Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsöket If I Were Jack

10 april 2018 uppdaterad av: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Öka pojkars och flickors avsikt att undvika tonårsgraviditet: genomförbarhetsprövning av en interaktiv videodramabaserad intervention i efterskoleskolor i Nordirland

Genomförbarhetsförsöket If I Were Jack kommer att testa acceptansen och genomförbarheten av att använda och utvärdera en unik och vetenskapligt informerad utbildningsresurs på temat tonårsmän och oavsiktlig graviditet i post-primary skolor i Nordirland. Studien genomförs av ett tvärvetenskapligt team vid Queen's University Belfast med samarbetspartners och kommer att påbörjas i maj 2014. Det är ett fas II-försök med en inbyggd processutvärdering, tjugofyra månader lång. Forskningen kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventions- och försöksmetoderna och ge uppskattningar för en randomiserad fas III-klusterstudie, inklusive potentiella effektstorlekar och rekryterings-, retentions- och deltagandegrad, så att genomförbarheten och optimal design av en fullskalig rättegång kan fastställas. Den kommer att inkludera en analys av kostnaderna för att leverera interventionen och en processutvärdering med hjälp av en triangulerad design med blandade metoder för att bestämma acceptansen av interventionen och forskningsåtgärder för deltagarna och för att fastställa trohet mot implementeringsprotokollet. Dessutom kommer den att bedöma variationen i normal praxis av relations- och sexualundervisning i deltagande skolor i förhållande till tonårsgraviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen, bland andra, erkänner att tonårsmän har en viktig men försummad roll när det gäller att minska tonårsgraviditeter och att det finns ett trängande behov av effektiva utbildningsinsatser utformade speciellt för dem. If I Were Jack-interventionen syftar till att öka avsikten hos både pojkar och flickor att undvika tonårsgraviditet och tar itu med könsskillnader inom relations- och sexualundervisning (RSE) genom att uttryckligen fokusera på unga män och tonårsgraviditet.

Detta fas II-försök med inbyggd processutvärdering syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra ett effektivitetsförsök av If I Were Jack-interventionen i efterskoleskolor i Nordirland. Studien kommer 1) att bedöma interventionens acceptans för skolor (rektorer och RSE-lärare), elever och föräldrar; 2) identifiera optimala strukturer och system för genomförandet av interventionen i klassrummet; 3) fastställa deltagandegrad och räckvidd för interventioner, inklusive lika engagemang mellan skolor av olika socioekonomiska och religiösa typer; 4) bedöma provrekrytering och retentionsgrad; 5) fastställa variation i normal RSE-praxis mellan de deltagande skolorna; 6) utveckla och förfina undersökningsinstrument för användning i ett fas III-försök; 7) bedöma skillnader i resultat för manliga och kvinnliga elever; 8) identifiera potentiella effektstorlekar som kan upptäckas i ett effektivitetsförsök och uppskatta lämplig provstorlek; och 9) identifiera kostnaderna för att leverera If I were Jack och testa metoderna för ekonomisk analys i en fas III-studie.

Skolrektorer, RSE-lärare, årskurs 11-elever (14-16 år) och deras föräldrar i sju eftergymnasiala skolor kommer att delta i studien. Fyra skolor kommer att fördelas slumpmässigt till interventionsgruppen och kommer att få If I Were Jack-interventionen under fyra veckor. Tre skolor slumpmässigt tilldelade kontrollgruppen kommer att fortsätta med normal praxis. Varje deltagande elev kommer att vara med i studien i cirka tolv månader och kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär tre gånger - vid baslinjen och igen fem och nio månader efter genomförandet. Processutvärderingen kommer att inkludera semistrukturerade intervjuer och fokusgruppsdiskussioner med ett urval av elever, lärare och föräldrar om frågeformulärets acceptans och genomförbarhet, interventionen och deltagande i försöket. Den kommer också att innehålla observationer av ett urval av lektioner och föräldrars informationssessioner. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att fånga kostnaderna för att leverera interventionen jämfört med nuvarande RSE och kommer att testa ekonomiska datainsamlingsformulär.

I det här genomförbarhetsförsöket kommer nyckelresultaten att vara kvaliteten på genomförandet av interventionen och andelen rekrytering, deltagande och kvarhållande. Studien kommer också att testa genomförbarheten och acceptansen av att samla in demografisk information och annan sexuell och psykosocial data relaterad till att mäta de föreslagna primära och sekundära resultaten i en framtida fas III-studie, så att potentiella svarsfrekvenser kan fastställas, optimal datainsamling identifieras och kostnaderna för dessa datainsamlingsmetoder bedöms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

630

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförbarhetsförsök: Alla eftergymnasiala skolor i Nordirland med fler än 30 elever i årskurs 11 kommer att vara berättigade att delta, med undantag för specialskolor, sjukhusskolor, fristående skolor och gymnasieskolor. Alla elever som går in i årskurs 11 2013/14 i behöriga skolor kommer att vara behöriga till studien.
  • Processutvärdering med personal och föräldrar: Skolchefer, rektorer för årskurs 11 och lärare som levererar interventionen och samtycker till att delta i forskningen kommer att inkluderas i den föreslagna processutvärderingen. Dessutom kommer alla föräldrar till deltagande elever att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som ger sina synpunkter på insatsen och ett urval av de som deltar i föräldrars/vårdnadshavares informationskvällar kommer att bjudas in att delta i en fokusgruppsdiskussion om acceptansen och genomförbarheten av ingripandet.. Föräldrar som inte kan kommunicera på engelska kommer att underlättas av universitetets översättningstjänster.

Exklusions kriterier:

  • Genomförbarhetsförsök: Specialskolor, sjukhusskolor, friskolor och högstadieskolor kommer att uteslutas från urvalsramen. Elever som vägrar att delta eller elever vars föräldrar vägrar att tillåta dem att delta kommer att uteslutas. De huvudsakliga analyserna kommer att vara intention-to-treat men elever som är frånvarande vid baslinjen och/eller uppföljningen och misslyckas med att fylla i ett frågeformulär när de återvänder till skolan kommer att uteslutas från behandlingsanalyser.
  • Processutvärdering med personal och föräldrar: De som tackar nej till att delta kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Efter insamling av baslinjedata kommer fyra skolor att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen, de som får programmet If I Were Jack. RSE-lärare kommer att leverera interventionen till alla deltagande elever i årskurs 11 under fyra veckolektioner i avsnittet "Lärande för livet och arbetet" i Key Stage 4-läroplanen.
If I Were Jack-interventionen är en klassrumsbaserad RSE-resurs designad för att levereras av lärare under fyra veckor. Den består av: (i) Ett interaktivt videodrama som ber eleverna att sätta sig i Jacks skor och fundera över hur de skulle känna och vad de skulle göra om de var Jack; (ii) Klassrumsmaterial för lärare som innehåller detaljerade lektionsplaneringar med specifika klassrumsbaserade och läxaktiviteter; (iii) 60 minuters utbildningssession för lärare som vill genomföra interventionen; (iv) 60 minuters informations- och diskussionssession för föräldrar/vårdnadshavare levererad av RSE-lärare; (v) Broschyrer och faktablad om interventionen och oavsiktlig tonårsgraviditet för skolor, lärare, lärarutbildare, ungdomar och föräldrar.
Inget ingripande: Kontrollera
Efter insamling av baslinjedata kommer tre skolor att slumpmässigt tilldelas kontrollarmen. Deltagande elever kommer inte att få If I Were Jack-interventionen och kommer att fortsätta med normal RSE-övning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsfrågeformulär
Tidsram: upp till 1 år
Trohet mot implementeringsprotokoll och skillnader i rekrytering
upp till 1 år
Deltagande och retentionsgrader
Tidsram: upp till 1 år
Antal rekryterade och bibehållna deltagare bland dem i interventions- och jämförelsegrupper
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansintervju
Tidsram: upp till 1 år
Acceptans av interventionen för skolor (rektorer och RSE-lärare), elever och föräldrar
upp till 1 år
Acceptansintervju
Tidsram: upp till 1 år
Acceptans av testmetoder för deltagarna
upp till 1 år
Normal övningsintervju
Tidsram: upp till 1 år
Variation i normal RSE-praxis mellan deltagande skolor
upp till 1 år
Tillförlitlighetsindikatorer
Tidsram: upp till 1 år
Indikatorer på undersökningsinstrumentens tillförlitlighet och giltighet
upp till 1 år
Könsskillnadsindikatorer
Tidsram: upp till 1 år
Indikatorer på skillnader i resultat för manliga och kvinnliga elever
upp till 1 år
Effektstorleksberäkningar
Tidsram: 1 år
Uppskattningar av potentiella effektstorlekar för en fullständig prövning
1 år
Uppskattning av provstorlek
Tidsram: 1 år
Uppskattning av lämplig provstorlek för en fullständig prövning
1 år
Enkät om genomförandekostnader
Tidsram: upp till 24 veckor
Total kostnad för att leverera interventionen
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsfrågeformulär & intervju
Tidsram: 1 år
Möjlighet och acceptans av att samla in demografiska data och data som hänför sig till de föreslagna primära och sekundära resultaten av en framtida fas III-studie, dvs. data om sexuellt beteende inklusive engagemang i samlag, användning av preventivmedel och diagnos av sexuellt överförbara sjukdomar; och data om kunskaper, attityder, färdigheter och avsikter för att undvika tonårsgraviditet.
1 år
Kompletterande frågeformulär & intervju
Tidsram: upp till 9 månader
Bedömning av slutförandet av undersökningsinstrumenten vid baslinjen och 5- och 9-månadersuppföljning och deltagarnas uppfattning om instrumentens acceptans och möjligheten att leverera dem i klassrumsmiljöer.
upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Huvudutredare: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera