jopa 1 vuosi
|
Vaikutuskokoarviot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviot mahdollisista vaikutuskokoista täydelle kokeilulle
|
1 vuosi
|
Otoskokoarvio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio sopivasta näytteen koosta koko kokeilua varten
|
1 vuosi
|
Toteutuskustannuskyselylomake
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Intervention toimittamisen kokonaiskustannukset
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuuskysely ja haastattelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Demografisten tietojen ja tulevan vaiheen III tutkimuksen ehdotettuihin primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvien tietojen keräämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, eli seksuaalikäyttäytymistiedot, mukaan lukien seksuaalinen kanssakäyminen, ehkäisyn käyttö ja sukupuolitautien diagnosointi; ja tiedot teiniraskauden välttämiseen liittyvistä tiedoista, asenteista, taidoista ja aikomuksista.
|
1 vuosi
|
Vastauskysely ja haastattelu
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Tutkimusvälineiden valmistumisen arviointi lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukauden seuranta sekä osallistujien käsitykset välineiden hyväksyttävyydestä ja niiden toimittamisesta luokkahuoneessa.
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Päätutkija: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jack-001
- NIHR (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR302541)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .