Исследование влияния состава и твердости таблеток на биодоступность пиктилисиба у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ВЛИЯНИЯ СОСТАВА И ТВЕРДОСТИ ТАБЛЕТКИ НА ОТНОСИТЕЛЬНУЮ БИОДОСТУПНОСТЬ ПИКТИЛИСИБА (GDC-0941) У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ
Это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование фазы 1, рассчитанное на 4 периода, предназначено для определения относительной биодоступности GDC-0941, вводимого в виде однократной дозы препарата, представленного на рынке, при 3 различных жесткостях (жесткость 1, 2 и 3) и в виде разовой дозы препарата фазы 2 здоровым добровольцам мужского и женского пола.
Участники будут случайным образом распределены по 4 возможным последовательностям лечения, каждая из которых включает 4 периода (по 1 на состав), и GDC-0941 будет вводиться на основе назначенной последовательности.
Ожидается, что исследование продлится 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно,
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2 включительно,
- Здоровы, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, и которые могут проглатывать и переносить привязанную капсулу pH Heidelberg и имеют измерения pH желудка.
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние или наличие в анамнезе такого состояния, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказанием для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность кроссовера 1
|
Рыночное изображение однократной дозы таблетки твердости 1
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 2
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 3
Однократная доза препарата фазы 2 в таблетках
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность кроссовера 2
|
Рыночное изображение однократной дозы таблетки твердости 1
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 2
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 3
Однократная доза препарата фазы 2 в таблетках
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность кроссовера 3
|
Рыночное изображение однократной дозы таблетки твердости 1
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 2
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 3
Однократная доза препарата фазы 2 в таблетках
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность кроссовера 4
|
Рыночное изображение однократной дозы таблетки твердости 1
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 2
Рыночное изображение однократной дозы таблетка с твердостью 3
Однократная доза препарата фазы 2 в таблетках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) плазмы GDC-0941
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) GDC-0941
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
|
Относительная биодоступность (Frel) в соответствии с независимым от модели подходом
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP29284
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .