En studie av effekten av formulering og tabletthardhet på biotilgjengeligheten av Pictilisib hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
EN FASE 1, ÅPEN STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTET AV FORMULERINGS- OG TABLETTHARDHET PÅ DEN RELATIVE BIOTILIKE TILGJENGELIGHETEN AV PICTILISIB (GDC-0941) I SUNNE EMNER
Denne fase 1, åpne, randomiserte, 4-perioders crossover-studien er utformet for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til GDC-0941 administrert som en enkeltdose av markedsbildeformuleringen med 3 forskjellige hardheter (hardhet 1, 2 og 3) og som en enkeltdose av fase 2-formuleringen til friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 4 mulige behandlingssekvenser, som hver omfatter 4 perioder (1 per formulering), og GDC-0941 vil bli administrert basert på den tildelte sekvensen.
Studien forventes å vare i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inkludert,
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 32 kg/m2, inkludert,
- Friske, som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, EKG og vitale tegn, og som er i stand til å svelge og tolerere en tjoret Heidelberg pH-kapsel og få tatt pH-målinger i magen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller historie med en slik tilstand som etter etterforskerens mening kan kontraindikere deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Crossover-sekvens 1
|
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 1
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 2
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 3
Enkeldose fase 2 tablettformulering
|
|
EKSPERIMENTELL: Crossover-sekvens 2
|
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 1
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 2
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 3
Enkeldose fase 2 tablettformulering
|
|
EKSPERIMENTELL: Crossover-sekvens 3
|
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 1
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 2
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 3
Enkeldose fase 2 tablettformulering
|
|
EKSPERIMENTELL: Crossover-sekvens 4
|
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 1
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 2
Enkeltdose markedsbildetablett med hardhet 3
Enkeldose fase 2 tablettformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for plasma GDC-0941
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GDC-0941
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel) i henhold til modelluavhengig tilnærming
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 25 dager
|
25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP29284
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .