Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova di fattibilità Se fossi Jack

10 aprile 2018 aggiornato da: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Crescente intenzione di ragazzi e ragazze di evitare la gravidanza in età adolescenziale: prova di fattibilità di un intervento basato su un videodramma interattivo nelle scuole post-primarie dell'Irlanda del Nord

Lo studio di fattibilità If I Were Jack metterà alla prova l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo e della valutazione di una risorsa educativa unica e scientificamente informata sul tema degli adolescenti maschi e delle gravidanze indesiderate nelle scuole post-primarie dell'Irlanda del Nord. Lo studio è condotto da un team multidisciplinare della Queen's University Belfast con collaboratori e inizierà a maggio 2014. Si tratta di uno studio di fattibilità di fase II con una valutazione del processo incorporata, della durata di ventiquattro mesi. La ricerca valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e dei metodi di sperimentazione e fornirà stime per uno studio randomizzato a grappolo di fase III, comprese le potenziali dimensioni degli effetti e i tassi di reclutamento, ritenzione e partecipazione, in modo che la fattibilità e la progettazione ottimale di un progetto su vasta scala processo può essere accertato. Comprenderà un'analisi dei costi di erogazione dell'intervento e una valutazione del processo utilizzando un progetto triangolato di metodi misti per determinare l'accettabilità dell'intervento e delle misure di ricerca per i partecipanti e per stabilire la fedeltà al protocollo di attuazione. Inoltre, valuterà la variazione nella normale pratica della relazione e dell'educazione sessuale nelle scuole partecipanti in relazione alla gravidanza adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra gli altri, riconosce che gli uomini adolescenti hanno un ruolo vitale ma trascurato nel ridurre le gravidanze adolescenziali e che vi è un urgente bisogno di interventi educativi efficaci progettati appositamente per loro. L'intervento If I Were Jack mira ad aumentare l'intenzione di entrambi i ragazzi e le ragazze di evitare la gravidanza adolescenziale e affronta le disuguaglianze di genere nell'offerta di educazione relazionale e sessuale (RSE) concentrandosi esplicitamente sui giovani uomini e sulla gravidanza adolescenziale.

Questa prova di fattibilità di fase II con valutazione del processo incorporata mira a determinare la fattibilità di condurre una prova di efficacia dell'intervento If I Were Jack nelle scuole post-primarie dell'Irlanda del Nord. Lo studio 1) valuterà l'accettabilità dell'intervento per le scuole (presidi e insegnanti RSE), alunni e genitori; 2) individuare strutture e sistemi ottimali per l'erogazione dell'intervento in aula; 3) stabilire i tassi di partecipazione e la portata dell'intervento, inclusa la parità di impegno tra scuole di diversi tipi socio-economici e religiosi; 4) valutare il reclutamento sperimentale ei tassi di ritenzione; 5) accertare la variazione nella normale pratica RSE tra le scuole partecipanti; 6) sviluppare e perfezionare strumenti di indagine da utilizzare in una sperimentazione di fase III; 7) valutare le differenze nei risultati per alunni maschi e femmine; 8) identificare le potenziali dimensioni degli effetti che potrebbero essere rilevate in uno studio di efficacia e stimare la dimensione appropriata del campione; e 9) identificare i costi di consegna If I were Jack e pilotare i metodi per l'analisi economica in uno studio di fase III.

Parteciperanno allo studio i presidi scolastici, gli insegnanti RSE, gli alunni dell'undicesimo anno (di età compresa tra 14 e 16 anni) ei loro genitori in sette scuole post-primarie. Quattro scuole saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento e riceveranno l'intervento If I Were Jack per quattro settimane. Tre scuole assegnate casualmente al gruppo di controllo continueranno con la pratica normale. Ogni alunno partecipante sarà nello studio per circa dodici mesi e verrà chiesto di completare un questionario tre volte - al basale e di nuovo cinque e nove mesi dopo l'implementazione. La valutazione del processo includerà interviste semi-strutturate e discussioni in focus group con un campione di alunni, insegnanti e genitori in merito all'accettabilità e alla fattibilità del questionario, dell'intervento e della partecipazione alla sperimentazione. Comprenderà anche osservazioni di un campione di lezioni e sessioni informative per i genitori. L'analisi costo-efficacia catturerà i costi di erogazione dell'intervento rispetto all'attuale RSE e piloterà i moduli di raccolta dei dati economici.

In questa prova di fattibilità, i risultati chiave saranno la qualità dell'attuazione dell'intervento e i tassi di reclutamento, partecipazione e conservazione. Lo studio piloterà anche la fattibilità e l'accettabilità della raccolta di informazioni demografiche e altri dati sessuali e psicosociali relativi alla misurazione degli esiti primari e secondari proposti in un futuro studio di fase III, in modo da poter determinare i potenziali tassi di risposta, identificare la raccolta ottimale dei dati e i costi di questi metodi di raccolta dei dati valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di fattibilità: potranno partecipare tutte le scuole post-primarie dell'Irlanda del Nord con più di 30 alunni dell'undicesimo anno, ad eccezione delle scuole speciali, delle scuole ospedaliere, delle scuole indipendenti e delle scuole medie inferiori. Tutti gli alunni che entrano nell'anno 11 nel 2013/14 nelle scuole ammissibili saranno ammissibili per lo studio.
  • Valutazione del processo con il personale ei genitori: i presidi scolastici, i capi dell'undicesimo anno e gli insegnanti che realizzano l'intervento e accettano di partecipare alla ricerca saranno inclusi nella valutazione del processo proposta. Inoltre, a tutti i genitori degli alunni partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario che fornisca le loro opinioni sull'intervento e un campione di coloro che partecipano alle serate informative per genitori/tutori sarà invitato a partecipare a una discussione di gruppo sull'accettabilità e la fattibilità di l'intervento. I genitori che non sono in grado di comunicare in inglese saranno agevolati dai servizi di traduzione universitari.

Criteri di esclusione:

  • Sperimentazione di fattibilità: saranno escluse dal campione le Scuole Speciali, le Scuole Ospedaliere, le Scuole Autonome e le Scuole Medie. Gli alunni che si rifiutano di partecipare o gli alunni i cui genitori si rifiutano di consentire loro di partecipare saranno esclusi. Le analisi principali saranno per intenzione al trattamento, ma gli alunni che sono assenti al basale e/o al follow-up e che non compilano un questionario al loro ritorno a scuola saranno esclusi dalle analisi durante il trattamento.
  • Valutazione del processo con il personale e i genitori: coloro che rifiutano di partecipare saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dopo la raccolta dei dati di riferimento, quattro scuole verranno assegnate in modo casuale al braccio di intervento, quelle che ricevono il programma If I Were Jack. Gli insegnanti di RSE consegneranno l'intervento a tutti gli alunni dell'undicesimo anno partecipanti durante quattro lezioni settimanali del filone "Apprendimento per la vita e il lavoro" del curriculum Key Stage 4.
L'intervento If I Were Jack è una risorsa RSE in classe progettata per essere fornita dagli insegnanti nell'arco di quattro settimane. È composto da: (i) un videodramma interattivo che chiede agli alunni di mettersi nei panni di Jack e considerare come si sentirebbero e cosa farebbero se fossero Jack; (ii) Materiali didattici per insegnanti contenenti piani didattici dettagliati con attività specifiche in classe e compiti a casa; (iii) sessione di formazione di 60 minuti per gli insegnanti che desiderano attuare l'intervento; (iv) sessione di informazione e discussione di 60 minuti per genitori/tutori tenuta da insegnanti RSE; (v) Opuscoli e schede informative sull'intervento e sulle gravidanze involontarie adolescenziali per scuole, insegnanti, formatori di insegnanti, giovani e genitori.
Nessun intervento: Controllo
Dopo la raccolta dei dati di riferimento, tre scuole verranno assegnate in modo casuale al braccio di controllo. Gli alunni partecipanti non riceveranno l'intervento If I Were Jack e continueranno con la normale pratica RSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di attuazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Fedeltà al protocollo di attuazione e differenze nel reclutamento
fino a 1 anno
Tassi di partecipazione e ritenzione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti tra quelli nei bracci di intervento e di confronto
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio di accettabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Accettabilità dell'intervento per le scuole (presidi e docenti RSE), alunni e genitori
fino a 1 anno
Colloquio di accettabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Accettabilità dei metodi di prova per i partecipanti
fino a 1 anno
Normale colloquio di pratica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Variazione nella normale pratica RSE tra le scuole partecipanti
fino a 1 anno
Indicatori di affidabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Indicatori di affidabilità e validità degli strumenti di indagine
fino a 1 anno
Indicatori di differenza di genere
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Indicatori di differenze nei risultati per alunni maschi e femmine
fino a 1 anno
Stime della dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: 1 anno
Stime delle potenziali dimensioni dell'effetto per una prova completa
1 anno
Stima della dimensione del campione
Lasso di tempo: 1 anno
Stima della dimensione del campione appropriata per una prova completa
1 anno
Questionario sui costi di attuazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Costo totale della consegna dell'intervento
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fattibilità e colloquio
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità e accettabilità della raccolta di dati demografici e dati relativi agli esiti primari e secondari proposti di un futuro studio di fase III, vale a dire dati sul comportamento sessuale, inclusi rapporti sessuali, uso di contraccettivi e diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili; e dati relativi a conoscenze, attitudini, abilità e intenzioni relative all'evitare la gravidanza adolescenziale.
1 anno
Completamento questionario e colloquio
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Valutare il completamento degli strumenti del sondaggio al basale e al follow-up a 5 e 9 mesi e le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità degli strumenti e sulla fattibilità della loro consegna in contesti di classe.
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Investigatore principale: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jack-001
  • NIHR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR303165)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Se fossi Jack

Sottoscrivi