- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02092480
Die Machbarkeitsstudie „Wenn ich Jack wäre“.
Steigerung der Absicht von Jungen und Mädchen, Teenagerschwangerschaften zu vermeiden: Machbarkeitsstudie einer interaktiven, auf einem Videodrama basierenden Intervention in weiterführenden Schulen in Nordirland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter anderem erkennt die Weltgesundheitsorganisation an, dass heranwachsende Männer eine wichtige, aber vernachlässigte Rolle bei der Reduzierung von Teenagerschwangerschaften spielen und dass ein dringender Bedarf an wirksamen, speziell für sie entwickelten Aufklärungsmaßnahmen besteht. Die Intervention „If I Were Jack“ zielt darauf ab, die Absicht von Jungen und Mädchen zu stärken, Schwangerschaften im Teenageralter zu vermeiden, und geht gegen geschlechtsspezifische Ungleichheiten in der Beziehungs- und Sexualerziehung (RSE) vor, indem sie sich explizit auf junge Männer und Schwangerschaften im Teenageralter konzentriert.
Dieser Machbarkeitsversuch der Phase II mit eingebetteter Prozessevaluierung zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung eines Wirksamkeitsversuchs der If I Were Jack-Intervention in weiterführenden Schulen in Nordirland zu ermitteln. Die Studie wird 1) die Akzeptanz der Intervention für Schulen (Schulleiter und RSE-Lehrer), Schüler und Eltern bewerten; 2) optimale Strukturen und Systeme für die Durchführung der Intervention im Klassenzimmer identifizieren; 3) die Beteiligungsquoten und die Reichweite der Interventionen ermitteln, einschließlich der Gleichheit des Engagements an Schulen unterschiedlicher sozioökonomischer und religiöser Art; 4) Bewertung der Rekrutierungs- und Verbleibquoten für Studien; 5) Feststellung der Unterschiede in der normalen RSE-Praxis zwischen den teilnehmenden Schulen; 6) Umfrageinstrumente für den Einsatz in einer Phase-III-Studie entwickeln und verfeinern; 7) die Unterschiede in den Ergebnissen für männliche und weibliche Schüler beurteilen; 8) potenzielle Effektgrößen identifizieren, die in einem Wirksamkeitsversuch ermittelt werden könnten, und die geeignete Stichprobengröße abschätzen; und 9) die Kosten für die Bereitstellung von „If I were Jack“ ermitteln und die Methoden zur wirtschaftlichen Analyse in einer Phase-III-Studie erproben.
An der Studie werden Schulleiter, RSE-Lehrer, Schüler der 11. Klasse (im Alter von 14 bis 16 Jahren) und ihre Eltern in sieben weiterführenden Schulen teilnehmen. Vier Schulen werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen und erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen die If I Were Jack-Intervention. Drei Schulen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden mit der normalen Praxis fortfahren. Jeder teilnehmende Schüler nimmt etwa zwölf Monate an der Studie teil und wird gebeten, dreimal einen Fragebogen auszufüllen – zu Studienbeginn und erneut fünf und neun Monate nach der Durchführung. Die Prozessevaluierung umfasst halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppendiskussionen mit einer Stichprobe von Schülern, Lehrern und Eltern hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Fragebogens, der Intervention und der Teilnahme an der Studie. Dazu gehören auch Beobachtungen einer Stichprobe von Unterrichtsstunden und Elterninformationsveranstaltungen. Die Kostenwirksamkeitsanalyse erfasst die Kosten für die Durchführung der Intervention im Vergleich zum aktuellen RSE und erprobt Formulare zur Erhebung wirtschaftlicher Daten.
Die wichtigsten Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden die Qualität der Interventionsumsetzung sowie die Rekrutierungs-, Teilnahme- und Bindungsraten sein. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Erhebung demografischer Informationen und anderer sexueller und psychosozialer Daten im Zusammenhang mit der Messung der vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnisse in einer zukünftigen Phase-III-Studie testen, damit potenzielle Rücklaufquoten ermittelt und eine optimale Datenerfassung ermittelt werden können die Kosten dieser Datenerhebungsmethoden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Machbarkeitsstudie: Teilnahmeberechtigt sind alle weiterführenden Schulen in Nordirland mit mehr als 30 Schülern der 11. Klasse, mit Ausnahme von Sonderschulen, Krankenhausschulen, Privatschulen und Mittelschulen. An der Studie können alle Schüler teilnehmen, die im Schuljahr 2013/14 an geeigneten Schulen in die 11. Klasse eintreten.
- Prozessevaluation mit Personal und Eltern: Schulleiter, Leiter der 11. Klasse und Lehrer, die die Intervention durchführen und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, werden in die vorgeschlagene Prozessevaluation einbezogen. Darüber hinaus werden alle Eltern der teilnehmenden Schüler gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie ihre Meinung zur Intervention darlegen, und eine Stichprobe derjenigen, die an Informationsabenden für Eltern/Erziehungsberechtigte teilnehmen, wird eingeladen, an einer Fokusgruppendiskussion über die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention teilzunehmen die Intervention. Eltern, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen, werden von Übersetzungsdiensten der Universität unterstützt.
Ausschlusskriterien:
- Machbarkeitsstudie: Sonderschulen, Krankenhausschulen, Privatschulen und Mittelschulen werden vom Stichprobenrahmen ausgeschlossen. Schüler, die die Teilnahme verweigern, oder Schüler, deren Eltern ihnen die Teilnahme verweigern, werden ausgeschlossen. Bei den Hauptanalysen handelt es sich um Intention-to-Treat-Analysen, aber Schüler, die zu Beginn und/oder bei der Nachuntersuchung abwesend sind und bei ihrer Rückkehr in die Schule keinen Fragebogen ausfüllen, werden von den Analysen während der Behandlung ausgeschlossen.
- Prozessevaluation mit Personal und Eltern: Wer die Teilnahme ablehnt, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Nach der Erhebung der Basisdaten werden vier Schulen nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugewiesen, die das If I Were Jack-Programm erhalten.
RSE-Lehrer werden die Intervention allen teilnehmenden Schülern der 11. Klasse im Rahmen von vier wöchentlichen Unterrichtsstunden des Abschnitts „Lernen für Leben und Beruf“ des Key Stage 4-Lehrplans anbieten.
|
Die „If I Were Jack“-Intervention ist eine klassenzimmerbasierte RSE-Ressource, die von Lehrern über einen Zeitraum von vier Wochen bereitgestellt werden soll.
Es besteht aus: (i) einem interaktiven Videodrama, in dem die Schüler aufgefordert werden, sich in Jacks Lage zu versetzen und darüber nachzudenken, wie sie sich fühlen und was sie tun würden, wenn sie Jack wären; (ii) Unterrichtsmaterialien für Lehrer, die detaillierte Unterrichtspläne mit spezifischen Unterrichts- und Hausaufgabenaktivitäten enthalten; (iii) 60-minütige Schulungssitzung für Lehrer, die die Intervention umsetzen möchten; (iv) 60-minütige Informations- und Diskussionssitzung für Eltern/Erziehungsberechtigte, durchgeführt von RSE-Lehrern; (v) Broschüren und Informationsblätter über die Intervention und ungewollte Teenagerschwangerschaften für Schulen, Lehrer, Lehrerausbilder, junge Menschen und Eltern.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Erhebung der Basisdaten werden drei Schulen nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugewiesen.
Die teilnehmenden Schüler erhalten nicht die „If I Were Jack“-Intervention und fahren mit der normalen RSE-Übung fort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Umsetzung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Einhaltung des Implementierungsprotokolls und Unterschiede bei der Rekrutierung
|
bis zu 1 Jahr
|
Teilnahme- und Bindungsraten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der rekrutierten und behaltenen Teilnehmer unter denjenigen in Interventions- und Vergleichsarmen
|
bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanzinterview
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Akzeptanz der Intervention für Schulen (Schulleiter und RSE-Lehrer), Schüler und Eltern
|
bis zu 1 Jahr
|
Akzeptanzinterview
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Akzeptanz der Versuchsmethoden für die Teilnehmer
|
bis zu 1 Jahr
|
Normales Praxisinterview
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Unterschiede in der normalen RSE-Praxis zwischen den teilnehmenden Schulen
|
bis zu 1 Jahr
|
Zuverlässigkeitsindikatoren
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Indikatoren für die Zuverlässigkeit und Validität von Umfrageinstrumenten
|
bis zu 1 Jahr
|
Indikatoren für Geschlechterunterschiede
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Indikatoren für unterschiedliche Ergebnisse bei männlichen und weiblichen Schülern
|
bis zu 1 Jahr
|
Schätzungen der Effektgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schätzungen potenzieller Effektgrößen für einen vollständigen Versuch
|
1 Jahr
|
Schätzung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schätzung der geeigneten Stichprobengröße für einen vollständigen Versuch
|
1 Jahr
|
Fragebogen zu den Implementierungskosten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Gesamtkosten für die Durchführung der Intervention
|
bis zu 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeitsfragebogen und Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Erhebung demografischer Daten und Daten im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnissen einer zukünftigen Phase-III-Studie, d. h. Daten zum Sexualverhalten, einschließlich der Teilnahme am Geschlechtsverkehr, der Verwendung von Verhütungsmitteln und der Diagnose von sexuell übertragbaren Krankheiten; und Daten zu Kenntnissen, Einstellungen, Fähigkeiten und Absichten im Zusammenhang mit der Vermeidung von Teenagerschwangerschaften.
|
1 Jahr
|
Abschlussfragebogen und Interview
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Bewertung des Abschlusses der Umfrageinstrumente zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach 5 und 9 Monaten sowie der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz der Instrumente und der Durchführbarkeit ihrer Bereitstellung im Klassenzimmer.
|
bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Hauptermittler: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Jack-001
- NIHR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR302541)
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