健康なボランティアにおけるピクチリシブのバイオアベイラビリティに対する処方と錠剤の硬度の影響に関する研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者におけるピクチリシブ (GDC-0941) の相対的バイオアベイラビリティに対する製剤および錠剤硬度の影響を評価するための第 1 相非盲検試験
この第 1 相、非盲検、無作為化、4 期間のクロスオーバー研究は、3 つの異なる硬度 (硬度 1、2、および 3) で市場画像製剤の単回投与として投与された GDC-0941 の相対的バイオアベイラビリティを決定するように設計されています。健康な男性および女性のボランティアへの第 2 相製剤の単回投与として。
参加者は、それぞれが4つの期間（製剤ごとに1つ）を含む4つの可能な治療シーケンスにランダムに割り当てられ、割り当てられたシーケンスに基づいてGDC-0941が投与されます。
研究は8週間続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女の参加者、
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 32 kg/m2 の間で、
- -病歴、心電図、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康であり、つながれたハイデルベルグpHカプセルを飲み込んで許容し、胃のpH測定を行うことができる人
除外基準:
- -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする可能性のある病状またはそのような状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロスオーバー シーケンス 1
|
硬度1の単回服用市場イメージ錠
硬度2の1回分市場イメージ錠
硬度3の1回分市場イメージ錠
単回投与 Phase 2 錠剤製剤
|
|
実験的：クロスオーバー シーケンス 2
|
硬度1の単回服用市場イメージ錠
硬度2の1回分市場イメージ錠
硬度3の1回分市場イメージ錠
単回投与 Phase 2 錠剤製剤
|
|
実験的：クロスオーバー シーケンス 3
|
硬度1の単回服用市場イメージ錠
硬度2の1回分市場イメージ錠
硬度3の1回分市場イメージ錠
単回投与 Phase 2 錠剤製剤
|
|
実験的：クロスオーバー シーケンス 4
|
硬度1の単回服用市場イメージ錠
硬度2の1回分市場イメージ錠
硬度3の1回分市場イメージ錠
単回投与 Phase 2 錠剤製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿GDC-0941の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：25日
|
25日
|
|
GDC-0941 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：25日
|
25日
|
|
モデルに依存しないアプローチによる相対バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：25日
|
25日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：25日
|
25日
|
|
心電図（ECG）
時間枠：25日
|
25日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GP29284
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GDC-0941の臨床試験
-
Genentech, Inc.完了
-
Genentech, Inc.完了乳がんベルギー, イスラエル, アメリカ, スペイン, デンマーク, ドイツ, 香港, ロシア連邦, オーストラリア, ニュージーランド, 大韓民国, マレーシア, シンガポール, イタリア, チェコ共和国, フランス, ペルー, カナダ, イギリス, チリ, タイ, アルゼンチン, メキシコ
-
Genentech, Inc.完了
-
Medical Research CouncilMerck Sharp & Dohme LLC; Aarhus University Hospital; NCRI Clinical Studies Groups; ECCO - the European...わからない膠芽腫アメリカ, イタリア, ベルギー, ドイツ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, スイス, ウクライナ, イギリス
-
Genentech, Inc.完了乳がんアメリカ, 大韓民国, オーストラリア, オーストリア, チェコ, イギリス, ベルギー, スペイン