Uno studio sull'effetto della formulazione e della durezza della compressa sulla biodisponibilità di Pictilisib in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
UNO STUDIO DI FASE 1 IN APERTO PER VALUTARE L'EFFETTO DELLA FORMULAZIONE E DELLA DUREZZA DELLA COMPRESSA SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI PICTILISIB (GDC-0941) IN SOGGETTI SANI
Questo studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, di 4 periodi è progettato per determinare la biodisponibilità relativa di GDC-0941 somministrato come dose singola della formulazione dell'immagine di mercato a 3 diverse durezze (durezza 1, 2 e 3) e come dose singola della formulazione di Fase 2 a volontari sani di sesso maschile e femminile.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 4 possibili sequenze di trattamento, ciascuna comprendente 4 periodi (1 per formulazione), e GDC-0941 verrà somministrato in base alla sequenza assegnata.
Lo studio dovrebbe durare 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi,
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 32 kg/m2, inclusi,
- Sano, come determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, ECG e segni vitali, e che sono in grado di deglutire e tollerare una capsula per pH di Heidelberg legata e che si sottopongono a misurazioni del pH gastrico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o anamnesi di tale condizione che possa, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sequenza incrociata 1
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Compressa monodose market image di durezza 1
Compressa monodose market image di durezza 2
Compressa monodose market image di durezza 3
Formulazione in compresse di Fase 2 monodose
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SPERIMENTALE: Sequenza incrociata 2
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Compressa monodose market image di durezza 1
Compressa monodose market image di durezza 2
Compressa monodose market image di durezza 3
Formulazione in compresse di Fase 2 monodose
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SPERIMENTALE: Sequenza incrociata 3
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Compressa monodose market image di durezza 1
Compressa monodose market image di durezza 2
Compressa monodose market image di durezza 3
Formulazione in compresse di Fase 2 monodose
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SPERIMENTALE: Sequenza incrociata 4
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Compressa monodose market image di durezza 1
Compressa monodose market image di durezza 2
Compressa monodose market image di durezza 3
Formulazione in compresse di Fase 2 monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del plasma GDC-0941
Lasso di tempo: 25 giorni
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25 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di GDC-0941
Lasso di tempo: 25 giorni
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25 giorni
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Biodisponibilità relativa (Frel) secondo l'approccio indipendente dal modello
Lasso di tempo: 25 giorni
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25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 25 giorni
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25 giorni
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 25 giorni
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25 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP29284
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