- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02092480
The If I Were Jack Feasibility Trial
Øke gutters og jenters intensjon om å unngå tenåringsgraviditet: Mulighetsforsøk av en interaktiv videodramabasert intervensjon i etterskoler i Nord-Irland
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon, blant andre, anerkjenner at unge menn har en viktig, men forsømt rolle i å redusere tenåringsgraviditeter, og at det er et presserende behov for effektive pedagogiske intervensjoner designet spesielt for dem. If I Were Jack-intervensjonen tar sikte på å øke intensjonen til både gutter og jenter om å unngå tenåringsgraviditet og adresserer kjønnsforskjeller i relasjons- og seksualitetsopplæring (RSE) ved å eksplisitt fokusere på unge menn og tenåringsgraviditet.
Denne fase II-gjennomførbarhetsstudien med innebygd prosessevaluering har som mål å bestemme muligheten for å gjennomføre en effektivitetsprøve av If I Were Jack-intervensjonen i skoler etter grunnskole i Nord-Irland. Studien vil 1) vurdere akseptabiliteten av intervensjonen overfor skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og foreldre; 2) identifisere optimale strukturer og systemer for levering av intervensjonen i klasserommet; 3) etablere intervensjonsdeltakelsesrater og rekkevidde, inkludert likeverdig engasjement på tvers av skoler av ulike sosioøkonomiske og religiøse typer; 4) vurdere prøverekruttering og oppbevaring; 5) fastslå variasjon i normal RSE-praksis på tvers av de deltakende skolene; 6) utvikle og foredle undersøkelsesinstrumenter for bruk i en fase III-forsøk; 7) vurdere forskjeller i utfall for mannlige og kvinnelige elever; 8) identifisere potensielle effektstørrelser som kan oppdages i en effektivitetsforsøk og anslå passende prøvestørrelse; og 9) identifisere kostnadene ved å levere If I were Jack og pilotere metodene for økonomisk analyse i en fase III-prøve.
Skolerektorer, RSE-lærere, 11. års-elever (14-16 år) og deres foreldre ved syv etterskoler vil delta i studien. Fire skoler vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og vil motta If I Were Jack-intervensjonen over fire uker. Tre skoler tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil fortsette med normal praksis. Hver deltakende elev vil være med i studien i omtrent tolv måneder og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema tre ganger - ved baseline og igjen fem og ni måneder etter implementering. Prosessevalueringen vil omfatte semistrukturerte intervjuer og fokusgruppediskusjoner med et utvalg elever, lærere og foreldre angående akseptbarheten og gjennomførbarheten av spørreskjemaet, intervensjonen og deltakelsen i forsøket. Den vil også inkludere observasjoner av et utvalg leksjoner og foreldres informasjonsmøter. Kostnadseffektivitetsanalysen vil fange opp kostnadene ved å levere intervensjonen sammenlignet med gjeldende RSE og vil pilotere økonomiske datainnsamlingsskjemaer.
I denne mulighetsstudien vil nøkkelresultater være kvaliteten på intervensjonsimplementeringen og rekrutterings-, deltakelses- og oppbevaringsrater. Studien vil også pilotere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å samle inn demografisk informasjon og andre seksuelle og psykososiale data knyttet til måling av de foreslåtte primære og sekundære resultatene i en fremtidig fase III-studie, slik at potensielle responsrater kan bestemmes, optimal datainnsamling identifiseres, og kostnadene ved disse datainnsamlingsmetodene vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mulighetsforsøk: Alle etterskoler i Nord-Irland med mer enn 30 år 11-elever vil være kvalifisert til å delta, med unntak av spesialskoler, sykehusskoler, uavhengige skoler og ungdomsskoler. Alle elever som går inn i år 11 i 2013/14 på kvalifiserte skoler vil være kvalifisert for studiet.
- Prosessevaluering med ansatte og foreldre: Skoleledere, rektorer for 11. år og lærere som leverer intervensjonen og samtykker i å delta i forskningen vil bli inkludert i den foreslåtte prosessevalueringen. I tillegg vil alle foreldre til deltakende elever bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som gir deres syn på intervensjonen, og et utvalg av de som deltar på foreldres/foresattes informasjonskvelder vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon om aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen.. Foreldre som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk vil bli tilrettelagt av universitetets oversettelsestjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Mulighetsforsøk: Spesialskoler, sykehusskoler, frittstående skoler og ungdomsskoler vil bli ekskludert fra utvalgsrammen. Elever som nekter å delta eller elever hvis foreldre nekter å la dem delta vil bli ekskludert. Hovedanalysene vil være intention-to-treat, men elever som er fraværende ved baseline og/eller oppfølging og ikke klarer å fylle ut et spørreskjema når de kommer tilbake til skolen, vil bli ekskludert fra under-behandlingsanalyser.
- Prosessevaluering med ansatte og foreldre: De som takker nei til å delta vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Etter innsamling av grunnlinjedata vil fire skoler bli tilfeldig tildelt intervensjonsarmen, de som mottar If I Were Jack-programmet.
RSE-lærere vil levere intervensjonen til alle deltakende år 11-elever i løpet av fire ukentlige leksjoner i 'Læring for livet og arbeidet'-delen av Key Stage 4-pensumet.
|
If I Were Jack-intervensjonen er en klasseromsbasert RSE-ressurs designet for å bli levert av lærere over fire uker.
Den består av: (i) Et interaktivt videodrama som ber elevene sette seg inn i Jacks sko og vurdere hvordan de ville følt seg og hva de ville gjort hvis de var Jack; (ii) Klasseromsmateriell for lærere som inneholder detaljerte leksjonsplaner med spesifikke klasseromsbaserte og lekseaktiviteter; (iii) 60-minutters opplæringsøkt for lærere som ønsker å implementere intervensjonen; (iv) 60-minutters informasjons- og diskusjonsøkt for foreldre/foresatte levert av RSE-lærere; (v) Brosjyrer og faktaark om intervensjonen og utilsiktet tenåringsgraviditet for skoler, lærere, lærerutdannere, ungdom og foreldre.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter innsamling av grunnlinjedata vil tre skoler bli tilfeldig tildelt kontrollarmen.
Deltakende elever vil ikke motta If I Were Jack-intervensjonen og vil fortsette med normal RSE-praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsspørreskjema
Tidsramme: opptil 1 år
|
Troskap til implementeringsprotokoll og forskjeller i rekruttering
|
opptil 1 år
|
Deltakelses- og oppbevaringsrater
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall rekrutterte og beholdte deltakere blant de i intervensjons- og sammenligningsarmer
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitetsintervju
Tidsramme: opptil 1 år
|
Akseptabilitet av intervensjonen overfor skoler (rektorer og RSE-lærere), elever og foreldre
|
opptil 1 år
|
Akseptabilitetsintervju
Tidsramme: opptil 1 år
|
Akseptabilitet av prøvemetoder for deltakerne
|
opptil 1 år
|
Normalt praksisintervju
Tidsramme: opptil 1 år
|
Variasjon i normal RSE-praksis på tvers av deltakende skoler
|
opptil 1 år
|
Pålitelighetsindikatorer
Tidsramme: opptil 1 år
|
Indikatorer for påliteligheten og validiteten til undersøkelsesinstrumenter
|
opptil 1 år
|
Kjønnsforskjellsindikatorer
Tidsramme: opptil 1 år
|
Indikatorer på forskjeller i utfall for mannlige og kvinnelige elever
|
opptil 1 år
|
Effektstørrelsesestimater
Tidsramme: 1 år
|
Estimater av potensielle effektstørrelser for en full utprøving
|
1 år
|
Prøvestørrelseanslag
Tidsramme: 1 år
|
Estimat av passende prøvestørrelse for en full prøvelse
|
1 år
|
Spørreskjema for implementeringskostnader
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Total kostnad for å levere intervensjonen
|
opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhetsspørreskjema og intervju
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarhet og aksept av å samle inn demografiske data og data knyttet til de foreslåtte primære og sekundære resultatene av en fremtidig fase III-studie, dvs. data om seksuell atferd inkludert engasjement i samleie, bruk av prevensjon og diagnostisering av kjønnssykdommer; og data om kunnskap, holdninger, ferdigheter og intensjoner knyttet til å unngå tenåringsgraviditet.
|
1 år
|
Fullføringsspørreskjema og intervju
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Vurdere fullføring av undersøkelsesinstrumentene ved baseline og 5- og 9-måneders oppfølging og deltakernes oppfatning av akseptabiliteten av instrumentene og gjennomførbarheten av å levere dem i klasseromsmiljøer.
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
- Hovedetterforsker: Maria Lohan, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Jack-001
- NIHR (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR302541)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn kohort
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Hvis jeg var Jack
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentSymptomer på kronisk forstoppelse
-
University of BolognaPåmelding etter invitasjon
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktiv, ikke rekrutterendeVekttap | Tarmmikrobiom | Anti-aldringForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusRekruttering
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCFullført
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital MarburgRekrutteringEpilepsi | Periodevis fastingTyskland
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketLentigo Maligna | Melanom in situForente stater
-
University of AdelaideFullførtPersoner med risiko for å utvikle diabetesAustralia