- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02092480
El ensayo de viabilidad de Si yo fuera Jack
Aumento de la intención de los niños y las niñas de evitar el embarazo adolescente: prueba de viabilidad de una intervención basada en un videodrama interactivo en las escuelas posprimarias de Irlanda del Norte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud, entre otros, reconoce que los hombres adolescentes tienen un papel vital pero descuidado en la reducción de los embarazos adolescentes y que existe una necesidad apremiante de intervenciones educativas eficaces diseñadas especialmente para ellos. La intervención If I Were Jack tiene como objetivo aumentar la intención de los niños y las niñas de evitar el embarazo adolescente y aborda las desigualdades de género en la provisión de Educación para las Relaciones y la Sexualidad (RSE) centrándose explícitamente en los hombres jóvenes y el embarazo adolescente.
Este ensayo de viabilidad de fase II con evaluación de proceso integrado tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar un ensayo de eficacia de la intervención If I Were Jack en escuelas posprimarias en Irlanda del Norte. El estudio 1) evaluará la aceptabilidad de la intervención para las escuelas (directores y maestros de RSE), alumnos y padres; 2) identificar estructuras y sistemas óptimos para la entrega de la intervención en el aula; 3) establecer índices de participación y alcance de la intervención, incluida la igualdad de compromiso entre las escuelas de diferentes tipos socioeconómicos y religiosos; 4) evaluar las tasas de reclutamiento y retención del ensayo; 5) determinar la variación en la práctica normal de RSE en las escuelas participantes; 6) desarrollar y refinar instrumentos de encuesta para su uso en un ensayo de fase III; 7) evaluar las diferencias en los resultados de alumnos y alumnas; 8) identificar tamaños de efectos potenciales que podrían detectarse en un ensayo de efectividad y estimar el tamaño de muestra apropiado; y 9) identificar los costos de entregar Si yo fuera Jack y probar los métodos para el análisis económico en un ensayo de fase III.
En el estudio participarán directores de escuela, profesores de RSE, alumnos de Year 11 (de 14 a 16 años) y sus padres en siete escuelas posprimarias. Cuatro escuelas se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención y recibirán la intervención Si yo fuera Jack durante cuatro semanas. Tres escuelas asignadas al azar al grupo de control continuarán con la práctica normal. Cada alumno participante estará en el estudio durante aproximadamente doce meses y se le pedirá que complete un cuestionario tres veces: al inicio y nuevamente cinco y nueve meses después de la implementación. La evaluación del proceso incluirá entrevistas semiestructuradas y debates de grupos focales con una muestra de alumnos, profesores y padres sobre la aceptabilidad y viabilidad del cuestionario, la intervención y la participación en el ensayo. También incluirá observaciones de una muestra de lecciones y sesiones de información para padres. El análisis de rentabilidad captará los costos de la prestación de la intervención en comparación con la RSE actual y pondrá a prueba los formularios de recopilación de datos económicos.
En este ensayo de factibilidad, los resultados clave serán la calidad de la implementación de la intervención y las tasas de reclutamiento, participación y retención. El estudio también pondrá a prueba la viabilidad y aceptabilidad de recopilar información demográfica y otros datos sexuales y psicosociales relacionados con la medición de los resultados primarios y secundarios propuestos en un futuro ensayo de fase III, de modo que se puedan determinar las posibles tasas de respuesta, identificar la recopilación óptima de datos y se evaluaron los costos de estos métodos de recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de factibilidad: todas las escuelas posprimarias de Irlanda del Norte con más de 30 alumnos de Year 11 serán elegibles para participar, con la excepción de las escuelas especiales, las escuelas hospitalarias, las escuelas independientes y las escuelas secundarias. Todos los alumnos que ingresen al año 11 en 2013/14 en escuelas elegibles serán elegibles para el estudio.
- Evaluación del proceso con el personal y los padres: los directores de escuela, los directores de Year 11 y los maestros que brindan la intervención y aceptan participar en la investigación se incluirán en la evaluación del proceso propuesto. Además, se pedirá a todos los padres de los alumnos participantes que completen un cuestionario con sus puntos de vista sobre la intervención y se invitará a una muestra de los que asistan a las reuniones informativas para padres/tutores a participar en un debate de grupo focal sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.. Los servicios de traducción de la universidad facilitarán a los padres que no pueden comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Prueba de factibilidad: Las Escuelas Especiales, las Escuelas Hospitalarias, las Escuelas Independientes y las Escuelas Secundarias serán excluidas del marco muestral. Quedarán excluidos los alumnos que se nieguen a participar o los alumnos cuyos padres se nieguen a permitirles participar. Los análisis principales serán por intención de tratar, pero los alumnos que estén ausentes al inicio y/o en el seguimiento y no completen un cuestionario al regresar a la escuela serán excluidos de los análisis durante el tratamiento.
- Evaluación del proceso con el personal y los padres: Aquellos que se nieguen a participar serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Después de la recopilación de datos de referencia, se asignarán aleatoriamente cuatro escuelas al brazo de intervención, aquellas que reciben el programa If I Were Jack.
Los maestros de RSE impartirán la intervención a todos los alumnos participantes de Year 11 durante cuatro lecciones semanales del capítulo "Aprendizaje para la vida y el trabajo" del plan de estudios Key Stage 4.
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La intervención If I Were Jack es un recurso RSE basado en el salón de clases diseñado para ser impartido por maestros durante cuatro semanas.
Se compone de: (i) Un video drama interactivo que pide a los alumnos que se pongan en el lugar de Jack y consideren cómo se sentirían y qué harían si fueran Jack; (ii) Materiales para el aula para maestros que contengan planes de lecciones detallados con actividades específicas en el aula y tareas para el hogar; (iii) sesión de capacitación de 60 minutos para docentes que deseen implementar la intervención; (iv) sesión de información y discusión de 60 minutos para padres/tutores a cargo de maestros de RSE; (v) Folletos y fichas informativas sobre la intervención y el embarazo adolescente no deseado para escuelas, docentes, formadores de docentes, jóvenes y padres.
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Sin intervención: Control
Después de la recopilación de datos de referencia, se asignarán aleatoriamente tres escuelas al brazo de control.
Los alumnos participantes no recibirán la intervención Si yo fuera Jack y continuarán con la práctica normal de RSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Implementación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Fidelidad al protocolo de implantación y diferencias en el reclutamiento
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hasta 1 año
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Tasas de participación y retención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Número de participantes reclutados y retenidos entre aquellos en los brazos de intervención y comparación
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Aceptabilidad de la intervención para las escuelas (directores y profesores de RSE), alumnos y padres
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hasta 1 año
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Entrevista de aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Aceptabilidad de los métodos de prueba para los participantes
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hasta 1 año
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Entrevista de práctica normal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Variación en la práctica normal de RSE entre las escuelas participantes
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hasta 1 año
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Indicadores de confiabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Indicadores de la fiabilidad y validez de los instrumentos de encuesta
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hasta 1 año
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Indicadores de diferencia de género
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Indicadores de diferencias en los resultados de alumnos y alumnas
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hasta 1 año
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Estimaciones del tamaño del efecto
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimaciones del tamaño del efecto potencial para un ensayo completo
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1 año
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Estimación del tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimación del tamaño de muestra apropiado para un ensayo completo
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1 año
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Cuestionario de costos de implementación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Costo total de la entrega de la intervención
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hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de viabilidad y entrevista
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad y aceptabilidad de recopilar datos demográficos y datos relacionados con los resultados primarios y secundarios propuestos de un futuro ensayo de fase III, es decir, datos de comportamiento sexual, incluida la participación en relaciones sexuales, el uso de anticonceptivos y el diagnóstico de ITS; y datos sobre conocimientos, actitudes, habilidades e intenciones relativas a evitar el embarazo adolescente.
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1 año
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Cuestionario de finalización y entrevista
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Evaluar la finalización de los instrumentos de la encuesta al inicio y en el seguimiento a los 5 y 9 meses y las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad de los instrumentos y la viabilidad de impartirlos en el aula.
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Investigador principal: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Jack-001
- NIHR (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR303165)
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