Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheidsproef als ik Jack was

10 april 2018 bijgewerkt door: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Toenemende intentie van jongens en meisjes om tienerzwangerschappen te vermijden: haalbaarheidsonderzoek van een interactieve op videodrama gebaseerde interventie in post-basisscholen in Noord-Ierland

De haalbaarheidsstudie If I Were Jack zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid testen van het gebruik en de evaluatie van een uniek en wetenschappelijk onderbouwd educatief hulpmiddel over het onderwerp tienermannen en onbedoelde zwangerschap in post-basisscholen in Noord-Ierland. De studie wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team aan de Queen's University in Belfast met medewerkers en zal in mei 2014 van start gaan. Het is een fase II-haalbaarheidsstudie met een ingebedde procesevaluatie, die vierentwintig maanden duurt. Het onderzoek zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en proefmethoden beoordelen, en schattingen geven voor een fase III cluster gerandomiseerde studie, inclusief potentiële effectgroottes en rekruterings-, retentie- en participatiepercentages, zodat de haalbaarheid en het optimale ontwerp van een grootschalige proef kan worden vastgesteld. Het omvat een analyse van de kosten van het leveren van de interventie en een procesevaluatie met behulp van een mixed-methods triangulated design om de aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksmaatregelen voor deelnemers te bepalen en om vast te stellen dat het implementatieprotocol getrouw is. Daarnaast zal het de variatie beoordelen in de normale praktijk van relatie- en seksuele voorlichting op deelnemende scholen met betrekking tot tienerzwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder andere de Wereldgezondheidsorganisatie erkent dat adolescente mannen een cruciale maar verwaarloosde rol spelen bij het terugdringen van tienerzwangerschappen en dat er een dringende behoefte is aan effectieve educatieve interventies die speciaal voor hen zijn ontworpen. De If I Were Jack-interventie heeft tot doel de intentie van zowel jongens als meisjes om tienerzwangerschappen te vermijden te vergroten en ongelijkheden tussen mannen en vrouwen in relatie- en seksuele voorlichting (RSE) aan te pakken door expliciet te focussen op jonge mannen en tienerzwangerschappen.

Deze fase II-haalbaarheidsstudie met ingebedde procesevaluatie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een effectiviteitsstudie van de If I Were Jack-interventie in post-primaire scholen in Noord-Ierland. Het onderzoek zal 1) beoordelen of de interventie aanvaardbaar is voor scholen (directeuren en RSE-leerkrachten), leerlingen en ouders; 2) optimale structuren en systemen identificeren voor de levering van de interventie in de klas; 3) participatiepercentages en bereik van interventies vaststellen, inclusief gelijkheid van betrokkenheid tussen scholen van verschillende sociaal-economische en religieuze typen; 4) de rekruterings- en retentiepercentages voor proeven beoordelen; 5) vaststellen van variatie in de normale RSE-praktijk tussen de deelnemende scholen; 6) onderzoeksinstrumenten ontwikkelen en verfijnen voor gebruik in een fase III-studie; 7) verschillen in uitkomsten voor mannelijke en vrouwelijke leerlingen beoordelen; 8) potentiële effectgroottes identificeren die kunnen worden gedetecteerd in een effectiviteitsonderzoek en de juiste steekproefomvang schatten; en 9) identificeer de kosten van levering als ik Jack was en test de methoden voor economische analyse in een fase III-proef.

Schoolhoofden, RSE-leraren, leerlingen van groep 11 (14-16 jaar) en hun ouders in zeven post-primaire scholen zullen deelnemen aan het onderzoek. Vier scholen worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en krijgen gedurende vier weken de If I Were Jack-interventie. Drie willekeurig aan de controlegroep toegewezen scholen gaan door met de normale praktijk. Elke deelnemende leerling zal ongeveer twaalf maanden in het onderzoek zijn en zal worden gevraagd om drie keer een vragenlijst in te vullen - bij aanvang en opnieuw vijf en negen maanden na implementatie. De procesevaluatie omvat semigestructureerde interviews en focusgroepdiscussies met een steekproef van leerlingen, leerkrachten en ouders over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de vragenlijst, de interventie en deelname aan het onderzoek. Het bevat ook observaties van een voorbeeld van lessen en ouderinformatiesessies. De kosteneffectiviteitsanalyse zal de kosten van het leveren van de interventie vastleggen in vergelijking met de huidige RSE en zal economische gegevensverzamelingsformulieren testen.

In deze haalbaarheidsstudie zijn de belangrijkste resultaten de kwaliteit van de interventie-implementatie en de wervings-, participatie- en retentiepercentages. De studie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van het verzamelen van demografische informatie en andere seksuele en psychosociale gegevens met betrekking tot het meten van de voorgestelde primaire en secundaire resultaten in een toekomstige fase III-studie, zodat mogelijke responspercentages kunnen worden bepaald, optimale gegevensverzameling kan worden geïdentificeerd, en de kosten van deze methoden van gegevensverzameling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Haalbaarheidsproef: Alle post-primaire scholen in Noord-Ierland met meer dan 30 leerlingen uit groep 11 komen in aanmerking voor deelname, met uitzondering van speciale scholen, ziekenhuisscholen, onafhankelijke scholen en middelbare scholen. Alle leerlingen die in 2013/14 jaar 11 binnenkomen op in aanmerking komende scholen komen in aanmerking voor de studie.
  • Procesevaluatie met personeel en ouders: schooldirecteuren, schoolleiders van leerjaar 11 en leerkrachten die de interventie uitvoeren en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen in de voorgestelde procesevaluatie. Bovendien wordt aan alle ouders van deelnemende leerlingen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin zij hun mening over de interventie geven en wordt een steekproef van degenen die de informatieavonden voor ouders/verzorgers bijwonen, uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie. de interventie.. Ouders die niet in het Engels kunnen communiceren, worden gefaciliteerd door universitaire vertaaldiensten.

Uitsluitingscriteria:

  • Haalbaarheidsproef: scholen voor speciaal onderwijs, ziekenhuisscholen, onafhankelijke scholen en middelbare scholen worden uitgesloten van het steekproefkader. Leerlingen die weigeren mee te doen of leerlingen van wie de ouders weigeren mee te doen, worden uitgesloten. De belangrijkste analyses zijn intention-to-treat, maar leerlingen die afwezig zijn bij baseline en/of follow-up en geen vragenlijst invullen bij hun terugkeer naar school, worden uitgesloten van on-treatment analyses.
  • Procesevaluatie met personeel en ouders: Wie weigert deel te nemen, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Na het verzamelen van basisgegevens zullen vier scholen willekeurig worden toegewezen aan de interventiearm, namelijk de scholen die het If I Were Jack-programma ontvangen. RSE-leraren geven de interventie aan alle deelnemende leerlingen van jaar 11 tijdens vier wekelijkse lessen van het onderdeel 'Leren voor het leven en werk' van het leerplan Basisfase 4.
De If I Were Jack-interventie is een RSE-hulpmiddel in de klas dat ontworpen is om gedurende vier weken door leerkrachten te worden gegeven. Het bestaat uit: (i) Een interactief videodrama waarin leerlingen worden gevraagd zich in Jacks schoenen te verplaatsen en na te denken over hoe ze zich zouden voelen en wat ze zouden doen als ze Jack waren; (ii) Klasmateriaal voor leraren met gedetailleerde lesplannen met specifieke klassikale en huiswerkactiviteiten; (iii) trainingssessie van 60 minuten voor leerkrachten die de interventie willen toepassen; (iv) informatie- en discussiesessie van 60 minuten voor ouders/verzorgers, verzorgd door RSE-docenten; (v) Brochures en factsheets over de interventie en onbedoelde tienerzwangerschappen voor scholen, leerkrachten, lerarenopleiders, jongeren en ouders.
Geen tussenkomst: Controle
Na het verzamelen van basisgegevens worden drie scholen willekeurig toegewezen aan de controlearm. Deelnemende leerlingen krijgen de If I Were Jack-interventie niet en gaan door met de normale RSE-praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Trouw aan implementatieprotocol en verschillen in werving
tot 1 jaar
Deelname- en retentiepercentages
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal geworven en behouden deelnemers onder degenen in interventie- en vergelijkingsarmen
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsgesprek
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aanvaardbaarheid van de interventie voor scholen (directeuren en RSE-leerkrachten), leerlingen en ouders
tot 1 jaar
Aanvaardbaarheidsgesprek
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aanvaardbaarheid van proefmethoden voor deelnemers
tot 1 jaar
Normaal oefeninterview
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Variatie in de normale RSE-praktijk tussen deelnemende scholen
tot 1 jaar
Betrouwbaarheidsindicatoren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Indicatoren voor de betrouwbaarheid en validiteit van enquête-instrumenten
tot 1 jaar
Indicatoren voor geslachtsverschillen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Indicatoren van verschillen in uitkomsten voor mannelijke en vrouwelijke leerlingen
tot 1 jaar
Schattingen van de effectgrootte
Tijdsspanne: 1 jaar
Schattingen van mogelijke effectgroottes voor een volledige studie
1 jaar
Schatting van de steekproefomvang
Tijdsspanne: 1 jaar
Schatting van de juiste steekproefomvang voor een volledige proef
1 jaar
Vragenlijst uitvoeringskosten
Tijdsspanne: tot 24 weken
Totale kosten voor het leveren van de interventie
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsvragenlijst en interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het verzamelen van demografische gegevens en gegevens met betrekking tot de voorgestelde primaire en secundaire uitkomsten van een toekomstige fase III-studie, d.w.z. gegevens over seksueel gedrag, waaronder betrokkenheid bij geslachtsgemeenschap, gebruik van anticonceptie en diagnose van soa's; en gegevens over kennis, attitudes, vaardigheden en intenties met betrekking tot het voorkomen van tienerzwangerschappen.
1 jaar
Invulvragenlijst en interview
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Beoordeling van de voltooiing van de enquête-instrumenten bij baseline en 5- en 9-maanden follow-up en de percepties van de deelnemers van de aanvaardbaarheid van de instrumenten en de haalbaarheid om ze in klaslokalen te leveren.
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Hoofdonderzoeker: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Jack-001
  • NIHR (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR303165)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren