- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02092480
La prova di fattibilità Se fossi Jack
Crescente intenzione di ragazzi e ragazze di evitare la gravidanza in età adolescenziale: prova di fattibilità di un intervento basato su un videodramma interattivo nelle scuole post-primarie dell'Irlanda del Nord
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra gli altri, riconosce che gli uomini adolescenti hanno un ruolo vitale ma trascurato nel ridurre le gravidanze adolescenziali e che vi è un urgente bisogno di interventi educativi efficaci progettati appositamente per loro. L'intervento If I Were Jack mira ad aumentare l'intenzione di entrambi i ragazzi e le ragazze di evitare la gravidanza adolescenziale e affronta le disuguaglianze di genere nell'offerta di educazione relazionale e sessuale (RSE) concentrandosi esplicitamente sui giovani uomini e sulla gravidanza adolescenziale.
Questa prova di fattibilità di fase II con valutazione del processo incorporata mira a determinare la fattibilità di condurre una prova di efficacia dell'intervento If I Were Jack nelle scuole post-primarie dell'Irlanda del Nord. Lo studio 1) valuterà l'accettabilità dell'intervento per le scuole (presidi e insegnanti RSE), alunni e genitori; 2) individuare strutture e sistemi ottimali per l'erogazione dell'intervento in aula; 3) stabilire i tassi di partecipazione e la portata dell'intervento, inclusa la parità di impegno tra scuole di diversi tipi socio-economici e religiosi; 4) valutare il reclutamento sperimentale ei tassi di ritenzione; 5) accertare la variazione nella normale pratica RSE tra le scuole partecipanti; 6) sviluppare e perfezionare strumenti di indagine da utilizzare in una sperimentazione di fase III; 7) valutare le differenze nei risultati per alunni maschi e femmine; 8) identificare le potenziali dimensioni degli effetti che potrebbero essere rilevate in uno studio di efficacia e stimare la dimensione appropriata del campione; e 9) identificare i costi di consegna If I were Jack e pilotare i metodi per l'analisi economica in uno studio di fase III.
Parteciperanno allo studio i presidi scolastici, gli insegnanti RSE, gli alunni dell'undicesimo anno (di età compresa tra 14 e 16 anni) ei loro genitori in sette scuole post-primarie. Quattro scuole saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento e riceveranno l'intervento If I Were Jack per quattro settimane. Tre scuole assegnate casualmente al gruppo di controllo continueranno con la pratica normale. Ogni alunno partecipante sarà nello studio per circa dodici mesi e verrà chiesto di completare un questionario tre volte - al basale e di nuovo cinque e nove mesi dopo l'implementazione. La valutazione del processo includerà interviste semi-strutturate e discussioni in focus group con un campione di alunni, insegnanti e genitori in merito all'accettabilità e alla fattibilità del questionario, dell'intervento e della partecipazione alla sperimentazione. Comprenderà anche osservazioni di un campione di lezioni e sessioni informative per i genitori. L'analisi costo-efficacia catturerà i costi di erogazione dell'intervento rispetto all'attuale RSE e piloterà i moduli di raccolta dei dati economici.
In questa prova di fattibilità, i risultati chiave saranno la qualità dell'attuazione dell'intervento e i tassi di reclutamento, partecipazione e conservazione. Lo studio piloterà anche la fattibilità e l'accettabilità della raccolta di informazioni demografiche e altri dati sessuali e psicosociali relativi alla misurazione degli esiti primari e secondari proposti in un futuro studio di fase III, in modo da poter determinare i potenziali tassi di risposta, identificare la raccolta ottimale dei dati e i costi di questi metodi di raccolta dei dati valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova di fattibilità: potranno partecipare tutte le scuole post-primarie dell'Irlanda del Nord con più di 30 alunni dell'undicesimo anno, ad eccezione delle scuole speciali, delle scuole ospedaliere, delle scuole indipendenti e delle scuole medie inferiori. Tutti gli alunni che entrano nell'anno 11 nel 2013/14 nelle scuole ammissibili saranno ammissibili per lo studio.
- Valutazione del processo con il personale ei genitori: i presidi scolastici, i capi dell'undicesimo anno e gli insegnanti che realizzano l'intervento e accettano di partecipare alla ricerca saranno inclusi nella valutazione del processo proposta. Inoltre, a tutti i genitori degli alunni partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario che fornisca le loro opinioni sull'intervento e un campione di coloro che partecipano alle serate informative per genitori/tutori sarà invitato a partecipare a una discussione di gruppo sull'accettabilità e la fattibilità di l'intervento. I genitori che non sono in grado di comunicare in inglese saranno agevolati dai servizi di traduzione universitari.
Criteri di esclusione:
- Sperimentazione di fattibilità: saranno escluse dal campione le Scuole Speciali, le Scuole Ospedaliere, le Scuole Autonome e le Scuole Medie. Gli alunni che si rifiutano di partecipare o gli alunni i cui genitori si rifiutano di consentire loro di partecipare saranno esclusi. Le analisi principali saranno per intenzione al trattamento, ma gli alunni che sono assenti al basale e/o al follow-up e che non compilano un questionario al loro ritorno a scuola saranno esclusi dalle analisi durante il trattamento.
- Valutazione del processo con il personale e i genitori: coloro che rifiutano di partecipare saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Dopo la raccolta dei dati di riferimento, quattro scuole verranno assegnate in modo casuale al braccio di intervento, quelle che ricevono il programma If I Were Jack.
Gli insegnanti di RSE consegneranno l'intervento a tutti gli alunni dell'undicesimo anno partecipanti durante quattro lezioni settimanali del filone "Apprendimento per la vita e il lavoro" del curriculum Key Stage 4.
|
L'intervento If I Were Jack è una risorsa RSE in classe progettata per essere fornita dagli insegnanti nell'arco di quattro settimane.
È composto da: (i) un videodramma interattivo che chiede agli alunni di mettersi nei panni di Jack e considerare come si sentirebbero e cosa farebbero se fossero Jack; (ii) Materiali didattici per insegnanti contenenti piani didattici dettagliati con attività specifiche in classe e compiti a casa; (iii) sessione di formazione di 60 minuti per gli insegnanti che desiderano attuare l'intervento; (iv) sessione di informazione e discussione di 60 minuti per genitori/tutori tenuta da insegnanti RSE; (v) Opuscoli e schede informative sull'intervento e sulle gravidanze involontarie adolescenziali per scuole, insegnanti, formatori di insegnanti, giovani e genitori.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Dopo la raccolta dei dati di riferimento, tre scuole verranno assegnate in modo casuale al braccio di controllo.
Gli alunni partecipanti non riceveranno l'intervento If I Were Jack e continueranno con la normale pratica RSE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di attuazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Fedeltà al protocollo di attuazione e differenze nel reclutamento
|
fino a 1 anno
|
|
Tassi di partecipazione e ritenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti tra quelli nei bracci di intervento e di confronto
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colloquio di accettabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Accettabilità dell'intervento per le scuole (presidi e docenti RSE), alunni e genitori
|
fino a 1 anno
|
|
Colloquio di accettabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Accettabilità dei metodi di prova per i partecipanti
|
fino a 1 anno
|
|
Normale colloquio di pratica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Variazione nella normale pratica RSE tra le scuole partecipanti
|
fino a 1 anno
|
|
Indicatori di affidabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Indicatori di affidabilità e validità degli strumenti di indagine
|
fino a 1 anno
|
|
Indicatori di differenza di genere
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Indicatori di differenze nei risultati per alunni maschi e femmine
|
fino a 1 anno
|
|
Stime della dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stime delle potenziali dimensioni dell'effetto per una prova completa
|
1 anno
|
|
Stima della dimensione del campione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stima della dimensione del campione appropriata per una prova completa
|
1 anno
|
|
Questionario sui costi di attuazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Costo totale della consegna dell'intervento
|
fino a 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di fattibilità e colloquio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattibilità e accettabilità della raccolta di dati demografici e dati relativi agli esiti primari e secondari proposti di un futuro studio di fase III, vale a dire dati sul comportamento sessuale, inclusi rapporti sessuali, uso di contraccettivi e diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili; e dati relativi a conoscenze, attitudini, abilità e intenzioni relative all'evitare la gravidanza adolescenziale.
|
1 anno
|
|
Completamento questionario e colloquio
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
|
Valutare il completamento degli strumenti del sondaggio al basale e al follow-up a 5 e 9 mesi e le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità degli strumenti e sulla fattibilità della loro consegna in contesti di classe.
|
fino a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Investigatore principale: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jack-001
- NIHR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR303165)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Se fossi Jack
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusReclutamento
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University e altri collaboratoriCompletato
-
University of BolognaIscrizione su invitoAlluce limite | CavigliaItalia
-
Riphah International UniversityReclutamentoSindrome delle ovaie policistiche | PCOPakistan
-
University Hospital MarburgCompletatoEpilessia | Digiuno intermittenteGermania
-
Istanbul Bilgi UniversityCompletato
-
NeodentAttivo, non reclutanteMascella edentulaBrasile
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Insufficienza intestinaleItalia
-
Murdoch Childrens Research InstituteReclutamentoAllergia | Immunoterapia | Allergia al velenoAustralia
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbi da Uso di Sostanze | Comportamento adolescenziale | Sviluppo adolescenzialeCanada