もし私がジャックだったら 実現可能性トライアル
10代の妊娠を避ける少年少女の意向の増加:北アイルランドの小学校卒業後のインタラクティブなビデオドラマに基づく介入の実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関は、とりわけ、10代の男性が10代の妊娠を減らす上で重要であるにもかかわらず無視されている役割を担っており、彼らのために特別に設計された効果的な教育的介入が緊急に必要であることを認識している。 「私がジャックだったら」の介入は、少年と少女の両方が 10 代の妊娠を回避する意図を高めることを目的としており、若い男性と 10 代の妊娠に明確に焦点を当てることで、人間関係とセクシュアリティ教育 (RSE) の提供における男女の不平等に対処します。
プロセス評価を組み込んだこのフェーズ II 実現可能性試験は、北アイルランドの初等学校における「ジャックだったら」介入の有効性試験を実施する実現可能性を判断することを目的としています。 この研究では、1) 学校 (校長および RSE 教師)、生徒、保護者に対する介入の受け入れ可能性を評価します。 2) 教室で介入を実施するための最適な構造とシステムを特定する。 3) さまざまな社会経済的および宗教的タイプの学校間での参加の平等を含む、介入の参加率と範囲を確立する。 4) 治験の募集と定着率を評価する。 5) 参加校間での通常の RSE 実践のばらつきを確認する。 6) 第 III 相試験で使用する調査機器を開発および改良する。 7) 男性と女性の生徒の結果の違いを評価する。 8) 有効性試験で検出される可能性のある潜在的な効果サイズを特定し、適切なサンプルサイズを推定します。 9) 「もし私がジャックだったら」を提供するためのコストを特定し、第 3 相試験で経済分析の方法を試行します。
7つの初等学校の校長、RSE教師、11年生(14~16歳)とその保護者がこの研究に参加する。 4 つの学校が介入グループにランダムに割り当てられ、4 週間にわたって「ジャックだったら」の介入が行われます。 対照グループにランダムに割り当てられた3校は通常通りの練習を続ける。 参加する各生徒は約 12 か月間研究に参加し、ベースライン時と実施の 5 か月後と 9 か月後の 3 回、アンケートに回答するよう求められます。 プロセス評価には、アンケートの受け入れ可能性と実現可能性、介入、治験への参加に関して、生徒、教師、保護者のサンプルとの半構造化インタビューとフォーカスグループディスカッションが含まれます。 授業サンプルの見学や保護者説明会も含まれます。 費用対効果分析では、現在の RSE と比較して介入を実施するコストを把握し、経済的なデータ収集フォームを試行します。
この実現可能性試験では、介入の実施の質、採用率、参加率、定着率が重要な成果となります。 この研究はまた、潜在的な奏効率を決定し、最適なデータ収集を特定し、将来の第III相試験で提案されている一次および二次アウトカムの測定に関連する人口統計情報およびその他の性的および心理社会的データの収集の実現可能性と受容性を試行する予定です。これらのデータ収集方法のコストを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実現可能性試験: 特別支援学校、病院学校、独立学校、中学校を除き、11 年生の生徒数が 30 名を超える北アイルランドのすべての初等学校が参加資格を得る。 対象となる学校の 2013/14 年度に 11 年生に入学するすべての生徒がこの研究の対象となります。
- スタッフと保護者によるプロセス評価: 介入を実施し、研究への参加に同意した学校長、11 年生の部長、教師が、提案されたプロセス評価に含まれます。 さらに、参加した生徒のすべての保護者は、介入についての意見を記入するアンケートに回答するよう求められ、保護者向けの説明会に参加する保護者のサンプルは、介入の受け入れ可能性と実現可能性に関するフォーカスグループのディスカッションに参加するよう招待されます。英語でのコミュニケーションができない保護者には、大学の翻訳サービスが役立ちます。
除外基準:
- 実現可能性試験: 特別支援学校、病院学校、独立学校、中学校はサンプリング枠から除外されます。 参加を拒否した生徒、または保護者が参加を拒否した生徒は除外されます。 主な分析は治療の意図に基づいて行われますが、ベースラインおよび/またはフォローアップで欠席し、学校に戻ったときにアンケートに記入しなかった生徒は、治療中の分析から除外されます。
- スタッフと保護者によるプロセス評価:参加を辞退した者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ベースラインデータ収集後、4 つの学校が介入部門にランダムに割り当てられ、「もしジャックだったら」プログラムを受ける学校が選ばれます。
RSE 教師は、キーステージ 4 カリキュラムの「人生と仕事のための学習」部分の週 4 回のレッスン中に、参加している 11 年生全員に介入を提供します。
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「ジャックだったら」介入は、教師が 4 週間にわたって提供するように設計された教室ベースの RSE リソースです。
これは次の内容で構成されます。(i) 生徒にジャックの立場に立って、自分がジャックだったらどう感じ、どうするかを考えるインタラクティブなビデオ ドラマ。 (ii) 特定の教室ベースの活動および宿題活動を含む詳細な授業計画を含む教師用の教室資料。 (iii) 介入の実施を希望する教師向けの 60 分間のトレーニング セッション。 (iv) RSE 教師による保護者向けの 60 分間の情報およびディスカッション セッション。 (v) 学校、教師、教師トレーナー、若者、保護者向けの介入と 10 代の予期せぬ妊娠に関するパンフレットとファクトシート。
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介入なし:コントロール
ベースライン データ収集後、3 つの学校がランダムに制御部門に割り当てられます。
参加する生徒は、もし私がジャックだったらという介入は受けず、通常の RSE の練習を続けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施アンケート
時間枠:1年まで
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実施プロトコルへの忠実性と採用における違い
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1年まで
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参加率と維持率
時間枠:1年まで
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介入群および比較群の参加者のうち、採用および維持された参加者の数
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れ可能性インタビュー
時間枠:1年まで
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学校 (校長および RSE 教師)、生徒、保護者に対する介入の受け入れ可能性
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1年まで
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受け入れ可能性インタビュー
時間枠:1年まで
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参加者に対する試験方法の受容性
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1年まで
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通常練習面接
時間枠:1年まで
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参加校間での通常の RSE 実践のばらつき
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1年まで
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信頼性指標
時間枠:1年まで
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調査機器の信頼性と有効性の指標
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1年まで
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性差指標
時間枠:1年まで
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男子生徒と女子生徒の成績の違いを示す指標
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1年まで
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効果量の推定
時間枠:1年
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完全な試験における潜在的な効果量の推定値
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1年
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サンプルサイズの推定
時間枠:1年
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完全な試験のための適切なサンプルサイズの推定
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1年
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導入コストに関するアンケート
時間枠:24週間まで
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介入の実施にかかる総コスト
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24週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性アンケートとインタビュー
時間枠:1年
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人口統計データと、将来の第III相試験で提案されている一次および二次結果に関連するデータ、つまり性交、避妊の使用、STIの診断を含む性行動データの収集の実現可能性と受容性。および10代の妊娠を避けることに関する知識、態度、スキル、意図に関するデータ。
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1年
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修了アンケート&面接
時間枠:9ヶ月まで
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ベースラインおよび 5 か月および 9 か月の追跡調査での調査器具の完成度、および器具の受容性と教室環境での実施の実現可能性に関する参加者の認識を評価します。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mike Clarke, PhD、Queen's University, Belfast
- 主任研究者:Maria Lohan, PhD、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。