- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02092480
L'essai de faisabilité de Si j'étais Jack
Accroître l'intention des garçons et des filles d'éviter les grossesses chez les adolescentes : essai de faisabilité d'une intervention basée sur un film vidéo interactif dans les écoles post-primaires d'Irlande du Nord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé, entre autres, reconnaît que les adolescents ont un rôle vital mais négligé dans la réduction des grossesses chez les adolescentes et qu'il existe un besoin urgent d'interventions éducatives efficaces conçues spécialement pour eux. L'intervention If I Were Jack vise à accroître l'intention des garçons et des filles d'éviter les grossesses chez les adolescentes et s'attaque aux inégalités entre les sexes dans l'éducation aux relations et à la sexualité (RSE) en se concentrant explicitement sur les jeunes hommes et les grossesses chez les adolescentes.
Cet essai de faisabilité de phase II avec évaluation de processus intégrée vise à déterminer la faisabilité de mener un essai d'efficacité de l'intervention If I Were Jack dans les écoles post-primaires d'Irlande du Nord. L'étude 1) évaluera l'acceptabilité de l'intervention auprès des écoles (directeurs et enseignants du RSE), des élèves et des parents ; 2) identifier les structures et les systèmes optimaux pour la prestation de l'intervention en classe ; 3) établir les taux de participation et la portée des interventions, y compris l'égalité d'engagement entre les écoles de différents types socio-économiques et religieux ; 4) évaluer les taux de recrutement et de rétention des essais ; 5) déterminer la variation de la pratique normale de l'RSE dans les écoles participantes ; 6) développer et affiner les instruments d'enquête à utiliser dans un essai de phase III ; 7) évaluer les différences de résultats entre les garçons et les filles ; 8) identifier les tailles d'effet potentielles qui pourraient être détectées dans un essai d'efficacité et estimer la taille d'échantillon appropriée ; et 9) identifier les coûts de livraison Si j'étais Jack et piloter les méthodes d'analyse économique dans un essai de phase III.
Les directeurs d'école, les enseignants RSE, les élèves de 11e année (âgés de 14 à 16 ans) et leurs parents dans sept écoles post-primaires participeront à l'étude. Quatre écoles seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention et recevront l'intervention If I Were Jack pendant quatre semaines. Trois écoles réparties au hasard dans le groupe de contrôle poursuivront la pratique normale. Chaque élève participant participera à l'étude pendant environ douze mois et sera invité à remplir un questionnaire trois fois - au départ, puis cinq et neuf mois après la mise en œuvre. L'évaluation du processus comprendra des entretiens semi-structurés et des discussions de groupe avec un échantillon d'élèves, d'enseignants et de parents concernant l'acceptabilité et la faisabilité du questionnaire, l'intervention et la participation à l'essai. Il comprendra également des observations d'un échantillon de cours et des séances d'information pour les parents. L'analyse coût-efficacité saisira les coûts de prestation de l'intervention par rapport au RSE actuel et pilotera les formulaires de collecte de données économiques.
Dans cet essai de faisabilité, les principaux résultats seront la qualité de la mise en œuvre de l'intervention et les taux de recrutement, de participation et de rétention. L'étude pilotera également la faisabilité et l'acceptabilité de la collecte d'informations démographiques et d'autres données sexuelles et psychosociales relatives à la mesure des résultats primaires et secondaires proposés dans un futur essai de phase III, afin que les taux de réponse potentiels puissent être déterminés, une collecte de données optimale identifiée et les coûts de ces méthodes de collecte de données évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Essai de faisabilité : Toutes les écoles post-primaires d'Irlande du Nord comptant plus de 30 élèves de 11e année seront éligibles pour participer, à l'exception des écoles spéciales, des écoles hospitalières, des écoles indépendantes et des collèges. Tous les élèves qui entrent en 11e année en 2013/14 dans les écoles éligibles seront éligibles pour l'étude.
- Évaluation du processus avec le personnel et les parents : les directeurs d'école, les directeurs de l'année 11 et les enseignants qui réalisent l'intervention et acceptent de participer à la recherche seront inclus dans l'évaluation du processus proposé. De plus, tous les parents des élèves participants seront invités à remplir un questionnaire donnant leur avis sur l'intervention et un échantillon de ceux qui assistent aux soirées d'information des parents/tuteurs seront invités à participer à une discussion de groupe sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.. Les parents incapables de communiquer en anglais seront facilités par les services de traduction universitaires.
Critère d'exclusion:
- Essai de faisabilité : les écoles spécialisées, les écoles hospitalières, les écoles indépendantes et les collèges seront exclus de la base de sondage. Les élèves qui refusent de participer ou les élèves dont les parents refusent de les autoriser à participer seront exclus. Les analyses principales seront en intention de traiter mais les élèves qui sont absents au départ et/ou au suivi et qui ne remplissent pas de questionnaire à leur retour à l'école seront exclus des analyses en cours de traitement.
- Évaluation du processus avec le personnel et les parents : Ceux qui refusent de participer seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Après la collecte des données de base, quatre écoles seront affectées au hasard au bras d'intervention, celles qui reçoivent le programme If I Were Jack.
Les enseignants du RSE présenteront l'intervention à tous les élèves participants de la 11e année pendant quatre leçons hebdomadaires du volet « Apprendre pour la vie et le travail » du programme Key Stage 4.
|
L'intervention Si j'étais Jack est une ressource RSE en classe conçue pour être dispensée par des enseignants pendant quatre semaines.
Il est composé de : (i) Un drame vidéo interactif qui demande aux élèves de se mettre à la place de Jack et de réfléchir à ce qu'ils ressentiraient et à ce qu'ils feraient s'ils étaient Jack ; (ii) Du matériel pédagogique pour les enseignants contenant des plans de cours détaillés avec des activités spécifiques en classe et des devoirs ; (iii) Session de formation de 60 minutes pour les enseignants souhaitant mettre en œuvre l'intervention ; (iv) Séance d'information et de discussion de 60 minutes pour les parents/tuteurs dispensée par les enseignants du RSE ; (v) Brochures et fiches d'information sur l'intervention et les grossesses non désirées chez les adolescentes pour les écoles, les enseignants, les formateurs d'enseignants, les jeunes et les parents.
|
Aucune intervention: Contrôle
Après la collecte des données de base, trois écoles seront assignées au hasard au groupe témoin.
Les élèves participants ne recevront pas l'intervention Si j'étais Jack et continueront la pratique normale du RSE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de mise en œuvre
Délai: jusqu'à 1 an
|
Fidélité au protocole de mise en œuvre et différences de recrutement
|
jusqu'à 1 an
|
Taux de participation et de rétention
Délai: jusqu'à 1 an
|
Nombre de participants recrutés et retenus parmi ceux des groupes d'intervention et de comparaison
|
jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Entretien d'acceptabilité
Délai: jusqu'à 1 an
|
Acceptabilité de l'intervention auprès des écoles (directeurs et enseignants RSE), des élèves et des parents
|
jusqu'à 1 an
|
Entretien d'acceptabilité
Délai: jusqu'à 1 an
|
Acceptabilité des méthodes d'essai pour les participants
|
jusqu'à 1 an
|
Entretien de pratique normale
Délai: jusqu'à 1 an
|
Variation de la pratique normale de la RSE entre les écoles participantes
|
jusqu'à 1 an
|
Indicateurs de fiabilité
Délai: jusqu'à 1 an
|
Indicateurs de la fiabilité et de la validité des instruments d'enquête
|
jusqu'à 1 an
|
Indicateurs de différence entre les sexes
Délai: jusqu'à 1 an
|
Indicateurs de différences de résultats pour les garçons et les filles
|
jusqu'à 1 an
|
Estimations de la taille de l'effet
Délai: 1 an
|
Estimations des tailles d'effet potentielles pour un essai complet
|
1 an
|
Estimation de la taille de l'échantillon
Délai: 1 an
|
Estimation de la taille d'échantillon appropriée pour un essai complet
|
1 an
|
Questionnaire sur les coûts de mise en œuvre
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Coût total de la prestation de l'intervention
|
jusqu'à 24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de faisabilité et entretien
Délai: 1 an
|
Faisabilité et acceptabilité de la collecte de données démographiques et de données relatives aux résultats primaires et secondaires proposés d'un futur essai de phase III, c'est-à-dire des données sur le comportement sexuel, y compris l'engagement dans des rapports sexuels, l'utilisation de la contraception et le diagnostic d'IST ; et des données concernant les connaissances, les attitudes, les compétences et les intentions relatives à la prévention de la grossesse chez les adolescentes.
|
1 an
|
Questionnaire d'achèvement et entretien
Délai: jusqu'à 9 mois
|
Évaluer l'achèvement des instruments d'enquête au départ et après 5 et 9 mois de suivi et les perceptions des participants sur l'acceptabilité des instruments et la faisabilité de les fournir en classe.
|
jusqu'à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Chercheur principal: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Jack-001
- NIHR (Autre subvention/numéro de financement: NIHR302541)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cohorte en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété