Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu preparatu i twardości tabletki na biodostępność piktilisib u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

ETAP 1, BADANIE OTWARTE W CELU OCENY WPŁYWU PREPARATU I TWARDOŚCI TABLETEK NA WZGLĘDNĄ BIODOSTĘPNOŚĆ PICTILISIB (GDC-0941) U ZDROWYCH OSÓB

To otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 ma na celu określenie względnej biodostępności GDC-0941 podawanego jako pojedyncza dawka preparatu obrazu rynkowego w 3 różnych twardościach (twardość 1, 2 i 3) oraz jako pojedynczą dawkę preparatu fazy 2 zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 możliwych sekwencji leczenia, z których każda obejmuje 4 okresy (1 na preparat), a GDC-0941 zostanie podany w oparciu o przypisaną sekwencję. Oczekuje się, że badanie potrwa 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie,
  • Zdrowy, co stwierdzono na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, EKG i parametrów życiowych oraz który jest w stanie połykać i tolerować kapsułę Heidelberg pH na uwięzi i ma wykonane pomiary pH żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub historia takiej choroby, która w opinii badacza może stanowić przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja krzyżowania 1
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka rynkowa o twardości 1
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 2
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 3
Lek: GDC-0941
Pojedyncza dawka tabletki fazy 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja krzyżowania 2
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka rynkowa o twardości 1
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 2
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 3
Lek: GDC-0941
Pojedyncza dawka tabletki fazy 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja krzyżowania 3
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka rynkowa o twardości 1
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 2
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 3
Lek: GDC-0941
Pojedyncza dawka tabletki fazy 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja krzyżowania 4
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka rynkowa o twardości 1
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 2
Lek: GDC-0941
Jednodawkowa tabletka z obrazem rynkowym o twardości 3
Lek: GDC-0941
Pojedyncza dawka tabletki fazy 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) osocza GDC-0941
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0941
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni
Względna biodostępność (Frel) zgodnie z podejściem niezależnym od modelu
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP29284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj