Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The If I Were Jack Feasibility Trial

10. april 2018 oppdatert av: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

Øke gutters og jenters intensjon om å unngå tenåringsgraviditet: Mulighetsforsøk av en interaktiv videodramabasert intervensjon i etterskoler i Nord-Irland

Gjennomførbarhetsstudien If I Were Jack vil teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke og evaluere en unik og vitenskapelig informert pedagogisk ressurs om temaet tenåringsmenn og utilsiktet graviditet i post-primary skoler i Nord-Irland. Studien blir utført av et tverrfaglig team ved Queen's University Belfast med samarbeidspartnere og vil begynne i mai 2014. Det er en fase II gjennomførbarhetsforsøk med en innebygd prosessevaluering, tjuefire måneders varighet. Forskningen skal vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjons- og utprøvingsmetodene, og gi estimater for en randomisert fase III-klyngestudie, inkludert potensielle effektstørrelser og rekruttering, oppbevaring og deltakelsesrater, slik at gjennomførbarheten og optimal utforming av en fullskala rettssak kan fastslås. Den vil inkludere en analyse av kostnadene ved å levere intervensjonen og en prosessevaluering ved bruk av et triangulert design med blandede metoder for å bestemme akseptabiliteten av intervensjonen og forskningstiltak for deltakerne og for å etablere troskap til implementeringsprotokollen. I tillegg vil den vurdere variasjon i normal praksis for relasjons- og seksualitetsundervisning på deltakende skoler i forhold til tenåringsgraviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon, blant andre, anerkjenner at unge menn har en viktig, men forsømt rolle i å redusere tenåringsgraviditeter, og at det er et presserende behov for effektive pedagogiske intervensjoner designet spesielt for dem. If I Were Jack-intervensjonen tar sikte på å øke intensjonen til både gutter og jenter om å unngå tenåringsgraviditet og adresserer kjønnsforskjeller i relasjons- og seksualitetsopplæring (RSE) ved å eksplisitt fokusere på unge menn og tenåringsgraviditet.

Denne fase II-gjennomførbarhetsstudien med innebygd prosessevaluering har som mål å bestemme muligheten for å gjennomføre en effektivitetsprøve av If I Were Jack-intervensjonen i skoler etter grunnskole i Nord-Irland. Studien vil 1) vurdere akseptabiliteten av intervensjonen overfor skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og foreldre; 2) identifisere optimale strukturer og systemer for levering av intervensjonen i klasserommet; 3) etablere intervensjonsdeltakelsesrater og rekkevidde, inkludert likeverdig engasjement på tvers av skoler av ulike sosioøkonomiske og religiøse typer; 4) vurdere prøverekruttering og oppbevaring; 5) fastslå variasjon i normal RSE-praksis på tvers av de deltakende skolene; 6) utvikle og foredle undersøkelsesinstrumenter for bruk i en fase III-forsøk; 7) vurdere forskjeller i utfall for mannlige og kvinnelige elever; 8) identifisere potensielle effektstørrelser som kan oppdages i en effektivitetsforsøk og anslå passende prøvestørrelse; og 9) identifisere kostnadene ved å levere If I were Jack og pilotere metodene for økonomisk analyse i en fase III-prøve.

Skolerektorer, RSE-lærere, 11. års-elever (14-16 år) og deres foreldre ved syv etterskoler vil delta i studien. Fire skoler vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og vil motta If I Were Jack-intervensjonen over fire uker. Tre skoler tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil fortsette med normal praksis. Hver deltakende elev vil være med i studien i omtrent tolv måneder og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema tre ganger - ved baseline og igjen fem og ni måneder etter implementering. Prosessevalueringen vil omfatte semistrukturerte intervjuer og fokusgruppediskusjoner med et utvalg elever, lærere og foreldre angående akseptbarheten og gjennomførbarheten av spørreskjemaet, intervensjonen og deltakelsen i forsøket. Den vil også inkludere observasjoner av et utvalg leksjoner og foreldres informasjonsmøter. Kostnadseffektivitetsanalysen vil fange opp kostnadene ved å levere intervensjonen sammenlignet med gjeldende RSE og vil pilotere økonomiske datainnsamlingsskjemaer.

I denne mulighetsstudien vil nøkkelresultater være kvaliteten på intervensjonsimplementeringen og rekrutterings-, deltakelses- og oppbevaringsrater. Studien vil også pilotere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å samle inn demografisk informasjon og andre seksuelle og psykososiale data knyttet til måling av de foreslåtte primære og sekundære resultatene i en fremtidig fase III-studie, slik at potensielle responsrater kan bestemmes, optimal datainnsamling identifiseres, og kostnadene ved disse datainnsamlingsmetodene vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mulighetsforsøk: Alle etterskoler i Nord-Irland med mer enn 30 år 11-elever vil være kvalifisert til å delta, med unntak av spesialskoler, sykehusskoler, uavhengige skoler og ungdomsskoler. Alle elever som går inn i år 11 i 2013/14 på kvalifiserte skoler vil være kvalifisert for studiet.
  • Prosessevaluering med ansatte og foreldre: Skoleledere, rektorer for 11. år og lærere som leverer intervensjonen og samtykker i å delta i forskningen vil bli inkludert i den foreslåtte prosessevalueringen. I tillegg vil alle foreldre til deltakende elever bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som gir deres syn på intervensjonen, og et utvalg av de som deltar på foreldres/foresattes informasjonskvelder vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon om aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen.. Foreldre som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk vil bli tilrettelagt av universitetets oversettelsestjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Mulighetsforsøk: Spesialskoler, sykehusskoler, frittstående skoler og ungdomsskoler vil bli ekskludert fra utvalgsrammen. Elever som nekter å delta eller elever hvis foreldre nekter å la dem delta vil bli ekskludert. Hovedanalysene vil være intention-to-treat, men elever som er fraværende ved baseline og/eller oppfølging og ikke klarer å fylle ut et spørreskjema når de kommer tilbake til skolen, vil bli ekskludert fra under-behandlingsanalyser.
  • Prosessevaluering med ansatte og foreldre: De som takker nei til å delta vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Etter innsamling av grunnlinjedata vil fire skoler bli tilfeldig tildelt intervensjonsarmen, de som mottar If I Were Jack-programmet. RSE-lærere vil levere intervensjonen til alle deltakende år 11-elever i løpet av fire ukentlige leksjoner i 'Læring for livet og arbeidet'-delen av Key Stage 4-pensumet.
If I Were Jack-intervensjonen er en klasseromsbasert RSE-ressurs designet for å bli levert av lærere over fire uker. Den består av: (i) Et interaktivt videodrama som ber elevene sette seg inn i Jacks sko og vurdere hvordan de ville følt seg og hva de ville gjort hvis de var Jack; (ii) Klasseromsmateriell for lærere som inneholder detaljerte leksjonsplaner med spesifikke klasseromsbaserte og lekseaktiviteter; (iii) 60-minutters opplæringsøkt for lærere som ønsker å implementere intervensjonen; (iv) 60-minutters informasjons- og diskusjonsøkt for foreldre/foresatte levert av RSE-lærere; (v) Brosjyrer og faktaark om intervensjonen og utilsiktet tenåringsgraviditet for skoler, lærere, lærerutdannere, ungdom og foreldre.
Ingen inngripen: Kontroll
Etter innsamling av grunnlinjedata vil tre skoler bli tilfeldig tildelt kontrollarmen. Deltakende elever vil ikke motta If I Were Jack-intervensjonen og vil fortsette med normal RSE-praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsspørreskjema
Tidsramme: opptil 1 år
Troskap til implementeringsprotokoll og forskjeller i rekruttering
opptil 1 år
Deltakelses- og oppbevaringsrater
Tidsramme: opptil 1 år
Antall rekrutterte og beholdte deltakere blant de i intervensjons- og sammenligningsarmer
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsintervju
Tidsramme: opptil 1 år
Akseptabilitet av intervensjonen overfor skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og foreldre
opptil 1 år
Akseptabilitetsintervju
Tidsramme: opptil 1 år
Akseptabilitet av prøvemetoder for deltakerne
opptil 1 år
Normalt praksisintervju
Tidsramme: opptil 1 år
Variasjon i normal RSE-praksis på tvers av deltakende skoler
opptil 1 år
Pålitelighetsindikatorer
Tidsramme: opptil 1 år
Indikatorer for påliteligheten og validiteten til undersøkelsesinstrumenter
opptil 1 år
Kjønnsforskjellsindikatorer
Tidsramme: opptil 1 år
Indikatorer på forskjeller i utfall for mannlige og kvinnelige elever
opptil 1 år
Effektstørrelsesestimater
Tidsramme: 1 år
Estimater av potensielle effektstørrelser for en full utprøving
1 år
Prøvestørrelseanslag
Tidsramme: 1 år
Estimat av passende prøvestørrelse for en full prøvelse
1 år
Spørreskjema for implementeringskostnader
Tidsramme: opptil 24 uker
Total kostnad for å levere intervensjonen
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsspørreskjema og intervju
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet og aksept av å samle inn demografiske data og data knyttet til de foreslåtte primære og sekundære resultatene av en fremtidig fase III-studie, dvs. data om seksuell atferd inkludert engasjement i samleie, bruk av prevensjon og diagnostisering av kjønnssykdommer; og data om kunnskap, holdninger, ferdigheter og intensjoner knyttet til å unngå tenåringsgraviditet.
1 år
Fullføringsspørreskjema og intervju
Tidsramme: opptil 9 måneder
Vurdere fullføring av undersøkelsesinstrumentene ved baseline og 5- og 9-måneders oppfølging og deltakernes oppfatning av akseptabiliteten av instrumentene og gjennomførbarheten av å levere dem i klasseromsmiljøer.
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
  • Hovedetterforsker: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn kohort

Kliniske studier på Hvis jeg var Jack

3
Abonnere