- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02092480
The If I Were Jack Feasibility Trial
Forøgelse af drenges og pigers hensigt om at undgå teenagegraviditet: Gennemførlighedsundersøgelse af en interaktiv video-drama-baseret intervention i efterskoler i Nordirland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen anerkender blandt andre, at unge mænd har en vital, men forsømt rolle i at reducere teenagegraviditeter, og at der er et presserende behov for effektive pædagogiske interventioner designet specielt til dem. If I Were Jack-interventionen har til formål at øge både drenges og pigers intentioner om at undgå teenagegraviditet og adresserer kønsuligheder i relations- og seksualundervisning (RSE) ved eksplicit at fokusere på unge mænd og teenagegraviditeter.
Dette fase II-gennemførlighedsforsøg med indlejret procesevaluering har til formål at bestemme gennemførligheden af at gennemføre et effektivitetsforsøg af If I Were Jack-interventionen i post-primary skoler i Nordirland. Undersøgelsen vil 1) vurdere acceptabiliteten af interventionen for skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og forældre; 2) identificere optimale strukturer og systemer til levering af interventionen i klasseværelset; 3) etablere interventionsdeltagelsesrater og rækkevidde, herunder lighed i engagement på tværs af skoler af forskellige socioøkonomiske og religiøse typer; 4) vurdere forsøgsrekruttering og fastholdelsesrater; 5) konstatere variation i normal RSE-praksis på tværs af de deltagende skoler; 6) udvikle og forfine undersøgelsesinstrumenter til brug i et fase III forsøg; 7) vurdere forskelle i resultater for mandlige og kvindelige elever; 8) identificere potentielle effektstørrelser, der kan påvises i et effektivitetsforsøg og estimere passende stikprøvestørrelse; og 9) identificere omkostningerne ved at levere If I were Jack og pilotere metoderne til økonomisk analyse i et fase III forsøg.
Skoleledere, RSE-lærere, 11. års-elever (i alderen 14-16) og deres forældre i syv efterskoler vil deltage i undersøgelsen. Fire skoler vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og vil modtage If I Were Jack-interventionen over fire uger. Tre skoler tilfældigt tildelt kontrolgruppen vil fortsætte med normal praksis. Hver deltagende elev vil være i undersøgelsen i cirka tolv måneder og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema tre gange - ved baseline og igen fem og ni måneder efter implementering. Procesevalueringen vil omfatte semistrukturerede interviews og fokusgruppediskussioner med et udsnit af elever, lærere og forældre vedrørende accept og gennemførlighed af spørgeskemaet, interventionen og deltagelse i forsøget. Det vil også omfatte observationer af et udsnit af lektioner og forældres informationsmøder. Omkostningseffektivitetsanalysen vil indfange omkostningerne ved at levere interventionen sammenlignet med nuværende RSE og vil pilotere økonomiske dataindsamlingsformer.
I dette feasibility-forsøg vil nøgleresultater være kvaliteten af interventionsimplementering og rekrutterings-, deltagelses- og fastholdelsesrater. Undersøgelsen vil også pilotere gennemførligheden og acceptablen af at indsamle demografiske oplysninger og andre seksuelle og psykosociale data i forbindelse med måling af de foreslåede primære og sekundære resultater i et fremtidigt fase III forsøg, således at potentielle svarprocenter kan bestemmes, optimal dataindsamling identificeres og omkostningerne ved disse dataindsamlingsmetoder vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Feasibility-forsøg: Alle post-primary skoler i Nordirland med mere end 30 år 11-elever vil være berettiget til at deltage, med undtagelse af specialskoler, hospitalsskoler, uafhængige skoler og ungdomsskoler. Alle elever, der går ind i år 11 i 2013/14 på berettigede skoler, vil være berettiget til undersøgelsen.
- Procesevaluering med personale og forældre: Skoleledere, ledere for 11. årgang og lærere, der leverer interventionen og accepterer at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i den foreslåede procesevaluering. Derudover vil alle forældre til deltagende elever blive bedt om at udfylde et spørgeskema med deres syn på interventionen, og et udsnit af dem, der deltager i forældres/værges informationsaftener vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion om accept og gennemførlighed af interventionen.. Forældre, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, vil blive faciliteret af universitetets oversættelsestjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Feasibility-forsøg: Specialskoler, hospitalsskoler, frie skoler og ungdomsskoler vil blive udelukket fra stikprøverammen. Elever, der nægter at deltage, eller elever, hvis forældre nægter at lade dem deltage, vil blive udelukket. De primære analyser vil være intention-to-treat, men elever, der er fraværende ved baseline og/eller opfølgning og undlader at udfylde et spørgeskema, når de vender tilbage til skolen, vil blive udelukket fra behandlingsanalyser.
- Procesevaluering med personale og forældre: De, der takker nej til at deltage, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Efter indsamling af baseline data vil fire skoler blive tilfældigt tildelt interventionsarmen, dem der modtager If I Were Jack-programmet.
RSE-lærere vil levere interventionen til alle deltagende år 11-elever i løbet af fire ugentlige lektioner i 'Læring for livet og arbejde'-delen af Key Stage 4-pensum.
|
If I Were Jack-interventionen er en klasseværelsesbaseret RSE-ressource designet til at blive leveret af lærere over fire uger.
Det er sammensat af: (i) Et interaktivt videodrama, som beder eleverne om at sætte sig i Jacks sko og overveje, hvordan de ville have det, og hvad de ville gøre, hvis de var Jack; (ii) Klassemateriale til lærere, der indeholder detaljerede lektionsplaner med specifikke klasseværelsesbaserede aktiviteter og lektier; (iii) 60 minutters træningssession for lærere, der ønsker at implementere interventionen; (iv) 60 minutters informations- og diskussionssession for forældre/værger leveret af RSE-lærere; (v) Brochurer og faktaark om interventionen og utilsigtet teenagegraviditet for skoler, lærere, undervisere, unge og forældre.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter indsamling af baseline data vil tre skoler blive tilfældigt tildelt kontrolarmen.
Deltagende elever vil ikke modtage If I Were Jack-interventionen og vil fortsætte med normal RSE-praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
|
Troskab til implementeringsprotokol og forskelle i rekruttering
|
op til 1 år
|
|
Deltagelses- og fastholdelsesrater
Tidsramme: op til 1 år
|
Antal rekrutterede og fastholdte deltagere blandt dem i interventions- og sammenligningsarme
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetssamtale
Tidsramme: op til 1 år
|
Acceptabilitet af interventionen over for skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og forældre
|
op til 1 år
|
|
Acceptabilitetssamtale
Tidsramme: op til 1 år
|
Acceptabilitet af forsøgsmetoder for deltagere
|
op til 1 år
|
|
Normal praksissamtale
Tidsramme: op til 1 år
|
Variation i normal RSE-praksis på tværs af deltagende skoler
|
op til 1 år
|
|
Pålidelighedsindikatorer
Tidsramme: op til 1 år
|
Indikatorer for pålideligheden og validiteten af undersøgelsesinstrumenter
|
op til 1 år
|
|
Indikatorer for kønsforskelle
Tidsramme: op til 1 år
|
Indikatorer for forskelle i resultater for mandlige og kvindelige elever
|
op til 1 år
|
|
Effekt størrelse estimater
Tidsramme: 1 år
|
Estimater af potentielle effektstørrelser for et fuldt forsøg
|
1 år
|
|
Prøvestørrelsesvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Estimat af passende stikprøvestørrelse for et komplet forsøg
|
1 år
|
|
Spørgeskema om implementeringsomkostninger
Tidsramme: op til 24 uger
|
Samlede omkostninger ved at levere interventionen
|
op til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsspørgeskema og interview
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførlighed og accept af indsamling af demografiske data og data relateret til de foreslåede primære og sekundære resultater af et fremtidigt fase III-forsøg, dvs. data om seksuel adfærd, herunder engagement i samleje, brug af prævention og diagnosticering af STI'er; og data vedrørende viden, holdninger, færdigheder og intentioner i forhold til at undgå teenagegraviditet.
|
1 år
|
|
Udfyldelse Spørgeskema & Interview
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Vurdering af gennemførelse af undersøgelsesinstrumenterne ved baseline og 5- og 9-måneders opfølgning og deltagernes opfattelse af instrumenternes acceptable og gennemførlighed af at levere dem i klasseværelset.
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Ledende efterforsker: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Jack-001
- NIHR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR303165)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvis jeg var Jack
-
University of BolognaTilmelding efter invitationHallux Limitus | AnkelledItalien
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSymptomer på kronisk obstipation
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tarmmikrobiom | Anti aldringForenede Stater
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCAfsluttetVægttabForenede Stater
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Hospital MarburgAfsluttetEpilepsi | Intermitterende fasteTyskland
-
University of AdelaideAfsluttetPersoner med risiko for at udvikle diabetesAustralien