Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​formulering og tablethårdhed på biotilgængeligheden af ​​pictilisib hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

ET FASE 1, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE EFFEKTET AF FORMULERING OG TABLETHÅRDHED PÅ DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF PICTILISIB (GDC-0941) I SUNDE EMNER

Dette fase 1, åbne, randomiserede, 4-perioders crossover-studie er designet til at bestemme den relative biotilgængelighed af GDC-0941 administreret som en enkelt dosis af markedsbilledformuleringen ved 3 forskellige hårdheder (hårdhed 1, 2 og 3) og som en enkelt dosis af fase 2-formuleringen til raske mandlige og kvindelige frivillige. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 4 mulige behandlingssekvenser, der hver omfatter 4 perioder (1 pr. formulering), og GDC-0941 vil blive administreret baseret på den tildelte sekvens. Undersøgelsen forventes at vare 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år, inklusive,
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2, inklusive,
  • Sunde, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, EKG og vitale tegn, og som er i stand til at sluge og tolerere en tøjret Heidelberg pH-kapsel og få foretaget gastriske pH-målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller historie med en sådan tilstand, der efter investigatorens mening kan kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Crossover-sekvens 1
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 1
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 2
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 3
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis fase 2 tabletformulering
EKSPERIMENTEL: Crossover-sekvens 2
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 1
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 2
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 3
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis fase 2 tabletformulering
EKSPERIMENTEL: Crossover-sekvens 3
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 1
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 2
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 3
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis fase 2 tabletformulering
EKSPERIMENTEL: Crossover-sekvens 4
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 1
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 2
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis markedsbillede tablet af hårdhed 3
Medicin: GDC-0941
Enkeltdosis fase 2 tabletformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for plasma GDC-0941
Tidsramme: 25 dage
25 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0941
Tidsramme: 25 dage
25 dage
Relativ biotilgængelighed (Frel) ifølge den modeluafhængige tilgang
Tidsramme: 25 dage
25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 25 dage
25 dage
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 25 dage
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (SKØN)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP29284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner