Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a készítménynek és a tabletta keménységének a Pictilib biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásáról egészséges önkénteseknél

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

1. FÁZIS, NYÍLT VIZSGÁLAT A FORMULÁCIÓ ÉS A TABLETTA KEMÉNYSÉGÉNEK A PICTILISIB (GDC-0941) RELATÍV BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉRE VONATKOZÓ HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGÜGYI alanyokban

Ez az 1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, 4 periódusos keresztezett vizsgálat célja a GDC-0941 relatív biohasznosulásának meghatározása a piaci imázs készítmény egyetlen adagjaként, 3 különböző keménység mellett (1., 2. és 3. keménység) és a 2. fázisú készítmény egyszeri adagjaként egészséges férfi és női önkénteseknek. A résztvevőket véletlenszerűen 4 lehetséges kezelési szekvenciába osztják be, amelyek mindegyike 4 periódusból áll (készítményenként 1), és a GDC-0941-et a hozzárendelt szekvencia alapján adják be. A vizsgálat várhatóan 8 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfi és női résztvevők, beleértve
  • testtömeg-index (BMI) 18,5 és 32 kg/m2 között, beleértve,
  • Egészséges, az anamnézisből, EKG-ból és életjelekből származó klinikailag jelentős lelet alapján nem állapítható meg, és akik képesek lenyelni és elviselni a lekötött Heidelberg pH-kapszulát, és gyomor pH-méréseket végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy ilyen állapot kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Crossover sorozat 1
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 1
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 2
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép 3 keménységű tabletta
Drog: GDC-0941
Egyadagos, 2. fázisú tabletta készítmény
KÍSÉRLETI: Crossover sorozat 2
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 1
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 2
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép 3 keménységű tabletta
Drog: GDC-0941
Egyadagos, 2. fázisú tabletta készítmény
KÍSÉRLETI: Crossover sorozat 3
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 1
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 2
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép 3 keménységű tabletta
Drog: GDC-0941
Egyadagos, 2. fázisú tabletta készítmény
KÍSÉRLETI: Crossover sorozat 4
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 1
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép keménységű tabletta 2
Drog: GDC-0941
Egyadagos piaci kép 3 keménységű tabletta
Drog: GDC-0941
Egyadagos, 2. fázisú tabletta készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma GDC-0941 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 25 nap
25 nap
A GDC-0941 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 25 nap
25 nap
Relatív biohasznosulás (Frel) a modellfüggetlen megközelítés szerint
Időkeret: 25 nap
25 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 25 nap
25 nap
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 25 nap
25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP29284

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a GDC-0941

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel