Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van formulering en tablethardheid op de biologische beschikbaarheid van pictilisib bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

EEN FASE 1, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN FORMULERING EN TABLETHARDHEID OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PICTILISIB (GDC-0941) BIJ GEZONDE ONDERWERPEN TE EVALUEREN

Deze fase 1, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van 4 perioden is ontworpen om de relatieve biologische beschikbaarheid van GDC-0941 te bepalen, toegediend als een enkele dosis van de marktbeeldformulering bij 3 verschillende hardheden (hardheid 1, 2 en 3) en als een enkele dosis van de fase 2-formulering aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 4 mogelijke behandelingsreeksen, elk bestaande uit 4 perioden (1 per formulering), en GDC-0941 wordt toegediend op basis van de toegewezen reeks. Het onderzoek zal naar verwachting 8 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar, inclusief,
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2, inclusief,
  • Gezond, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, ECG en vitale functies, en die in staat zijn een vastgebonden Heidelberg pH-capsule te slikken en te verdragen en maag-pH-metingen te laten uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Crossover-reeks 1
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 1
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 2
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 3
Geneesmiddel: GDC-0941
Fase 2-tabletformulering voor een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Crossoverreeks 2
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 1
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 2
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 3
Geneesmiddel: GDC-0941
Fase 2-tabletformulering voor een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Overgangsreeks 3
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 1
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 2
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 3
Geneesmiddel: GDC-0941
Fase 2-tabletformulering voor een enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Overgangsreeks 4
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 1
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 2
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige dosis marktbeeldtablet van hardheid 3
Geneesmiddel: GDC-0941
Fase 2-tabletformulering voor een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van plasma GDC-0941
Tijdsspanne: 25 dagen
25 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0941
Tijdsspanne: 25 dagen
25 dagen
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) volgens de modelonafhankelijke benadering
Tijdsspanne: 25 dagen
25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 dagen
25 dagen
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 25 dagen
25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GP29284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op GDC-0941

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren