건강한 지원자에서 Pictilisib의 생체이용률에 대한 제제 및 정제 경도의 영향에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자에서 Pictilisib(GDC-0941)의 상대적 생체이용률에 대한 제형 및 정제 경도의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 연구
이 1상, 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차 연구는 3가지 다른 경도(경도 1, 2 및 3)에서 시장 이미지 제제의 단일 용량으로 투여된 GDC-0941의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해 설계되었습니다. 건강한 남성 및 여성 지원자에게 2상 제형의 단일 용량으로.
참가자는 각각 4개의 기간(제형당 1개)을 포함하는 4개의 가능한 치료 순서에 무작위로 할당되며 GDC-0941은 할당된 순서에 따라 투여됩니다.
이 연구는 8주간 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀 참가자,
- 18.5~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI),
- 병력, 심전도 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되며 테더링된 하이델베르그 pH 캡슐을 삼키고 견딜 수 있으며 위 pH 측정을 할 수 있는 건강한 사람
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버 시퀀스 1
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경도 1의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 2의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 3의 단일 용량 시장 이미지 정제
단일 용량 2상 정제 제형
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실험적: 크로스오버 시퀀스 2
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경도 1의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 2의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 3의 단일 용량 시장 이미지 정제
단일 용량 2상 정제 제형
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실험적: 크로스오버 시퀀스 3
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경도 1의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 2의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 3의 단일 용량 시장 이미지 정제
단일 용량 2상 정제 제형
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실험적: 크로스오버 시퀀스 4
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경도 1의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 2의 단일 용량 시장 이미지 정제
경도 3의 단일 용량 시장 이미지 정제
단일 용량 2상 정제 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 GDC-0941의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 25일
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25일
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GDC-0941의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 25일
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25일
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모델 독립 접근법에 따른 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 25일
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25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 25일
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25일
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심전도(ECG)
기간: 25일
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25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GP29284
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GDC-0941에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Genentech, Inc.완전한유방암벨기에, 이스라엘, 미국, 스페인, 덴마크, 독일, 홍콩, 러시아 연방, 호주, 뉴질랜드, 대한민국, 말레이시아, 싱가포르, 이탈리아, 체코 공화국, 프랑스, 페루, 캐나다, 영국, 칠레, 태국, 아르헨티나, 멕시코
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Genentech, Inc.완전한
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Genentech, Inc.완전한유방암미국, 대한민국, 호주, 오스트리아, 체코, 영국, 벨기에, 스페인
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Genentech, Inc.완전한Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, Solid Cancers미국, 네덜란드