- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02092480
Технико-экономическое обоснование «Если бы я был Джеком»
Повышение намерения мальчиков и девочек избегать подростковой беременности: технико-экономическое обоснование вмешательства на основе интерактивной видеодрамы в средних школах Северной Ирландии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения, среди прочего, признает, что подростки-мужчины играют жизненно важную, но игнорируемую роль в сокращении подростковой беременности и что существует острая необходимость в эффективных образовательных мероприятиях, разработанных специально для них. Вмешательство «Если бы я был Джеком» направлено на то, чтобы усилить намерение как мальчиков, так и девочек избегать подростковой беременности, и направлено на устранение гендерного неравенства в обеспечении образования в области отношений и сексуальности (RSE), уделяя особое внимание молодым мужчинам и подростковой беременности.
Это технико-экономическое обоснование фазы II со встроенной оценкой процесса направлено на определение возможности проведения испытания эффективности вмешательства «Если бы я был Джеком» в средних школах Северной Ирландии. Исследование позволит: 1) оценить приемлемость вмешательства для школ (директоров и учителей RSE), учеников и родителей; 2) определить оптимальные структуры и системы для осуществления вмешательства в классе; 3) установить уровень участия и охват вмешательства, включая равенство участия в школах различных социально-экономических и религиозных типов; 4) оценить показатели набора и удержания участников испытаний; 5) установить различия в обычной практике RSE в участвующих школах; 6) разработать и уточнить инструменты опроса для использования в испытании фазы III; 7) оценить различия в результатах учащихся мужского и женского пола; 8) определить размеры потенциальных эффектов, которые могут быть обнаружены в ходе исследования эффективности, и оценить соответствующий размер выборки; и 9) определить затраты на доставку «Если бы я был Джеком» и опробовать методы экономического анализа в испытании фазы III.
В исследовании примут участие директора школ, учителя RSE, ученики 11-х классов (в возрасте 14-16 лет) и их родители семи средних школ. Четыре школы будут случайным образом распределены в группу вмешательства и пройдут вмешательство «Если бы я был Джеком» в течение четырех недель. Три школы, случайным образом распределенные в контрольную группу, продолжат обычную практику. Каждый учащийся-участник будет участвовать в исследовании в течение примерно двенадцати месяцев, и ему будет предложено заполнить анкету три раза - в начале исследования и снова через пять и девять месяцев после внедрения. Оценка процесса будет включать полуструктурированные интервью и обсуждения в фокус-группах с выборкой учеников, учителей и родителей относительно приемлемости и осуществимости вопросника, вмешательства и участия в испытании. Он также будет включать наблюдения за образцами уроков и информационных сессий для родителей. В анализе экономической эффективности будут отражены затраты на осуществление вмешательства по сравнению с текущим RSE, а также будут экспериментальные формы сбора экономических данных.
В этом технико-экономическом обосновании ключевыми результатами будут качество реализации вмешательства, а также показатели найма, участия и удержания. В ходе исследования также будет проверена осуществимость и приемлемость сбора демографической информации и других сексуальных и психосоциальных данных, относящихся к измерению предполагаемых первичных и вторичных результатов в будущем испытании фазы III, чтобы можно было определить потенциальные показатели ответа, определить оптимальный сбор данных и оценены затраты на эти методы сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Технико-экономическое обоснование: все средние школы в Северной Ирландии, в которых обучается более 30 учеников 11-х классов, будут иметь право участвовать, за исключением специальных школ, больничных школ, независимых школ и неполных средних школ. Все ученики, поступившие в 11-й класс в 2013/14 учебном году соответствующих критериям школ, будут иметь право на участие в исследовании.
- Оценка процесса с персоналом и родителями: директора школ, руководители 11-х классов и учителя, которые проводят мероприятия и соглашаются участвовать в исследовании, будут включены в предлагаемую оценку процесса. Кроме того, всем родителям участвующих учеников будет предложено заполнить анкету, отражающую их мнение о вмешательстве, а выборка тех, кто посещает информационные вечера родителей/опекунов, будет приглашена для участия в обсуждении в фокус-группе приемлемости и осуществимости вмешательства. вмешательство.. Родителям, которые не могут общаться на английском языке, будут помогать университетские службы перевода.
Критерий исключения:
- Технико-экономическое обоснование: специальные школы, больничные школы, независимые школы и неполные средние школы будут исключены из основы выборки. Ученики, которые отказываются от участия, или ученики, родители которых не разрешают им участвовать, будут исключены. Основные анализы будут проводиться по назначению лечения, но учащиеся, отсутствующие на исходном уровне и/или последующем наблюдении и не заполнившие анкету по возвращении в школу, будут исключены из анализа на фоне лечения.
- Оценка процесса с персоналом и родителями: Те, кто отказывается участвовать, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
После сбора исходных данных четыре школы будут случайным образом распределены в группу вмешательства, получающую программу «Если бы я был Джеком».
Учителя RSE будут проводить мероприятия для всех участвующих учеников 11-х классов во время четырех еженедельных уроков по направлению «Обучение для жизни и работы» ключевой ступени 4 учебной программы.
|
Интервенция «Если бы я был Джеком» — это ресурс RSE для занятий в классе, предназначенный для преподавания учителями в течение четырех недель.
Он состоит из: (i) интерактивной видеодрамы, в которой учащимся предлагается поставить себя на место Джека и подумать, как бы они себя чувствовали и что бы они делали, если бы были Джеком; ii) классные материалы для учителей, содержащие подробные планы уроков с конкретными классными и домашними заданиями; (iii) 60-минутный тренинг для учителей, желающих осуществить вмешательство; (iv) 60-минутная информационная и дискуссионная сессия для родителей/опекунов, проводимая учителями RSE; (v) Брошюры и информационные бюллетени о вмешательстве и нежелательной подростковой беременности для школ, учителей, инструкторов учителей, молодежи и родителей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После сбора исходных данных три школы будут случайным образом распределены в контрольную группу.
Учащиеся-учащиеся не получат вмешательства «Если бы я был Джеком» и продолжат обычную практику RSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета реализации
Временное ограничение: до 1 года
|
Верность протоколу реализации и различия в наборе
|
до 1 года
|
|
Уровень участия и удержания
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество набранных и удержанных участников среди участников интервенционных и сравнительных групп
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью о приемлемости
Временное ограничение: до 1 года
|
Приемлемость вмешательства для школ (директоров и учителей RSE), учеников и родителей
|
до 1 года
|
|
Интервью о приемлемости
Временное ограничение: до 1 года
|
Приемлемость методов испытаний для участников
|
до 1 года
|
|
Нормальное практическое интервью
Временное ограничение: до 1 года
|
Различия в обычной практике RSE в участвующих школах
|
до 1 года
|
|
Показатели надежности
Временное ограничение: до 1 года
|
Показатели надежности и валидности инструментов обследования
|
до 1 года
|
|
Показатели гендерных различий
Временное ограничение: до 1 года
|
Показатели различий в результатах для учащихся мужского и женского пола
|
до 1 года
|
|
Оценки размера эффекта
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки размеров потенциального эффекта для полного исследования
|
1 год
|
|
Оценка размера выборки
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка соответствующего размера выборки для полного испытания
|
1 год
|
|
Анкета затрат на реализацию
Временное ограничение: до 24 недель
|
Общая стоимость проведения вмешательства
|
до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о целесообразности и интервью
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость и приемлемость сбора демографических данных и данных, касающихся предполагаемых первичных и вторичных исходов будущего исследования фазы III, т. е. данных о сексуальном поведении, включая участие в половом акте, использование противозачаточных средств и диагностику ИППП; и данные о знаниях, отношении, навыках и намерениях, касающихся предотвращения подростковой беременности.
|
1 год
|
|
Анкета завершения и интервью
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Оценка завершения инструментов обследования на исходном уровне и через 5 и 9 месяцев наблюдения, а также восприятия участниками приемлемости инструментов и возможности их использования в классе.
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Главный следователь: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Jack-001
- NIHR (Другой номер гранта/финансирования: NIHR303165)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .