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O teste de viabilidade se eu fosse Jack

10 de abril de 2018 atualizado por: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Aumentando a intenção de meninos e meninas de evitar a gravidez na adolescência: teste de viabilidade de uma intervenção interativa baseada em vídeo drama em escolas pós-primárias na Irlanda do Norte

O teste de viabilidade If I Were Jack testará a aceitabilidade e a viabilidade de usar e avaliar um recurso educacional exclusivo e cientificamente informado sobre o tema de homens adolescentes e gravidez indesejada em escolas pós-primárias na Irlanda do Norte. O estudo está sendo conduzido por uma equipe multidisciplinar da Queen's University Belfast com colaboradores e terá início em maio de 2014. É um ensaio de viabilidade de fase II com uma avaliação de processo integrada, com vinte e quatro meses de duração. A pesquisa avaliará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e dos métodos de ensaio, e fornecerá estimativas para um estudo randomizado de cluster de fase III, incluindo tamanhos de efeito potencial e taxas de recrutamento, retenção e participação, de modo que a viabilidade e o design ideal de uma escala completa julgamento pode ser verificado. Incluirá uma análise dos custos de entrega da intervenção e uma avaliação do processo usando um design triangulado de métodos mistos para determinar a aceitabilidade da intervenção e medidas de pesquisa para os participantes e para estabelecer a fidelidade ao protocolo de implementação. Além disso, avaliará a variação na prática normal de Educação Relacional e Sexualidade nas escolas participantes em relação à gravidez na adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Organização Mundial de Saúde, entre outros, reconhece que os homens adolescentes têm um papel vital, embora negligenciado, na redução da gravidez na adolescência e que há uma necessidade premente de intervenções educativas eficazes concebidas especialmente para eles. A intervenção If I Were Jack visa aumentar a intenção de meninos e meninas de evitar a gravidez na adolescência e aborda as desigualdades de gênero na provisão de Educação em Relacionamento e Sexualidade (RSE), concentrando-se explicitamente em homens jovens e na gravidez na adolescência.

Este ensaio de viabilidade de fase II com avaliação de processo integrado visa determinar a viabilidade de conduzir um ensaio de eficácia da intervenção If I Were Jack em escolas pós-primárias na Irlanda do Norte. O estudo irá 1) avaliar a aceitabilidade da intervenção para escolas (diretores e professores RSE), alunos e pais; 2) identificar estruturas e sistemas ideais para a entrega da intervenção em sala de aula; 3) estabelecer taxas de participação e alcance da intervenção, incluindo igualdade de engajamento entre escolas de diferentes tipos socioeconômicos e religiosos; 4) avaliar o recrutamento experimental e as taxas de retenção; 5) averiguar a variação na prática normal de RSE nas escolas participantes; 6) desenvolver e refinar instrumentos de pesquisa para uso em um estudo de fase III; 7) avaliar as diferenças nos resultados para alunos do sexo masculino e feminino; 8) identificar tamanhos de efeito potenciais que podem ser detectados em um estudo de eficácia e estimar tamanho de amostra apropriado; e 9) identificar os custos de entrega Se eu fosse Jack e pilotar os métodos para análise econômica em um ensaio de fase III.

Diretores de escolas, professores RSE, alunos do 11º ano (14-16 anos) e seus pais em sete escolas pós-primárias participarão do estudo. Quatro escolas serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção e receberão a intervenção Se eu fosse Jack durante quatro semanas. Três escolas alocadas aleatoriamente para o grupo de controle continuarão com a prática normal. Cada aluno participante estará no estudo por aproximadamente doze meses e será solicitado a preencher um questionário três vezes - na linha de base e novamente cinco e nove meses após a implementação. A avaliação do processo incluirá entrevistas semi-estruturadas e discussões de grupos focais com uma amostra de alunos, professores e pais sobre a aceitabilidade e viabilidade do questionário, a intervenção e a participação no ensaio. Também incluirá observações de uma amostra de aulas e sessões de informação aos pais. A análise de custo-efetividade capturará os custos de entrega da intervenção em comparação com o RSE atual e testará os formulários de coleta de dados econômicos.

Neste teste de viabilidade, os principais resultados serão a qualidade da implementação da intervenção e as taxas de recrutamento, participação e retenção. O estudo também testará a viabilidade e aceitabilidade da coleta de informações demográficas e outros dados sexuais e psicossociais relacionados à medição dos resultados primários e secundários propostos em um futuro estudo de fase III, para que as taxas de resposta em potencial possam ser determinadas, a coleta de dados ideal identificada e os custos desses métodos de coleta de dados avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

630

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de viabilidade: Todas as escolas pós-primárias na Irlanda do Norte com mais de 30 alunos do 11º ano serão elegíveis para participar, com exceção das Escolas Especiais, Escolas Hospitalares, Escolas Independentes e Escolas Secundárias. Todos os alunos que entrarem no 11º ano em 2013/14 em escolas elegíveis serão elegíveis para o estudo.
  • Avaliação do processo com funcionários e pais: Diretores de escola, diretores do 11º ano e professores que realizarem a intervenção e concordarem em participar da pesquisa serão incluídos no processo de avaliação proposto. Além disso, todos os pais dos alunos participantes serão solicitados a preencher um questionário dando suas opiniões sobre a intervenção e uma amostra daqueles que comparecerem às noites de informação dos pais/responsáveis ​​será convidada a participar de uma discussão de grupo focal sobre a aceitabilidade e viabilidade de a intervenção.. Os pais que não conseguem se comunicar em inglês serão facilitados pelos serviços de tradução da universidade.

Critério de exclusão:

  • Ensaio de viabilidade: Escolas Especiais, Escolas Hospitalares, Escolas Independentes e Escolas Secundárias serão excluídas da base de amostragem. Serão excluídos os alunos que se recusarem a participar ou os alunos cujos pais se recusarem a permitir que participem. As análises principais serão de intenção de tratar, mas os alunos que estiverem ausentes na linha de base e/ou acompanhamento e não preencherem um questionário ao retornarem à escola serão excluídos das análises durante o tratamento.
  • Avaliação do processo com equipe e pais: Serão excluídos aqueles que se recusarem a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Após a coleta de dados da linha de base, quatro escolas serão aleatoriamente designadas para o braço de intervenção, aquelas que receberam o programa If I Were Jack. Os professores do RSE ministrarão a intervenção a todos os alunos participantes do 11º ano durante quatro aulas semanais da vertente 'Aprendizado para a vida e o trabalho' do currículo do Estágio 4 chave.
A intervenção If I Were Jack é um recurso RSE baseado em sala de aula projetado para ser entregue por professores durante quatro semanas. É composto por: (i) Um vídeo drama interativo que pede aos alunos que se coloquem no lugar de Jack e reflitam sobre como se sentiriam e o que fariam se fossem Jack; (ii) Materiais de sala de aula para professores contendo planos de aula detalhados com atividades específicas em sala de aula e trabalhos de casa; (iii) Sessão de formação de 60 minutos para professores que pretendam implementar a intervenção; (iv) Sessão de informação e discussão de 60 minutos para pais/responsáveis ​​ministrada por professores da RSE; (v) Brochuras e fichas informativas sobre a intervenção e gravidez indesejada na adolescência para escolas, professores, formadores de professores, jovens e pais.
Sem intervenção: Ao controle
Após a coleta de dados da linha de base, três escolas serão aleatoriamente designadas para o braço de controle. Os alunos participantes não receberão a intervenção Se eu fosse Jack e continuarão com a prática RSE normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Implementação
Prazo: até 1 ano
Fidelidade ao protocolo de implementação e diferenças no recrutamento
até 1 ano
Taxas de Participação e Retenção
Prazo: até 1 ano
Número de participantes recrutados e retidos entre aqueles nos braços de intervenção e comparação
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de aceitabilidade
Prazo: até 1 ano
Aceitabilidade da intervenção para escolas (diretores e professores RSE), alunos e pais
até 1 ano
Entrevista de aceitabilidade
Prazo: até 1 ano
Aceitabilidade dos métodos de ensaio para os participantes
até 1 ano
Entrevista prática normal
Prazo: até 1 ano
Variação na prática normal de RSE nas escolas participantes
até 1 ano
Indicadores de Confiabilidade
Prazo: até 1 ano
Indicadores da confiabilidade e validade dos instrumentos de pesquisa
até 1 ano
Indicadores de diferença de gênero
Prazo: até 1 ano
Indicadores de diferenças nos resultados para alunos do sexo masculino e feminino
até 1 ano
Estimativas de tamanho de efeito
Prazo: 1 ano
Estimativas de tamanhos de efeito potencial para um estudo completo
1 ano
Estimativa do tamanho da amostra
Prazo: 1 ano
Estimativa do tamanho de amostra apropriado para um estudo completo
1 ano
Questionário de Custos de Implementação
Prazo: até 24 semanas
Custo total da entrega da intervenção
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Viabilidade e Entrevista
Prazo: 1 ano
Viabilidade e aceitabilidade da coleta de dados demográficos e dados relacionados aos resultados primários e secundários propostos de um futuro estudo de fase III, ou seja, dados de comportamento sexual, incluindo envolvimento em relações sexuais, uso de contraceptivos e diagnóstico de DSTs; e dados sobre conhecimentos, atitudes, habilidades e intenções em relação a evitar a gravidez na adolescência.
1 ano
Questionário de preenchimento e entrevista
Prazo: até 9 meses
Avaliar a conclusão dos instrumentos de pesquisa na linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento e as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade dos instrumentos e a viabilidade de aplicá-los em sala de aula.
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Investigador principal: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Jack-001
  • NIHR (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR303165)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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