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El ensayo de viabilidad de Si yo fuera Jack

10 de abril de 2018 actualizado por: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Aumento de la intención de los niños y las niñas de evitar el embarazo adolescente: prueba de viabilidad de una intervención basada en un videodrama interactivo en las escuelas posprimarias de Irlanda del Norte

El ensayo de viabilidad If I Were Jack probará la aceptabilidad y viabilidad de usar y evaluar un recurso educativo único y científicamente informado sobre el tema de los hombres adolescentes y el embarazo no deseado en las escuelas posprimarias de Irlanda del Norte. El estudio está siendo realizado por un equipo multidisciplinario en la Queen's University Belfast con colaboradores y comenzará en mayo de 2014. Es un ensayo de factibilidad de fase II con una evaluación de proceso integrada, de veinticuatro meses de duración. La investigación evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los métodos del ensayo, y proporcionará estimaciones para un ensayo aleatorizado por conglomerados de fase III, incluidos los tamaños del efecto potencial y las tasas de reclutamiento, retención y participación, de modo que la viabilidad y el diseño óptimo de un ensayo a gran escala puede comprobarse el juicio. Incluirá un análisis de los costos de brindar la intervención y una evaluación del proceso utilizando un diseño triangulado de métodos mixtos para determinar la aceptabilidad de la intervención y las medidas de investigación para los participantes y para establecer la fidelidad al protocolo de implementación. Además, evaluará la variación en la práctica normal de la Educación en Relaciones y Sexualidad en las escuelas participantes en relación con el embarazo adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud, entre otros, reconoce que los hombres adolescentes tienen un papel vital pero descuidado en la reducción de los embarazos adolescentes y que existe una necesidad apremiante de intervenciones educativas eficaces diseñadas especialmente para ellos. La intervención If I Were Jack tiene como objetivo aumentar la intención de los niños y las niñas de evitar el embarazo adolescente y aborda las desigualdades de género en la provisión de Educación para las Relaciones y la Sexualidad (RSE) centrándose explícitamente en los hombres jóvenes y el embarazo adolescente.

Este ensayo de viabilidad de fase II con evaluación de proceso integrado tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar un ensayo de eficacia de la intervención If I Were Jack en escuelas posprimarias en Irlanda del Norte. El estudio 1) evaluará la aceptabilidad de la intervención para las escuelas (directores y maestros de RSE), alumnos y padres; 2) identificar estructuras y sistemas óptimos para la entrega de la intervención en el aula; 3) establecer índices de participación y alcance de la intervención, incluida la igualdad de compromiso entre las escuelas de diferentes tipos socioeconómicos y religiosos; 4) evaluar las tasas de reclutamiento y retención del ensayo; 5) determinar la variación en la práctica normal de RSE en las escuelas participantes; 6) desarrollar y refinar instrumentos de encuesta para su uso en un ensayo de fase III; 7) evaluar las diferencias en los resultados de alumnos y alumnas; 8) identificar tamaños de efectos potenciales que podrían detectarse en un ensayo de efectividad y estimar el tamaño de muestra apropiado; y 9) identificar los costos de entregar Si yo fuera Jack y probar los métodos para el análisis económico en un ensayo de fase III.

En el estudio participarán directores de escuela, profesores de RSE, alumnos de Year 11 (de 14 a 16 años) y sus padres en siete escuelas posprimarias. Cuatro escuelas se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención y recibirán la intervención Si yo fuera Jack durante cuatro semanas. Tres escuelas asignadas al azar al grupo de control continuarán con la práctica normal. Cada alumno participante estará en el estudio durante aproximadamente doce meses y se le pedirá que complete un cuestionario tres veces: al inicio y nuevamente cinco y nueve meses después de la implementación. La evaluación del proceso incluirá entrevistas semiestructuradas y debates de grupos focales con una muestra de alumnos, profesores y padres sobre la aceptabilidad y viabilidad del cuestionario, la intervención y la participación en el ensayo. También incluirá observaciones de una muestra de lecciones y sesiones de información para padres. El análisis de rentabilidad captará los costos de la prestación de la intervención en comparación con la RSE actual y pondrá a prueba los formularios de recopilación de datos económicos.

En este ensayo de factibilidad, los resultados clave serán la calidad de la implementación de la intervención y las tasas de reclutamiento, participación y retención. El estudio también pondrá a prueba la viabilidad y aceptabilidad de recopilar información demográfica y otros datos sexuales y psicosociales relacionados con la medición de los resultados primarios y secundarios propuestos en un futuro ensayo de fase III, de modo que se puedan determinar las posibles tasas de respuesta, identificar la recopilación óptima de datos y se evaluaron los costos de estos métodos de recopilación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

630

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de factibilidad: todas las escuelas posprimarias de Irlanda del Norte con más de 30 alumnos de Year 11 serán elegibles para participar, con la excepción de las escuelas especiales, las escuelas hospitalarias, las escuelas independientes y las escuelas secundarias. Todos los alumnos que ingresen al año 11 en 2013/14 en escuelas elegibles serán elegibles para el estudio.
  • Evaluación del proceso con el personal y los padres: los directores de escuela, los directores de Year 11 y los maestros que brindan la intervención y aceptan participar en la investigación se incluirán en la evaluación del proceso propuesto. Además, se pedirá a todos los padres de los alumnos participantes que completen un cuestionario con sus puntos de vista sobre la intervención y se invitará a una muestra de los que asistan a las reuniones informativas para padres/tutores a participar en un debate de grupo focal sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.. Los servicios de traducción de la universidad facilitarán a los padres que no pueden comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de factibilidad: Las Escuelas Especiales, las Escuelas Hospitalarias, las Escuelas Independientes y las Escuelas Secundarias serán excluidas del marco muestral. Quedarán excluidos los alumnos que se nieguen a participar o los alumnos cuyos padres se nieguen a permitirles participar. Los análisis principales serán por intención de tratar, pero los alumnos que estén ausentes al inicio y/o en el seguimiento y no completen un cuestionario al regresar a la escuela serán excluidos de los análisis durante el tratamiento.
  • Evaluación del proceso con el personal y los padres: Aquellos que se nieguen a participar serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Después de la recopilación de datos de referencia, se asignarán aleatoriamente cuatro escuelas al brazo de intervención, aquellas que reciben el programa If I Were Jack. Los maestros de RSE impartirán la intervención a todos los alumnos participantes de Year 11 durante cuatro lecciones semanales del capítulo "Aprendizaje para la vida y el trabajo" del plan de estudios Key Stage 4.
La intervención If I Were Jack es un recurso RSE basado en el salón de clases diseñado para ser impartido por maestros durante cuatro semanas. Se compone de: (i) Un video drama interactivo que pide a los alumnos que se pongan en el lugar de Jack y consideren cómo se sentirían y qué harían si fueran Jack; (ii) Materiales para el aula para maestros que contengan planes de lecciones detallados con actividades específicas en el aula y tareas para el hogar; (iii) sesión de capacitación de 60 minutos para docentes que deseen implementar la intervención; (iv) sesión de información y discusión de 60 minutos para padres/tutores a cargo de maestros de RSE; (v) Folletos y fichas informativas sobre la intervención y el embarazo adolescente no deseado para escuelas, docentes, formadores de docentes, jóvenes y padres.
Sin intervención: Control
Después de la recopilación de datos de referencia, se asignarán aleatoriamente tres escuelas al brazo de control. Los alumnos participantes no recibirán la intervención Si yo fuera Jack y continuarán con la práctica normal de RSE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Implementación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Fidelidad al protocolo de implantación y diferencias en el reclutamiento
hasta 1 año
Tasas de participación y retención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Número de participantes reclutados y retenidos entre aquellos en los brazos de intervención y comparación
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Aceptabilidad de la intervención para las escuelas (directores y profesores de RSE), alumnos y padres
hasta 1 año
Entrevista de aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Aceptabilidad de los métodos de prueba para los participantes
hasta 1 año
Entrevista de práctica normal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Variación en la práctica normal de RSE entre las escuelas participantes
hasta 1 año
Indicadores de confiabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Indicadores de la fiabilidad y validez de los instrumentos de encuesta
hasta 1 año
Indicadores de diferencia de género
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Indicadores de diferencias en los resultados de alumnos y alumnas
hasta 1 año
Estimaciones del tamaño del efecto
Periodo de tiempo: 1 año
Estimaciones del tamaño del efecto potencial para un ensayo completo
1 año
Estimación del tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 1 año
Estimación del tamaño de muestra apropiado para un ensayo completo
1 año
Cuestionario de costos de implementación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Costo total de la entrega de la intervención
hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de viabilidad y entrevista
Periodo de tiempo: 1 año
Viabilidad y aceptabilidad de recopilar datos demográficos y datos relacionados con los resultados primarios y secundarios propuestos de un futuro ensayo de fase III, es decir, datos de comportamiento sexual, incluida la participación en relaciones sexuales, el uso de anticonceptivos y el diagnóstico de ITS; y datos sobre conocimientos, actitudes, habilidades e intenciones relativas a evitar el embarazo adolescente.
1 año
Cuestionario de finalización y entrevista
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Evaluar la finalización de los instrumentos de la encuesta al inicio y en el seguimiento a los 5 y 9 meses y las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad de los instrumentos y la viabilidad de impartirlos en el aula.
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Investigador principal: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Jack-001
  • NIHR (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR303165)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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