处方和片剂硬度对健康志愿者 Pictilisib 生物利用度影响的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
1 期开放标签研究，以评估制剂和片剂硬度对 PICTILISIB (GDC-0941) 在健康受试者中的相对生物利用度的影响
这一阶段 1、开放标签、随机、4 期交叉研究旨在确定 GDC-0941 在 3 种不同硬度（硬度 1、2 和 3）下作为单剂量市场形象制剂给药的相对生物利用度和作为健康男性和女性志愿者的单剂量 2 期制剂。
参与者将被随机分配到 4 个可能的治疗顺序，每个包括 4 个时期（每个配方 1 个），并且 GDC-0941 将根据分配的顺序进行管理。
该研究预计将持续 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性参与者，包括在内，
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 32 kg/m2 之间，包括在内，
- 健康，根据病史、心电图和生命体征没有临床意义的发现确定，并且能够吞咽和耐受系留的海德堡 pH 胶囊并进行胃 pH 测量
排除标准：
- 研究者认为可能禁忌参与本研究的任何医疗状况或此类病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：交叉序列 1
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硬度1的单剂量市场影像片
硬度2的单剂量市场影像片
硬度3的单剂量市场影像片
单剂量 2 期片剂配方
|
|
实验性的：交叉序列 2
|
硬度1的单剂量市场影像片
硬度2的单剂量市场影像片
硬度3的单剂量市场影像片
单剂量 2 期片剂配方
|
|
实验性的：交叉序列 3
|
硬度1的单剂量市场影像片
硬度2的单剂量市场影像片
硬度3的单剂量市场影像片
单剂量 2 期片剂配方
|
|
实验性的：交叉序列 4
|
硬度1的单剂量市场影像片
硬度2的单剂量市场影像片
硬度3的单剂量市场影像片
单剂量 2 期片剂配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆 GDC-0941 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：25天
|
25天
|
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GDC-0941 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：25天
|
25天
|
|
根据模型独立方法的相对生物利用度 (Frel)
大体时间：25天
|
25天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：25天
|
25天
|
|
心电图 (ECG)
大体时间：25天
|
25天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP29284
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GDC-0941的临床试验
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