- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02092480
De haalbaarheidsproef als ik Jack was
Toenemende intentie van jongens en meisjes om tienerzwangerschappen te vermijden: haalbaarheidsonderzoek van een interactieve op videodrama gebaseerde interventie in post-basisscholen in Noord-Ierland
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onder andere de Wereldgezondheidsorganisatie erkent dat adolescente mannen een cruciale maar verwaarloosde rol spelen bij het terugdringen van tienerzwangerschappen en dat er een dringende behoefte is aan effectieve educatieve interventies die speciaal voor hen zijn ontworpen. De If I Were Jack-interventie heeft tot doel de intentie van zowel jongens als meisjes om tienerzwangerschappen te vermijden te vergroten en ongelijkheden tussen mannen en vrouwen in relatie- en seksuele voorlichting (RSE) aan te pakken door expliciet te focussen op jonge mannen en tienerzwangerschappen.
Deze fase II-haalbaarheidsstudie met ingebedde procesevaluatie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een effectiviteitsstudie van de If I Were Jack-interventie in post-primaire scholen in Noord-Ierland. Het onderzoek zal 1) beoordelen of de interventie aanvaardbaar is voor scholen (directeuren en RSE-leerkrachten), leerlingen en ouders; 2) optimale structuren en systemen identificeren voor de levering van de interventie in de klas; 3) participatiepercentages en bereik van interventies vaststellen, inclusief gelijkheid van betrokkenheid tussen scholen van verschillende sociaal-economische en religieuze typen; 4) de rekruterings- en retentiepercentages voor proeven beoordelen; 5) vaststellen van variatie in de normale RSE-praktijk tussen de deelnemende scholen; 6) onderzoeksinstrumenten ontwikkelen en verfijnen voor gebruik in een fase III-studie; 7) verschillen in uitkomsten voor mannelijke en vrouwelijke leerlingen beoordelen; 8) potentiële effectgroottes identificeren die kunnen worden gedetecteerd in een effectiviteitsonderzoek en de juiste steekproefomvang schatten; en 9) identificeer de kosten van levering als ik Jack was en test de methoden voor economische analyse in een fase III-proef.
Schoolhoofden, RSE-leraren, leerlingen van groep 11 (14-16 jaar) en hun ouders in zeven post-primaire scholen zullen deelnemen aan het onderzoek. Vier scholen worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en krijgen gedurende vier weken de If I Were Jack-interventie. Drie willekeurig aan de controlegroep toegewezen scholen gaan door met de normale praktijk. Elke deelnemende leerling zal ongeveer twaalf maanden in het onderzoek zijn en zal worden gevraagd om drie keer een vragenlijst in te vullen - bij aanvang en opnieuw vijf en negen maanden na implementatie. De procesevaluatie omvat semigestructureerde interviews en focusgroepdiscussies met een steekproef van leerlingen, leerkrachten en ouders over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de vragenlijst, de interventie en deelname aan het onderzoek. Het bevat ook observaties van een voorbeeld van lessen en ouderinformatiesessies. De kosteneffectiviteitsanalyse zal de kosten van het leveren van de interventie vastleggen in vergelijking met de huidige RSE en zal economische gegevensverzamelingsformulieren testen.
In deze haalbaarheidsstudie zijn de belangrijkste resultaten de kwaliteit van de interventie-implementatie en de wervings-, participatie- en retentiepercentages. De studie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van het verzamelen van demografische informatie en andere seksuele en psychosociale gegevens met betrekking tot het meten van de voorgestelde primaire en secundaire resultaten in een toekomstige fase III-studie, zodat mogelijke responspercentages kunnen worden bepaald, optimale gegevensverzameling kan worden geïdentificeerd, en de kosten van deze methoden van gegevensverzameling beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Haalbaarheidsproef: Alle post-primaire scholen in Noord-Ierland met meer dan 30 leerlingen uit groep 11 komen in aanmerking voor deelname, met uitzondering van speciale scholen, ziekenhuisscholen, onafhankelijke scholen en middelbare scholen. Alle leerlingen die in 2013/14 jaar 11 binnenkomen op in aanmerking komende scholen komen in aanmerking voor de studie.
- Procesevaluatie met personeel en ouders: schooldirecteuren, schoolleiders van leerjaar 11 en leerkrachten die de interventie uitvoeren en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen in de voorgestelde procesevaluatie. Bovendien wordt aan alle ouders van deelnemende leerlingen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin zij hun mening over de interventie geven en wordt een steekproef van degenen die de informatieavonden voor ouders/verzorgers bijwonen, uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie. de interventie.. Ouders die niet in het Engels kunnen communiceren, worden gefaciliteerd door universitaire vertaaldiensten.
Uitsluitingscriteria:
- Haalbaarheidsproef: scholen voor speciaal onderwijs, ziekenhuisscholen, onafhankelijke scholen en middelbare scholen worden uitgesloten van het steekproefkader. Leerlingen die weigeren mee te doen of leerlingen van wie de ouders weigeren mee te doen, worden uitgesloten. De belangrijkste analyses zijn intention-to-treat, maar leerlingen die afwezig zijn bij baseline en/of follow-up en geen vragenlijst invullen bij hun terugkeer naar school, worden uitgesloten van on-treatment analyses.
- Procesevaluatie met personeel en ouders: Wie weigert deel te nemen, wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Na het verzamelen van basisgegevens zullen vier scholen willekeurig worden toegewezen aan de interventiearm, namelijk de scholen die het If I Were Jack-programma ontvangen.
RSE-leraren geven de interventie aan alle deelnemende leerlingen van jaar 11 tijdens vier wekelijkse lessen van het onderdeel 'Leren voor het leven en werk' van het leerplan Basisfase 4.
|
De If I Were Jack-interventie is een RSE-hulpmiddel in de klas dat ontworpen is om gedurende vier weken door leerkrachten te worden gegeven.
Het bestaat uit: (i) Een interactief videodrama waarin leerlingen worden gevraagd zich in Jacks schoenen te verplaatsen en na te denken over hoe ze zich zouden voelen en wat ze zouden doen als ze Jack waren; (ii) Klasmateriaal voor leraren met gedetailleerde lesplannen met specifieke klassikale en huiswerkactiviteiten; (iii) trainingssessie van 60 minuten voor leerkrachten die de interventie willen toepassen; (iv) informatie- en discussiesessie van 60 minuten voor ouders/verzorgers, verzorgd door RSE-docenten; (v) Brochures en factsheets over de interventie en onbedoelde tienerzwangerschappen voor scholen, leerkrachten, lerarenopleiders, jongeren en ouders.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na het verzamelen van basisgegevens worden drie scholen willekeurig toegewezen aan de controlearm.
Deelnemende leerlingen krijgen de If I Were Jack-interventie niet en gaan door met de normale RSE-praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Trouw aan implementatieprotocol en verschillen in werving
|
tot 1 jaar
|
|
Deelname- en retentiepercentages
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Aantal geworven en behouden deelnemers onder degenen in interventie- en vergelijkingsarmen
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsgesprek
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor scholen (directeuren en RSE-leerkrachten), leerlingen en ouders
|
tot 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheidsgesprek
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Aanvaardbaarheid van proefmethoden voor deelnemers
|
tot 1 jaar
|
|
Normaal oefeninterview
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Variatie in de normale RSE-praktijk tussen deelnemende scholen
|
tot 1 jaar
|
|
Betrouwbaarheidsindicatoren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Indicatoren voor de betrouwbaarheid en validiteit van enquête-instrumenten
|
tot 1 jaar
|
|
Indicatoren voor geslachtsverschillen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Indicatoren van verschillen in uitkomsten voor mannelijke en vrouwelijke leerlingen
|
tot 1 jaar
|
|
Schattingen van de effectgrootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schattingen van mogelijke effectgroottes voor een volledige studie
|
1 jaar
|
|
Schatting van de steekproefomvang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schatting van de juiste steekproefomvang voor een volledige proef
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst uitvoeringskosten
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Totale kosten voor het leveren van de interventie
|
tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsvragenlijst en interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het verzamelen van demografische gegevens en gegevens met betrekking tot de voorgestelde primaire en secundaire uitkomsten van een toekomstige fase III-studie, d.w.z. gegevens over seksueel gedrag, waaronder betrokkenheid bij geslachtsgemeenschap, gebruik van anticonceptie en diagnose van soa's; en gegevens over kennis, attitudes, vaardigheden en intenties met betrekking tot het voorkomen van tienerzwangerschappen.
|
1 jaar
|
|
Invulvragenlijst en interview
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Beoordeling van de voltooiing van de enquête-instrumenten bij baseline en 5- en 9-maanden follow-up en de percepties van de deelnemers van de aanvaardbaarheid van de instrumenten en de haalbaarheid om ze in klaslokalen te leveren.
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Hoofdonderzoeker: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Jack-001
- NIHR (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR303165)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .