- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02092831
Eine Studie zur Wirkung von Formulierung und Tablettenhärte auf die Bioverfügbarkeit von Pictilisib bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
EINE OFFENE ETIKETTIERTE PHASE-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN DER FORMULIERUNG UND DER TABLETTENHÄRTE AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON PICTILISIB (GDC-0941) BEI GESUNDEN PERSONEN
Diese offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 über 4 Perioden soll die relative Bioverfügbarkeit von GDC-0941 bestimmen, das als Einzeldosis der Marktbildformulierung mit 3 verschiedenen Härten (Härte 1, 2 und 3) verabreicht wird als Einzeldosis der Phase-2-Formulierung an gesunde männliche und weibliche Freiwillige.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 4 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt, die jeweils 4 Perioden (1 pro Formulierung) umfassen, und GDC-0941 wird basierend auf der zugewiesenen Sequenz verabreicht.
Die Studie wird voraussichtlich 8 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich,
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 bis einschließlich 32 kg/m2,
- Gesund, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem EKG und den Vitalfunktionen festgestellt, und die in der Lage sind, eine angebundene Heidelberg pH-Kapsel zu schlucken und zu tolerieren und Magen-pH-Messungen durchführen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher medizinischer Zustand oder Vorgeschichte eines solchen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Übergangssequenz 1
|
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 1
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 2
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 3
Einzeldosis-Phase-2-Tablettenformulierung
|
EXPERIMENTAL: Übergangssequenz 2
|
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 1
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 2
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 3
Einzeldosis-Phase-2-Tablettenformulierung
|
EXPERIMENTAL: Übergangssequenz 3
|
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 1
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 2
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 3
Einzeldosis-Phase-2-Tablettenformulierung
|
EXPERIMENTAL: Übergangssequenz 4
|
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 1
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 2
Einzeldosis Marktbild Tablette der Härte 3
Einzeldosis-Phase-2-Tablettenformulierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Plasma GDC-0941
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0941
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) nach dem modellunabhängigen Ansatz
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GP29284
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