- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02092480
O teste de viabilidade se eu fosse Jack
Aumentando a intenção de meninos e meninas de evitar a gravidez na adolescência: teste de viabilidade de uma intervenção interativa baseada em vídeo drama em escolas pós-primárias na Irlanda do Norte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial de Saúde, entre outros, reconhece que os homens adolescentes têm um papel vital, embora negligenciado, na redução da gravidez na adolescência e que há uma necessidade premente de intervenções educativas eficazes concebidas especialmente para eles. A intervenção If I Were Jack visa aumentar a intenção de meninos e meninas de evitar a gravidez na adolescência e aborda as desigualdades de gênero na provisão de Educação em Relacionamento e Sexualidade (RSE), concentrando-se explicitamente em homens jovens e na gravidez na adolescência.
Este ensaio de viabilidade de fase II com avaliação de processo integrado visa determinar a viabilidade de conduzir um ensaio de eficácia da intervenção If I Were Jack em escolas pós-primárias na Irlanda do Norte. O estudo irá 1) avaliar a aceitabilidade da intervenção para escolas (diretores e professores RSE), alunos e pais; 2) identificar estruturas e sistemas ideais para a entrega da intervenção em sala de aula; 3) estabelecer taxas de participação e alcance da intervenção, incluindo igualdade de engajamento entre escolas de diferentes tipos socioeconômicos e religiosos; 4) avaliar o recrutamento experimental e as taxas de retenção; 5) averiguar a variação na prática normal de RSE nas escolas participantes; 6) desenvolver e refinar instrumentos de pesquisa para uso em um estudo de fase III; 7) avaliar as diferenças nos resultados para alunos do sexo masculino e feminino; 8) identificar tamanhos de efeito potenciais que podem ser detectados em um estudo de eficácia e estimar tamanho de amostra apropriado; e 9) identificar os custos de entrega Se eu fosse Jack e pilotar os métodos para análise econômica em um ensaio de fase III.
Diretores de escolas, professores RSE, alunos do 11º ano (14-16 anos) e seus pais em sete escolas pós-primárias participarão do estudo. Quatro escolas serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção e receberão a intervenção Se eu fosse Jack durante quatro semanas. Três escolas alocadas aleatoriamente para o grupo de controle continuarão com a prática normal. Cada aluno participante estará no estudo por aproximadamente doze meses e será solicitado a preencher um questionário três vezes - na linha de base e novamente cinco e nove meses após a implementação. A avaliação do processo incluirá entrevistas semi-estruturadas e discussões de grupos focais com uma amostra de alunos, professores e pais sobre a aceitabilidade e viabilidade do questionário, a intervenção e a participação no ensaio. Também incluirá observações de uma amostra de aulas e sessões de informação aos pais. A análise de custo-efetividade capturará os custos de entrega da intervenção em comparação com o RSE atual e testará os formulários de coleta de dados econômicos.
Neste teste de viabilidade, os principais resultados serão a qualidade da implementação da intervenção e as taxas de recrutamento, participação e retenção. O estudo também testará a viabilidade e aceitabilidade da coleta de informações demográficas e outros dados sexuais e psicossociais relacionados à medição dos resultados primários e secundários propostos em um futuro estudo de fase III, para que as taxas de resposta em potencial possam ser determinadas, a coleta de dados ideal identificada e os custos desses métodos de coleta de dados avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de viabilidade: Todas as escolas pós-primárias na Irlanda do Norte com mais de 30 alunos do 11º ano serão elegíveis para participar, com exceção das Escolas Especiais, Escolas Hospitalares, Escolas Independentes e Escolas Secundárias. Todos os alunos que entrarem no 11º ano em 2013/14 em escolas elegíveis serão elegíveis para o estudo.
- Avaliação do processo com funcionários e pais: Diretores de escola, diretores do 11º ano e professores que realizarem a intervenção e concordarem em participar da pesquisa serão incluídos no processo de avaliação proposto. Além disso, todos os pais dos alunos participantes serão solicitados a preencher um questionário dando suas opiniões sobre a intervenção e uma amostra daqueles que comparecerem às noites de informação dos pais/responsáveis será convidada a participar de uma discussão de grupo focal sobre a aceitabilidade e viabilidade de a intervenção.. Os pais que não conseguem se comunicar em inglês serão facilitados pelos serviços de tradução da universidade.
Critério de exclusão:
- Ensaio de viabilidade: Escolas Especiais, Escolas Hospitalares, Escolas Independentes e Escolas Secundárias serão excluídas da base de amostragem. Serão excluídos os alunos que se recusarem a participar ou os alunos cujos pais se recusarem a permitir que participem. As análises principais serão de intenção de tratar, mas os alunos que estiverem ausentes na linha de base e/ou acompanhamento e não preencherem um questionário ao retornarem à escola serão excluídos das análises durante o tratamento.
- Avaliação do processo com equipe e pais: Serão excluídos aqueles que se recusarem a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Após a coleta de dados da linha de base, quatro escolas serão aleatoriamente designadas para o braço de intervenção, aquelas que receberam o programa If I Were Jack.
Os professores do RSE ministrarão a intervenção a todos os alunos participantes do 11º ano durante quatro aulas semanais da vertente 'Aprendizado para a vida e o trabalho' do currículo do Estágio 4 chave.
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A intervenção If I Were Jack é um recurso RSE baseado em sala de aula projetado para ser entregue por professores durante quatro semanas.
É composto por: (i) Um vídeo drama interativo que pede aos alunos que se coloquem no lugar de Jack e reflitam sobre como se sentiriam e o que fariam se fossem Jack; (ii) Materiais de sala de aula para professores contendo planos de aula detalhados com atividades específicas em sala de aula e trabalhos de casa; (iii) Sessão de formação de 60 minutos para professores que pretendam implementar a intervenção; (iv) Sessão de informação e discussão de 60 minutos para pais/responsáveis ministrada por professores da RSE; (v) Brochuras e fichas informativas sobre a intervenção e gravidez indesejada na adolescência para escolas, professores, formadores de professores, jovens e pais.
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Sem intervenção: Ao controle
Após a coleta de dados da linha de base, três escolas serão aleatoriamente designadas para o braço de controle.
Os alunos participantes não receberão a intervenção Se eu fosse Jack e continuarão com a prática RSE normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Implementação
Prazo: até 1 ano
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Fidelidade ao protocolo de implementação e diferenças no recrutamento
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até 1 ano
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Taxas de Participação e Retenção
Prazo: até 1 ano
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Número de participantes recrutados e retidos entre aqueles nos braços de intervenção e comparação
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de aceitabilidade
Prazo: até 1 ano
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Aceitabilidade da intervenção para escolas (diretores e professores RSE), alunos e pais
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até 1 ano
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Entrevista de aceitabilidade
Prazo: até 1 ano
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Aceitabilidade dos métodos de ensaio para os participantes
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até 1 ano
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Entrevista prática normal
Prazo: até 1 ano
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Variação na prática normal de RSE nas escolas participantes
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até 1 ano
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Indicadores de Confiabilidade
Prazo: até 1 ano
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Indicadores da confiabilidade e validade dos instrumentos de pesquisa
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até 1 ano
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Indicadores de diferença de gênero
Prazo: até 1 ano
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Indicadores de diferenças nos resultados para alunos do sexo masculino e feminino
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até 1 ano
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Estimativas de tamanho de efeito
Prazo: 1 ano
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Estimativas de tamanhos de efeito potencial para um estudo completo
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1 ano
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Estimativa do tamanho da amostra
Prazo: 1 ano
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Estimativa do tamanho de amostra apropriado para um estudo completo
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1 ano
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Questionário de Custos de Implementação
Prazo: até 24 semanas
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Custo total da entrega da intervenção
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até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Viabilidade e Entrevista
Prazo: 1 ano
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Viabilidade e aceitabilidade da coleta de dados demográficos e dados relacionados aos resultados primários e secundários propostos de um futuro estudo de fase III, ou seja, dados de comportamento sexual, incluindo envolvimento em relações sexuais, uso de contraceptivos e diagnóstico de DSTs; e dados sobre conhecimentos, atitudes, habilidades e intenções em relação a evitar a gravidez na adolescência.
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1 ano
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Questionário de preenchimento e entrevista
Prazo: até 9 meses
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Avaliar a conclusão dos instrumentos de pesquisa na linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento e as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade dos instrumentos e a viabilidade de aplicá-los em sala de aula.
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Investigador principal: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Jack-001
- NIHR (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR303165)
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