Tutkimus formuloinnin ja tabletin kovuuden vaikutuksesta Pictilisibin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS FORMULAATIN JA TABLETIN KOVUUDEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI PICTILISIBIN (GDC-0941) SUHTEELLISEEN BIOSAATTAVUUDEEN TERVEILLÄ AIHEILLA
Tämä vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus on suunniteltu määrittämään GDC-0941:n suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yhtenä annoksena markkinoita kuvaavaa formulaatiota kolmella eri kovalla (kovuus 1, 2 ja 3) ja kerta-annoksena faasin 2 formulaatiota terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 mahdolliseen hoitojaksoon, joista jokainen sisältää 4 jaksoa (1 per formulaatio), ja GDC-0941:tä annetaan määrätyn sekvenssin perusteella.
Tutkimuksen odotetaan kestävän 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat,
- painoindeksi (BMI) 18,5-32 kg/m2, mukaan lukien,
- Terve, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, EKG:stä ja elintoiminnoista, ja jotka pystyvät nielemään ja sietämään kytkettyä Heidelbergin pH-kapselia ja joille on tehty mahalaukun pH-mittaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Crossover-sekvenssi 1
|
Kerta-annoksen markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 1
Kerta-annos markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 2
Kerta-annos markkinoiden kuvatabletti, jonka kovuus on 3
Kerta-annos, vaiheen 2 tablettiformulaatio
|
|
KOKEELLISTA: Crossover-sekvenssi 2
|
Kerta-annoksen markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 1
Kerta-annos markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 2
Kerta-annos markkinoiden kuvatabletti, jonka kovuus on 3
Kerta-annos, vaiheen 2 tablettiformulaatio
|
|
KOKEELLISTA: Crossover-sekvenssi 3
|
Kerta-annoksen markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 1
Kerta-annos markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 2
Kerta-annos markkinoiden kuvatabletti, jonka kovuus on 3
Kerta-annos, vaiheen 2 tablettiformulaatio
|
|
KOKEELLISTA: Crossover-sekvenssi 4
|
Kerta-annoksen markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 1
Kerta-annos markkinakuva tabletti, jonka kovuus on 2
Kerta-annos markkinoiden kuvatabletti, jonka kovuus on 3
Kerta-annos, vaiheen 2 tablettiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman GDC-0941:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
GDC-0941:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel) mallista riippumattoman lähestymistavan mukaan
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP29284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .