Studie vlivu formulace a tvrdosti tablet na biologickou dostupnost pictilisibu u zdravých dobrovolníků
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINKU PŘÍPRAVKU A TVRDOSTI TABLET NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST PICTILISIBU (GDC-0941) U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ
Tato otevřená, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie fáze 1 je navržena tak, aby určila relativní biologickou dostupnost GDC-0941 podávaného jako jednorázová dávka tržního obrazového přípravku při 3 různých tvrdostech (tvrdost 1, 2 a 3) a jako jediná dávka formulace fáze 2 zdravým dobrovolníkům mužů a žen.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 možných léčebných sekvencí, z nichž každá bude obsahovat 4 období (1 na formulaci), a GDC-0941 bude podáván na základě přiřazené sekvence.
Předpokládá se, že studie bude trvat 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 32 kg/m2 včetně,
- Zdravý, jak není určeno žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, EKG a vitálních funkcí a kteří jsou schopni spolknout a tolerovat připoutanou Heidelbergovu pH kapsli a nechat se změřit pH žaludku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo anamnéza takového stavu, který může podle názoru zkoušejícího kontraindikovat účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover sekvence 1
|
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 1
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 2
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 3
Jednodávková formulace tablety fáze 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover sekvence 2
|
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 1
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 2
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 3
Jednodávková formulace tablety fáze 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover sekvence 3
|
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 1
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 2
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 3
Jednodávková formulace tablety fáze 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover sekvence 4
|
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 1
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 2
Jednodávková tržní obrázková tableta o tvrdosti 3
Jednodávková formulace tablety fáze 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) plazmatického GDC-0941
Časové okno: 25 dní
|
25 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0941
Časové okno: 25 dní
|
25 dní
|
|
Relativní biologická dostupnost (Frel) podle přístupu nezávislého na modelu
Časové okno: 25 dní
|
25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 25 dní
|
25 dní
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 25 dní
|
25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GP29284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .