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Die Machbarkeitsstudie „Wenn ich Jack wäre“.

10. April 2018 aktualisiert von: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Steigerung der Absicht von Jungen und Mädchen, Teenagerschwangerschaften zu vermeiden: Machbarkeitsstudie einer interaktiven, auf einem Videodrama basierenden Intervention in weiterführenden Schulen in Nordirland

Die Machbarkeitsstudie „If I Were Jack“ wird die Akzeptanz und Machbarkeit der Nutzung und Bewertung einer einzigartigen und wissenschaftlich fundierten Bildungsressource zum Thema Teenager-Männer und ungewollte Schwangerschaften in weiterführenden Schulen in Nordirland testen. Die Studie wird von einem multidisziplinären Team an der Queen's University Belfast mit Kooperationspartnern durchgeführt und beginnt im Mai 2014. Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie der Phase II mit einer eingebetteten Prozessevaluierung, die 24 Monate dauert. Die Forschung wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Versuchsmethoden bewerten und Schätzungen für eine Cluster-randomisierte Phase-III-Studie liefern, einschließlich potenzieller Effektgrößen und Rekrutierungs-, Retentions- und Teilnahmeraten, um die Durchführbarkeit und das optimale Design einer vollständigen Studie zu gewährleisten Prozess kann festgestellt werden. Es umfasst eine Analyse der Kosten für die Durchführung der Intervention und eine Prozessbewertung unter Verwendung eines triangulierten Designs mit gemischten Methoden, um die Akzeptanz der Intervention und der Forschungsmaßnahmen für die Teilnehmer zu bestimmen und die Einhaltung des Implementierungsprotokolls sicherzustellen. Darüber hinaus werden Unterschiede in der normalen Praxis der Beziehungs- und Sexualerziehung in den teilnehmenden Schulen im Zusammenhang mit Teenagerschwangerschaften bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter anderem erkennt die Weltgesundheitsorganisation an, dass heranwachsende Männer eine wichtige, aber vernachlässigte Rolle bei der Reduzierung von Teenagerschwangerschaften spielen und dass ein dringender Bedarf an wirksamen, speziell für sie entwickelten Aufklärungsmaßnahmen besteht. Die Intervention „If I Were Jack“ zielt darauf ab, die Absicht von Jungen und Mädchen zu stärken, Schwangerschaften im Teenageralter zu vermeiden, und geht gegen geschlechtsspezifische Ungleichheiten in der Beziehungs- und Sexualerziehung (RSE) vor, indem sie sich explizit auf junge Männer und Schwangerschaften im Teenageralter konzentriert.

Dieser Machbarkeitsversuch der Phase II mit eingebetteter Prozessevaluierung zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung eines Wirksamkeitsversuchs der If I Were Jack-Intervention in weiterführenden Schulen in Nordirland zu ermitteln. Die Studie wird 1) die Akzeptanz der Intervention für Schulen (Schulleiter und RSE-Lehrer), Schüler und Eltern bewerten; 2) optimale Strukturen und Systeme für die Durchführung der Intervention im Klassenzimmer identifizieren; 3) die Beteiligungsquoten und die Reichweite der Interventionen ermitteln, einschließlich der Gleichheit des Engagements an Schulen unterschiedlicher sozioökonomischer und religiöser Art; 4) Bewertung der Rekrutierungs- und Verbleibquoten für Studien; 5) Feststellung der Unterschiede in der normalen RSE-Praxis zwischen den teilnehmenden Schulen; 6) Umfrageinstrumente für den Einsatz in einer Phase-III-Studie entwickeln und verfeinern; 7) die Unterschiede in den Ergebnissen für männliche und weibliche Schüler beurteilen; 8) potenzielle Effektgrößen identifizieren, die in einem Wirksamkeitsversuch ermittelt werden könnten, und die geeignete Stichprobengröße abschätzen; und 9) die Kosten für die Bereitstellung von „If I were Jack“ ermitteln und die Methoden zur wirtschaftlichen Analyse in einer Phase-III-Studie erproben.

An der Studie werden Schulleiter, RSE-Lehrer, Schüler der 11. Klasse (im Alter von 14 bis 16 Jahren) und ihre Eltern in sieben weiterführenden Schulen teilnehmen. Vier Schulen werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen und erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen die If I Were Jack-Intervention. Drei Schulen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden mit der normalen Praxis fortfahren. Jeder teilnehmende Schüler nimmt etwa zwölf Monate an der Studie teil und wird gebeten, dreimal einen Fragebogen auszufüllen – zu Studienbeginn und erneut fünf und neun Monate nach der Durchführung. Die Prozessevaluierung umfasst halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppendiskussionen mit einer Stichprobe von Schülern, Lehrern und Eltern hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Fragebogens, der Intervention und der Teilnahme an der Studie. Dazu gehören auch Beobachtungen einer Stichprobe von Unterrichtsstunden und Elterninformationsveranstaltungen. Die Kostenwirksamkeitsanalyse erfasst die Kosten für die Durchführung der Intervention im Vergleich zum aktuellen RSE und erprobt Formulare zur Erhebung wirtschaftlicher Daten.

Die wichtigsten Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden die Qualität der Interventionsumsetzung sowie die Rekrutierungs-, Teilnahme- und Bindungsraten sein. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Erhebung demografischer Informationen und anderer sexueller und psychosozialer Daten im Zusammenhang mit der Messung der vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnisse in einer zukünftigen Phase-III-Studie testen, damit potenzielle Rücklaufquoten ermittelt und eine optimale Datenerfassung ermittelt werden können die Kosten dieser Datenerhebungsmethoden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Machbarkeitsstudie: Teilnahmeberechtigt sind alle weiterführenden Schulen in Nordirland mit mehr als 30 Schülern der 11. Klasse, mit Ausnahme von Sonderschulen, Krankenhausschulen, Privatschulen und Mittelschulen. An der Studie können alle Schüler teilnehmen, die im Schuljahr 2013/14 an geeigneten Schulen in die 11. Klasse eintreten.
  • Prozessevaluation mit Personal und Eltern: Schulleiter, Leiter der 11. Klasse und Lehrer, die die Intervention durchführen und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, werden in die vorgeschlagene Prozessevaluation einbezogen. Darüber hinaus werden alle Eltern der teilnehmenden Schüler gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie ihre Meinung zur Intervention darlegen, und eine Stichprobe derjenigen, die an Informationsabenden für Eltern/Erziehungsberechtigte teilnehmen, wird eingeladen, an einer Fokusgruppendiskussion über die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention teilzunehmen die Intervention. Eltern, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen, werden von Übersetzungsdiensten der Universität unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Machbarkeitsstudie: Sonderschulen, Krankenhausschulen, Privatschulen und Mittelschulen werden vom Stichprobenrahmen ausgeschlossen. Schüler, die die Teilnahme verweigern, oder Schüler, deren Eltern ihnen die Teilnahme verweigern, werden ausgeschlossen. Bei den Hauptanalysen handelt es sich um Intention-to-Treat-Analysen, aber Schüler, die zu Beginn und/oder bei der Nachuntersuchung abwesend sind und bei ihrer Rückkehr in die Schule keinen Fragebogen ausfüllen, werden von den Analysen während der Behandlung ausgeschlossen.
  • Prozessevaluation mit Personal und Eltern: Wer die Teilnahme ablehnt, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Nach der Erhebung der Basisdaten werden vier Schulen nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugewiesen, die das If I Were Jack-Programm erhalten. RSE-Lehrer werden die Intervention allen teilnehmenden Schülern der 11. Klasse im Rahmen von vier wöchentlichen Unterrichtsstunden des Abschnitts „Lernen für Leben und Beruf“ des Key Stage 4-Lehrplans anbieten.
Die „If I Were Jack“-Intervention ist eine klassenzimmerbasierte RSE-Ressource, die von Lehrern über einen Zeitraum von vier Wochen bereitgestellt werden soll. Es besteht aus: (i) einem interaktiven Videodrama, in dem die Schüler aufgefordert werden, sich in Jacks Lage zu versetzen und darüber nachzudenken, wie sie sich fühlen und was sie tun würden, wenn sie Jack wären; (ii) Unterrichtsmaterialien für Lehrer, die detaillierte Unterrichtspläne mit spezifischen Unterrichts- und Hausaufgabenaktivitäten enthalten; (iii) 60-minütige Schulungssitzung für Lehrer, die die Intervention umsetzen möchten; (iv) 60-minütige Informations- und Diskussionssitzung für Eltern/Erziehungsberechtigte, durchgeführt von RSE-Lehrern; (v) Broschüren und Informationsblätter über die Intervention und ungewollte Teenagerschwangerschaften für Schulen, Lehrer, Lehrerausbilder, junge Menschen und Eltern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Erhebung der Basisdaten werden drei Schulen nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugewiesen. Die teilnehmenden Schüler erhalten nicht die „If I Were Jack“-Intervention und fahren mit der normalen RSE-Übung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Umsetzung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Einhaltung des Implementierungsprotokolls und Unterschiede bei der Rekrutierung
bis zu 1 Jahr
Teilnahme- und Bindungsraten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anzahl der rekrutierten und behaltenen Teilnehmer unter denjenigen in Interventions- und Vergleichsarmen
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzinterview
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Akzeptanz der Intervention für Schulen (Schulleiter und RSE-Lehrer), Schüler und Eltern
bis zu 1 Jahr
Akzeptanzinterview
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Akzeptanz der Versuchsmethoden für die Teilnehmer
bis zu 1 Jahr
Normales Praxisinterview
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Unterschiede in der normalen RSE-Praxis zwischen den teilnehmenden Schulen
bis zu 1 Jahr
Zuverlässigkeitsindikatoren
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Indikatoren für die Zuverlässigkeit und Validität von Umfrageinstrumenten
bis zu 1 Jahr
Indikatoren für Geschlechterunterschiede
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Indikatoren für unterschiedliche Ergebnisse bei männlichen und weiblichen Schülern
bis zu 1 Jahr
Schätzungen der Effektgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzungen potenzieller Effektgrößen für einen vollständigen Versuch
1 Jahr
Schätzung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzung der geeigneten Stichprobengröße für einen vollständigen Versuch
1 Jahr
Fragebogen zu den Implementierungskosten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gesamtkosten für die Durchführung der Intervention
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsfragebogen und Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Erhebung demografischer Daten und Daten im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnissen einer zukünftigen Phase-III-Studie, d. h. Daten zum Sexualverhalten, einschließlich der Teilnahme am Geschlechtsverkehr, der Verwendung von Verhütungsmitteln und der Diagnose von sexuell übertragbaren Krankheiten; und Daten zu Kenntnissen, Einstellungen, Fähigkeiten und Absichten im Zusammenhang mit der Vermeidung von Teenagerschwangerschaften.
1 Jahr
Abschlussfragebogen und Interview
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Bewertung des Abschlusses der Umfrageinstrumente zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach 5 und 9 Monaten sowie der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz der Instrumente und der Durchführbarkeit ihrer Bereitstellung im Klassenzimmer.
bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Hauptermittler: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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