Um estudo do efeito da formulação e da dureza do comprimido na biodisponibilidade de pictilisibe em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1 PARA AVALIAR O EFEITO DA FORMULAÇÃO E DA DUREZA DO COMPRIMIDO NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE PICTILISIB (GDC-0941) EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Este estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 4 períodos é projetado para determinar a biodisponibilidade relativa de GDC-0941 administrado como uma dose única da formulação de imagem de mercado em 3 durezas diferentes (dureza 1, 2 e 3) e como uma dose única da formulação da Fase 2 para voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 4 sequências de tratamento possíveis, cada uma compreendendo 4 períodos (1 por formulação), e o GDC-0941 será administrado com base na sequência atribuída.
O estudo está previsto para durar 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino entre os 18 e os 55 anos, inclusive,
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 32 kg/m2, inclusive,
- Saudáveis, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG e sinais vitais, e que são capazes de engolir e tolerar uma cápsula de pH de Heidelberg com fio e fazer medições de pH gástrico
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou história de tal condição que possa, na opinião do investigador, contra-indicar a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência de cruzamento 1
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Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 1
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 2
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 3
Formulação de comprimido de Fase 2 de dose única
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EXPERIMENTAL: Sequência de cruzamento 2
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Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 1
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 2
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 3
Formulação de comprimido de Fase 2 de dose única
|
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EXPERIMENTAL: Sequência de cruzamento 3
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Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 1
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 2
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 3
Formulação de comprimido de Fase 2 de dose única
|
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EXPERIMENTAL: Sequência de cruzamento 4
|
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 1
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 2
Comprimido de imagem de mercado de dose única de dureza 3
Formulação de comprimido de Fase 2 de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do plasma GDC-0941
Prazo: 25 dias
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25 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de GDC-0941
Prazo: 25 dias
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25 dias
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Biodisponibilidade relativa (Frel) de acordo com a abordagem independente do modelo
Prazo: 25 dias
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25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 25 dias
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25 dias
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 25 dias
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25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP29284
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