Un estudio del efecto de la formulación y la dureza de la tableta en la biodisponibilidad de pictilisib en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
UN ESTUDIO DE ETIQUETA ABIERTA DE FASE 1 PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA FORMULACIÓN Y LA DUREZA DE LA COMPRIMIDA EN LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE PICTILISIB (GDC-0941) EN SUJETOS SANOS
Este estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado y de 4 períodos está diseñado para determinar la biodisponibilidad relativa de GDC-0941 administrado como una dosis única de la formulación de imagen comercial en 3 durezas diferentes (dureza 1, 2 y 3) y como dosis única de la formulación de Fase 2 a voluntarios sanos de sexo masculino y femenino.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 posibles secuencias de tratamiento, cada una de las cuales comprende 4 períodos (1 por formulación), y se administrará GDC-0941 según la secuencia asignada.
Se espera que el estudio dure 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 55 años de edad, inclusive,
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32 kg/m2, inclusive,
- Saludable, según lo determinen hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, el ECG y los signos vitales, y que pueda tragar y tolerar una cápsula de pH Heidelberg atada y que se le tomen mediciones del pH gástrico
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o antecedentes de dicha condición que pueda, en opinión del investigador, contraindicar la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia de cruce 1
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Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 1
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 2
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 3
Formulación de tabletas de fase 2 de dosis única
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EXPERIMENTAL: Secuencia de cruce 2
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Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 1
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 2
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 3
Formulación de tabletas de fase 2 de dosis única
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EXPERIMENTAL: Secuencia de cruce 3
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Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 1
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 2
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 3
Formulación de tabletas de fase 2 de dosis única
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EXPERIMENTAL: Secuencia de cruce 4
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Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 1
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 2
Tableta monodosis con imagen de mercado de dureza 3
Formulación de tabletas de fase 2 de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del plasma GDC-0941
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de GDC-0941
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Biodisponibilidad relativa (Frel) según el enfoque independiente del modelo
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 25 días
|
25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP29284
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