- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02092480
Genomförbarhetsförsöket If I Were Jack
Öka pojkars och flickors avsikt att undvika tonårsgraviditet: genomförbarhetsprövning av en interaktiv videodramabaserad intervention i efterskoleskolor i Nordirland
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen, bland andra, erkänner att tonårsmän har en viktig men försummad roll när det gäller att minska tonårsgraviditeter och att det finns ett trängande behov av effektiva utbildningsinsatser utformade speciellt för dem. If I Were Jack-interventionen syftar till att öka avsikten hos både pojkar och flickor att undvika tonårsgraviditet och tar itu med könsskillnader inom relations- och sexualundervisning (RSE) genom att uttryckligen fokusera på unga män och tonårsgraviditet.
Detta fas II-försök med inbyggd processutvärdering syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra ett effektivitetsförsök av If I Were Jack-interventionen i efterskoleskolor i Nordirland. Studien kommer 1) att bedöma interventionens acceptans för skolor (rektorer och RSE-lärare), elever och föräldrar; 2) identifiera optimala strukturer och system för genomförandet av interventionen i klassrummet; 3) fastställa deltagandegrad och räckvidd för interventioner, inklusive lika engagemang mellan skolor av olika socioekonomiska och religiösa typer; 4) bedöma provrekrytering och retentionsgrad; 5) fastställa variation i normal RSE-praxis mellan de deltagande skolorna; 6) utveckla och förfina undersökningsinstrument för användning i ett fas III-försök; 7) bedöma skillnader i resultat för manliga och kvinnliga elever; 8) identifiera potentiella effektstorlekar som kan upptäckas i ett effektivitetsförsök och uppskatta lämplig provstorlek; och 9) identifiera kostnaderna för att leverera If I were Jack och testa metoderna för ekonomisk analys i en fas III-studie.
Skolrektorer, RSE-lärare, årskurs 11-elever (14-16 år) och deras föräldrar i sju eftergymnasiala skolor kommer att delta i studien. Fyra skolor kommer att fördelas slumpmässigt till interventionsgruppen och kommer att få If I Were Jack-interventionen under fyra veckor. Tre skolor slumpmässigt tilldelade kontrollgruppen kommer att fortsätta med normal praxis. Varje deltagande elev kommer att vara med i studien i cirka tolv månader och kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär tre gånger - vid baslinjen och igen fem och nio månader efter genomförandet. Processutvärderingen kommer att inkludera semistrukturerade intervjuer och fokusgruppsdiskussioner med ett urval av elever, lärare och föräldrar om frågeformulärets acceptans och genomförbarhet, interventionen och deltagande i försöket. Den kommer också att innehålla observationer av ett urval av lektioner och föräldrars informationssessioner. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att fånga kostnaderna för att leverera interventionen jämfört med nuvarande RSE och kommer att testa ekonomiska datainsamlingsformulär.
I det här genomförbarhetsförsöket kommer nyckelresultaten att vara kvaliteten på genomförandet av interventionen och andelen rekrytering, deltagande och kvarhållande. Studien kommer också att testa genomförbarheten och acceptansen av att samla in demografisk information och annan sexuell och psykosocial data relaterad till att mäta de föreslagna primära och sekundära resultaten i en framtida fas III-studie, så att potentiella svarsfrekvenser kan fastställas, optimal datainsamling identifieras och kostnaderna för dessa datainsamlingsmetoder bedöms.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförbarhetsförsök: Alla eftergymnasiala skolor i Nordirland med fler än 30 elever i årskurs 11 kommer att vara berättigade att delta, med undantag för specialskolor, sjukhusskolor, fristående skolor och gymnasieskolor. Alla elever som går in i årskurs 11 2013/14 i behöriga skolor kommer att vara behöriga till studien.
- Processutvärdering med personal och föräldrar: Skolchefer, rektorer för årskurs 11 och lärare som levererar interventionen och samtycker till att delta i forskningen kommer att inkluderas i den föreslagna processutvärderingen. Dessutom kommer alla föräldrar till deltagande elever att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som ger sina synpunkter på insatsen och ett urval av de som deltar i föräldrars/vårdnadshavares informationskvällar kommer att bjudas in att delta i en fokusgruppsdiskussion om acceptansen och genomförbarheten av ingripandet.. Föräldrar som inte kan kommunicera på engelska kommer att underlättas av universitetets översättningstjänster.
Exklusions kriterier:
- Genomförbarhetsförsök: Specialskolor, sjukhusskolor, friskolor och högstadieskolor kommer att uteslutas från urvalsramen. Elever som vägrar att delta eller elever vars föräldrar vägrar att tillåta dem att delta kommer att uteslutas. De huvudsakliga analyserna kommer att vara intention-to-treat men elever som är frånvarande vid baslinjen och/eller uppföljningen och misslyckas med att fylla i ett frågeformulär när de återvänder till skolan kommer att uteslutas från behandlingsanalyser.
- Processutvärdering med personal och föräldrar: De som tackar nej till att delta kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Efter insamling av baslinjedata kommer fyra skolor att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen, de som får programmet If I Were Jack.
RSE-lärare kommer att leverera interventionen till alla deltagande elever i årskurs 11 under fyra veckolektioner i avsnittet "Lärande för livet och arbetet" i Key Stage 4-läroplanen.
|
If I Were Jack-interventionen är en klassrumsbaserad RSE-resurs designad för att levereras av lärare under fyra veckor.
Den består av: (i) Ett interaktivt videodrama som ber eleverna att sätta sig i Jacks skor och fundera över hur de skulle känna och vad de skulle göra om de var Jack; (ii) Klassrumsmaterial för lärare som innehåller detaljerade lektionsplaneringar med specifika klassrumsbaserade och läxaktiviteter; (iii) 60 minuters utbildningssession för lärare som vill genomföra interventionen; (iv) 60 minuters informations- och diskussionssession för föräldrar/vårdnadshavare levererad av RSE-lärare; (v) Broschyrer och faktablad om interventionen och oavsiktlig tonårsgraviditet för skolor, lärare, lärarutbildare, ungdomar och föräldrar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter insamling av baslinjedata kommer tre skolor att slumpmässigt tilldelas kontrollarmen.
Deltagande elever kommer inte att få If I Were Jack-interventionen och kommer att fortsätta med normal RSE-övning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsfrågeformulär
Tidsram: upp till 1 år
|
Trohet mot implementeringsprotokoll och skillnader i rekrytering
|
upp till 1 år
|
|
Deltagande och retentionsgrader
Tidsram: upp till 1 år
|
Antal rekryterade och bibehållna deltagare bland dem i interventions- och jämförelsegrupper
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansintervju
Tidsram: upp till 1 år
|
Acceptans av interventionen för skolor (rektorer och RSE-lärare), elever och föräldrar
|
upp till 1 år
|
|
Acceptansintervju
Tidsram: upp till 1 år
|
Acceptans av testmetoder för deltagarna
|
upp till 1 år
|
|
Normal övningsintervju
Tidsram: upp till 1 år
|
Variation i normal RSE-praxis mellan deltagande skolor
|
upp till 1 år
|
|
Tillförlitlighetsindikatorer
Tidsram: upp till 1 år
|
Indikatorer på undersökningsinstrumentens tillförlitlighet och giltighet
|
upp till 1 år
|
|
Könsskillnadsindikatorer
Tidsram: upp till 1 år
|
Indikatorer på skillnader i resultat för manliga och kvinnliga elever
|
upp till 1 år
|
|
Effektstorleksberäkningar
Tidsram: 1 år
|
Uppskattningar av potentiella effektstorlekar för en fullständig prövning
|
1 år
|
|
Uppskattning av provstorlek
Tidsram: 1 år
|
Uppskattning av lämplig provstorlek för en fullständig prövning
|
1 år
|
|
Enkät om genomförandekostnader
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Total kostnad för att leverera interventionen
|
upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsfrågeformulär & intervju
Tidsram: 1 år
|
Möjlighet och acceptans av att samla in demografiska data och data som hänför sig till de föreslagna primära och sekundära resultaten av en framtida fas III-studie, dvs. data om sexuellt beteende inklusive engagemang i samlag, användning av preventivmedel och diagnos av sexuellt överförbara sjukdomar; och data om kunskaper, attityder, färdigheter och avsikter för att undvika tonårsgraviditet.
|
1 år
|
|
Kompletterande frågeformulär & intervju
Tidsram: upp till 9 månader
|
Bedömning av slutförandet av undersökningsinstrumenten vid baslinjen och 5- och 9-månadersuppföljning och deltagarnas uppfattning om instrumentens acceptans och möjligheten att leverera dem i klassrumsmiljöer.
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Huvudutredare: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Jack-001
- NIHR (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR303165)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .