Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The If I Were Jack Feasibility Trial

10. april 2018 opdateret af: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Forøgelse af drenges og pigers hensigt om at undgå teenagegraviditet: Gennemførlighedsundersøgelse af en interaktiv video-drama-baseret intervention i efterskoler i Nordirland

If I Were Jack-gennemførlighedsforsøget vil teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge og evaluere en unik og videnskabeligt informeret pædagogisk ressource om emnet teenagemænd og utilsigtet graviditet i efterskoler i Nordirland. Undersøgelsen udføres af et tværfagligt team ved Queen's University Belfast med samarbejdspartnere og begynder i maj 2014. Det er et fase II-gennemførlighedsforsøg med en indlejret procesevaluering af fireogtyve måneders varighed. Forskningen vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventions- og forsøgsmetoderne og give estimater for et fase III klynge randomiseret forsøg, herunder potentielle effektstørrelser og rekrutterings-, fastholdelses- og deltagelsesrater, således at gennemførligheden og det optimale design af en fuldskala retssagen kan konstateres. Det vil omfatte en analyse af omkostningerne ved at levere interventionen og en procesevaluering ved hjælp af et trianguleret design med blandede metoder for at bestemme acceptabiliteten af ​​interventionen og forskningsforanstaltninger for deltagerne og for at etablere troskab til implementeringsprotokol. Derudover vil den vurdere variation i normal praksis med relations- og seksualitetsundervisning i deltagende skoler i forhold til teenagegraviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen anerkender blandt andre, at unge mænd har en vital, men forsømt rolle i at reducere teenagegraviditeter, og at der er et presserende behov for effektive pædagogiske interventioner designet specielt til dem. If I Were Jack-interventionen har til formål at øge både drenges og pigers intentioner om at undgå teenagegraviditet og adresserer kønsuligheder i relations- og seksualundervisning (RSE) ved eksplicit at fokusere på unge mænd og teenagegraviditeter.

Dette fase II-gennemførlighedsforsøg med indlejret procesevaluering har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et effektivitetsforsøg af If I Were Jack-interventionen i post-primary skoler i Nordirland. Undersøgelsen vil 1) vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen for skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og forældre; 2) identificere optimale strukturer og systemer til levering af interventionen i klasseværelset; 3) etablere interventionsdeltagelsesrater og rækkevidde, herunder lighed i engagement på tværs af skoler af forskellige socioøkonomiske og religiøse typer; 4) vurdere forsøgsrekruttering og fastholdelsesrater; 5) konstatere variation i normal RSE-praksis på tværs af de deltagende skoler; 6) udvikle og forfine undersøgelsesinstrumenter til brug i et fase III forsøg; 7) vurdere forskelle i resultater for mandlige og kvindelige elever; 8) identificere potentielle effektstørrelser, der kan påvises i et effektivitetsforsøg og estimere passende stikprøvestørrelse; og 9) identificere omkostningerne ved at levere If I were Jack og pilotere metoderne til økonomisk analyse i et fase III forsøg.

Skoleledere, RSE-lærere, 11. års-elever (i alderen 14-16) og deres forældre i syv efterskoler vil deltage i undersøgelsen. Fire skoler vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og vil modtage If I Were Jack-interventionen over fire uger. Tre skoler tilfældigt tildelt kontrolgruppen vil fortsætte med normal praksis. Hver deltagende elev vil være i undersøgelsen i cirka tolv måneder og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema tre gange - ved baseline og igen fem og ni måneder efter implementering. Procesevalueringen vil omfatte semistrukturerede interviews og fokusgruppediskussioner med et udsnit af elever, lærere og forældre vedrørende accept og gennemførlighed af spørgeskemaet, interventionen og deltagelse i forsøget. Det vil også omfatte observationer af et udsnit af lektioner og forældres informationsmøder. Omkostningseffektivitetsanalysen vil indfange omkostningerne ved at levere interventionen sammenlignet med nuværende RSE og vil pilotere økonomiske dataindsamlingsformer.

I dette feasibility-forsøg vil nøgleresultater være kvaliteten af ​​interventionsimplementering og rekrutterings-, deltagelses- og fastholdelsesrater. Undersøgelsen vil også pilotere gennemførligheden og acceptablen af ​​at indsamle demografiske oplysninger og andre seksuelle og psykosociale data i forbindelse med måling af de foreslåede primære og sekundære resultater i et fremtidigt fase III forsøg, således at potentielle svarprocenter kan bestemmes, optimal dataindsamling identificeres og omkostningerne ved disse dataindsamlingsmetoder vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Feasibility-forsøg: Alle post-primary skoler i Nordirland med mere end 30 år 11-elever vil være berettiget til at deltage, med undtagelse af specialskoler, hospitalsskoler, uafhængige skoler og ungdomsskoler. Alle elever, der går ind i år 11 i 2013/14 på berettigede skoler, vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Procesevaluering med personale og forældre: Skoleledere, ledere for 11. årgang og lærere, der leverer interventionen og accepterer at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i den foreslåede procesevaluering. Derudover vil alle forældre til deltagende elever blive bedt om at udfylde et spørgeskema med deres syn på interventionen, og et udsnit af dem, der deltager i forældres/værges informationsaftener vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion om accept og gennemførlighed af interventionen.. Forældre, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, vil blive faciliteret af universitetets oversættelsestjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Feasibility-forsøg: Specialskoler, hospitalsskoler, frie skoler og ungdomsskoler vil blive udelukket fra stikprøverammen. Elever, der nægter at deltage, eller elever, hvis forældre nægter at lade dem deltage, vil blive udelukket. De primære analyser vil være intention-to-treat, men elever, der er fraværende ved baseline og/eller opfølgning og undlader at udfylde et spørgeskema, når de vender tilbage til skolen, vil blive udelukket fra behandlingsanalyser.
  • Procesevaluering med personale og forældre: De, der takker nej til at deltage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Efter indsamling af baseline data vil fire skoler blive tilfældigt tildelt interventionsarmen, dem der modtager If I Were Jack-programmet. RSE-lærere vil levere interventionen til alle deltagende år 11-elever i løbet af fire ugentlige lektioner i 'Læring for livet og arbejde'-delen af ​​Key Stage 4-pensum.
If I Were Jack-interventionen er en klasseværelsesbaseret RSE-ressource designet til at blive leveret af lærere over fire uger. Det er sammensat af: (i) Et interaktivt videodrama, som beder eleverne om at sætte sig i Jacks sko og overveje, hvordan de ville have det, og hvad de ville gøre, hvis de var Jack; (ii) Klassemateriale til lærere, der indeholder detaljerede lektionsplaner med specifikke klasseværelsesbaserede aktiviteter og lektier; (iii) 60 minutters træningssession for lærere, der ønsker at implementere interventionen; (iv) 60 minutters informations- og diskussionssession for forældre/værger leveret af RSE-lærere; (v) Brochurer og faktaark om interventionen og utilsigtet teenagegraviditet for skoler, lærere, undervisere, unge og forældre.
Ingen indgriben: Styring
Efter indsamling af baseline data vil tre skoler blive tilfældigt tildelt kontrolarmen. Deltagende elever vil ikke modtage If I Were Jack-interventionen og vil fortsætte med normal RSE-praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsspørgeskema
Tidsramme: op til 1 år
Troskab til implementeringsprotokol og forskelle i rekruttering
op til 1 år
Deltagelses- og fastholdelsesrater
Tidsramme: op til 1 år
Antal rekrutterede og fastholdte deltagere blandt dem i interventions- og sammenligningsarme
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetssamtale
Tidsramme: op til 1 år
Acceptabilitet af interventionen over for skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og forældre
op til 1 år
Acceptabilitetssamtale
Tidsramme: op til 1 år
Acceptabilitet af forsøgsmetoder for deltagere
op til 1 år
Normal praksissamtale
Tidsramme: op til 1 år
Variation i normal RSE-praksis på tværs af deltagende skoler
op til 1 år
Pålidelighedsindikatorer
Tidsramme: op til 1 år
Indikatorer for pålideligheden og validiteten af ​​undersøgelsesinstrumenter
op til 1 år
Indikatorer for kønsforskelle
Tidsramme: op til 1 år
Indikatorer for forskelle i resultater for mandlige og kvindelige elever
op til 1 år
Effekt størrelse estimater
Tidsramme: 1 år
Estimater af potentielle effektstørrelser for et fuldt forsøg
1 år
Prøvestørrelsesvurdering
Tidsramme: 1 år
Estimat af passende stikprøvestørrelse for et komplet forsøg
1 år
Spørgeskema om implementeringsomkostninger
Tidsramme: op til 24 uger
Samlede omkostninger ved at levere interventionen
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsspørgeskema og interview
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighed og accept af indsamling af demografiske data og data relateret til de foreslåede primære og sekundære resultater af et fremtidigt fase III-forsøg, dvs. data om seksuel adfærd, herunder engagement i samleje, brug af prævention og diagnosticering af STI'er; og data vedrørende viden, holdninger, færdigheder og intentioner i forhold til at undgå teenagegraviditet.
1 år
Udfyldelse Spørgeskema & Interview
Tidsramme: op til 9 måneder
Vurdering af gennemførelse af undersøgelsesinstrumenterne ved baseline og 5- og 9-måneders opfølgning og deltagernes opfattelse af instrumenternes acceptable og gennemførlighed af at levere dem i klasseværelset.
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Ledende efterforsker: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jack-001
  • NIHR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR303165)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvis jeg var Jack

Abonner