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L'essai de faisabilité de Si j'étais Jack

10 avril 2018 mis à jour par: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Accroître l'intention des garçons et des filles d'éviter les grossesses chez les adolescentes : essai de faisabilité d'une intervention basée sur un film vidéo interactif dans les écoles post-primaires d'Irlande du Nord

L'essai de faisabilité If I Were Jack testera l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation et de l'évaluation d'une ressource éducative unique et scientifiquement informée sur le thème des adolescents et des grossesses non désirées dans les écoles post-primaires d'Irlande du Nord. L'étude est menée par une équipe multidisciplinaire à l'Université Queen's de Belfast avec des collaborateurs et débutera en mai 2014. Il s'agit d'un essai de faisabilité de phase II avec une évaluation de processus intégrée, d'une durée de vingt-quatre mois. La recherche évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et des méthodes d'essai, et fournira des estimations pour un essai randomisé en grappes de phase III, y compris les tailles d'effet potentielles et les taux de recrutement, de rétention et de participation, de sorte que la faisabilité et la conception optimale d'un essai à grande échelle procès peut être constaté. Il comprendra une analyse des coûts de prestation de l'intervention et une évaluation du processus à l'aide d'une conception triangulée à méthodes mixtes pour déterminer l'acceptabilité de l'intervention et des mesures de recherche pour les participants et pour établir la fidélité au protocole de mise en œuvre. En outre, il évaluera les variations dans la pratique normale de l'éducation aux relations et à la sexualité dans les écoles participantes en relation avec la grossesse chez les adolescentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé, entre autres, reconnaît que les adolescents ont un rôle vital mais négligé dans la réduction des grossesses chez les adolescentes et qu'il existe un besoin urgent d'interventions éducatives efficaces conçues spécialement pour eux. L'intervention If I Were Jack vise à accroître l'intention des garçons et des filles d'éviter les grossesses chez les adolescentes et s'attaque aux inégalités entre les sexes dans l'éducation aux relations et à la sexualité (RSE) en se concentrant explicitement sur les jeunes hommes et les grossesses chez les adolescentes.

Cet essai de faisabilité de phase II avec évaluation de processus intégrée vise à déterminer la faisabilité de mener un essai d'efficacité de l'intervention If I Were Jack dans les écoles post-primaires d'Irlande du Nord. L'étude 1) évaluera l'acceptabilité de l'intervention auprès des écoles (directeurs et enseignants du RSE), des élèves et des parents ; 2) identifier les structures et les systèmes optimaux pour la prestation de l'intervention en classe ; 3) établir les taux de participation et la portée des interventions, y compris l'égalité d'engagement entre les écoles de différents types socio-économiques et religieux ; 4) évaluer les taux de recrutement et de rétention des essais ; 5) déterminer la variation de la pratique normale de l'RSE dans les écoles participantes ; 6) développer et affiner les instruments d'enquête à utiliser dans un essai de phase III ; 7) évaluer les différences de résultats entre les garçons et les filles ; 8) identifier les tailles d'effet potentielles qui pourraient être détectées dans un essai d'efficacité et estimer la taille d'échantillon appropriée ; et 9) identifier les coûts de livraison Si j'étais Jack et piloter les méthodes d'analyse économique dans un essai de phase III.

Les directeurs d'école, les enseignants RSE, les élèves de 11e année (âgés de 14 à 16 ans) et leurs parents dans sept écoles post-primaires participeront à l'étude. Quatre écoles seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention et recevront l'intervention If I Were Jack pendant quatre semaines. Trois écoles réparties au hasard dans le groupe de contrôle poursuivront la pratique normale. Chaque élève participant participera à l'étude pendant environ douze mois et sera invité à remplir un questionnaire trois fois - au départ, puis cinq et neuf mois après la mise en œuvre. L'évaluation du processus comprendra des entretiens semi-structurés et des discussions de groupe avec un échantillon d'élèves, d'enseignants et de parents concernant l'acceptabilité et la faisabilité du questionnaire, l'intervention et la participation à l'essai. Il comprendra également des observations d'un échantillon de cours et des séances d'information pour les parents. L'analyse coût-efficacité saisira les coûts de prestation de l'intervention par rapport au RSE actuel et pilotera les formulaires de collecte de données économiques.

Dans cet essai de faisabilité, les principaux résultats seront la qualité de la mise en œuvre de l'intervention et les taux de recrutement, de participation et de rétention. L'étude pilotera également la faisabilité et l'acceptabilité de la collecte d'informations démographiques et d'autres données sexuelles et psychosociales relatives à la mesure des résultats primaires et secondaires proposés dans un futur essai de phase III, afin que les taux de réponse potentiels puissent être déterminés, une collecte de données optimale identifiée et les coûts de ces méthodes de collecte de données évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Essai de faisabilité : Toutes les écoles post-primaires d'Irlande du Nord comptant plus de 30 élèves de 11e année seront éligibles pour participer, à l'exception des écoles spéciales, des écoles hospitalières, des écoles indépendantes et des collèges. Tous les élèves qui entrent en 11e année en 2013/14 dans les écoles éligibles seront éligibles pour l'étude.
  • Évaluation du processus avec le personnel et les parents : les directeurs d'école, les directeurs de l'année 11 et les enseignants qui réalisent l'intervention et acceptent de participer à la recherche seront inclus dans l'évaluation du processus proposé. De plus, tous les parents des élèves participants seront invités à remplir un questionnaire donnant leur avis sur l'intervention et un échantillon de ceux qui assistent aux soirées d'information des parents/tuteurs seront invités à participer à une discussion de groupe sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.. Les parents incapables de communiquer en anglais seront facilités par les services de traduction universitaires.

Critère d'exclusion:

  • Essai de faisabilité : les écoles spécialisées, les écoles hospitalières, les écoles indépendantes et les collèges seront exclus de la base de sondage. Les élèves qui refusent de participer ou les élèves dont les parents refusent de les autoriser à participer seront exclus. Les analyses principales seront en intention de traiter mais les élèves qui sont absents au départ et/ou au suivi et qui ne remplissent pas de questionnaire à leur retour à l'école seront exclus des analyses en cours de traitement.
  • Évaluation du processus avec le personnel et les parents : Ceux qui refusent de participer seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Après la collecte des données de base, quatre écoles seront affectées au hasard au bras d'intervention, celles qui reçoivent le programme If I Were Jack. Les enseignants du RSE présenteront l'intervention à tous les élèves participants de la 11e année pendant quatre leçons hebdomadaires du volet « Apprendre pour la vie et le travail » du programme Key Stage 4.
L'intervention Si j'étais Jack est une ressource RSE en classe conçue pour être dispensée par des enseignants pendant quatre semaines. Il est composé de : (i) Un drame vidéo interactif qui demande aux élèves de se mettre à la place de Jack et de réfléchir à ce qu'ils ressentiraient et à ce qu'ils feraient s'ils étaient Jack ; (ii) Du matériel pédagogique pour les enseignants contenant des plans de cours détaillés avec des activités spécifiques en classe et des devoirs ; (iii) Session de formation de 60 minutes pour les enseignants souhaitant mettre en œuvre l'intervention ; (iv) Séance d'information et de discussion de 60 minutes pour les parents/tuteurs dispensée par les enseignants du RSE ; (v) Brochures et fiches d'information sur l'intervention et les grossesses non désirées chez les adolescentes pour les écoles, les enseignants, les formateurs d'enseignants, les jeunes et les parents.
Aucune intervention: Contrôle
Après la collecte des données de base, trois écoles seront assignées au hasard au groupe témoin. Les élèves participants ne recevront pas l'intervention Si j'étais Jack et continueront la pratique normale du RSE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de mise en œuvre
Délai: jusqu'à 1 an
Fidélité au protocole de mise en œuvre et différences de recrutement
jusqu'à 1 an
Taux de participation et de rétention
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre de participants recrutés et retenus parmi ceux des groupes d'intervention et de comparaison
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien d'acceptabilité
Délai: jusqu'à 1 an
Acceptabilité de l'intervention auprès des écoles (directeurs et enseignants RSE), des élèves et des parents
jusqu'à 1 an
Entretien d'acceptabilité
Délai: jusqu'à 1 an
Acceptabilité des méthodes d'essai pour les participants
jusqu'à 1 an
Entretien de pratique normale
Délai: jusqu'à 1 an
Variation de la pratique normale de la RSE entre les écoles participantes
jusqu'à 1 an
Indicateurs de fiabilité
Délai: jusqu'à 1 an
Indicateurs de la fiabilité et de la validité des instruments d'enquête
jusqu'à 1 an
Indicateurs de différence entre les sexes
Délai: jusqu'à 1 an
Indicateurs de différences de résultats pour les garçons et les filles
jusqu'à 1 an
Estimations de la taille de l'effet
Délai: 1 an
Estimations des tailles d'effet potentielles pour un essai complet
1 an
Estimation de la taille de l'échantillon
Délai: 1 an
Estimation de la taille d'échantillon appropriée pour un essai complet
1 an
Questionnaire sur les coûts de mise en œuvre
Délai: jusqu'à 24 semaines
Coût total de la prestation de l'intervention
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de faisabilité et entretien
Délai: 1 an
Faisabilité et acceptabilité de la collecte de données démographiques et de données relatives aux résultats primaires et secondaires proposés d'un futur essai de phase III, c'est-à-dire des données sur le comportement sexuel, y compris l'engagement dans des rapports sexuels, l'utilisation de la contraception et le diagnostic d'IST ; et des données concernant les connaissances, les attitudes, les compétences et les intentions relatives à la prévention de la grossesse chez les adolescentes.
1 an
Questionnaire d'achèvement et entretien
Délai: jusqu'à 9 mois
Évaluer l'achèvement des instruments d'enquête au départ et après 5 et 9 mois de suivi et les perceptions des participants sur l'acceptabilité des instruments et la faisabilité de les fournir en classe.
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Chercheur principal: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jack-001
  • NIHR (Autre subvention/numéro de financement: NIHR302541)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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