Účinnost Quotient® hodnocení ADHD v systému péče
19. června 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente
Cílem studie je prozkoumat, zda použití objektivního počítačového neurohodnocení (Kvocientový systém) pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) souvisí se zlepšenými výsledky u pediatrických pacientů, kteří jsou hodnoceni a léčeni pro ADHD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie využívající 2-fázový sběr dat.
První fází je počáteční hodnocení ADHD a zahrnuje všechny pacienty způsobilé k posouzení ADHD, jak určí jejich lékař v průběhu obvyklé péče.
Základní měření budou použita k porovnání skupin na začátku studie a také k longitudinálním analýzám řízení medikace.
V tomto okamžiku jsou pacienti randomizováni.
Pacienti v obou léčebných ramenech, kteří poté obdrží diagnózu ADHD a kteří zahájí léčbu ADHD, budou způsobilí pro druhou fázi studie: tři následná hodnocení po dobu šesti měsíců.
Pacienti, kteří nemají diagnózu ADHD, nebudou pokračovat ve studii a budou léčeni svým lékařem jako obvykle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Folsom, California, Spojené státy, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve specifikovaném věkovém rozmezí, kteří mluví anglicky a kteří se hlásí k posouzení ADHD, jsou způsobilí. Dalším kritériem je souhlas s randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá klinika ADHD péče
|
Obvyklá péče o ADHD poskytovaná klinikou
|
|
Experimentální: Obvyklá péče plus hodnocení
Obvyklá klinika ADHD péče plus Kvocient®
|
Pacienti budou randomizováni jednou v době hodnocení ADHD buď do obvyklé klinické ADHD péče, nebo obvyklé klinické ADHD péče plus Kvocient pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 25% snížením skóre SNAP
Časové okno: Jednoměsíční, 3měsíční a šestiměsíční sledování
|
Uváděným ukazatelem výsledku je počet účastníků s alespoň jedním 25% snížením SNAP mezi návštěvami.
Při léčbě ADHD je terapeutická dávka definována jako 25% snížení skóre SNAP IV mezi po sobě jdoucími návštěvami kliniky.
SNAP je položková hodnotící stupnice (Swanson, Nolan a Pelham-IV Questionnaire) navržená k měření symptomů a závažnosti ADHD na 4bodové škále.
Je založen na kritériích DSM IV a je navržen k měření příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a opozičního vzdoru (ODD) u dětí a mladých dospělých ve věku 6-18 let.
|
Jednoměsíční, 3měsíční a šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie ADHD
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Uváděné výsledky jsou průměrné skóre SNAP IV na začátku a po 6 měsících.
Symptomatologie ADHD je měřena Swansonovou, Nolanovou a Pelhamovou škálou hodnocení učitelů a rodičů (SNAP-IV), kterou vyvinuli James Swanson, Edith Nolan a William Pelham.
Použili jsme 18-položkový inventář self-report navržený k měření symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a mladých dospělých.
Každá otázka měří frekvenci různých příznaků nebo chování. Subškály měří nepozornost (9 položek) a hyperaktivitu/impulzivitu (9 položek) pomocí hodnocení 0–3, 0 = vůbec ne, 1 = jen trochu ", 2="docela málo", nebo 3="velmi mnoho."
Každá 9-položková subškála má za následek skóre v rozmezí 0-27.
Dvě skóre subškály byla zprůměrována, aby se vytvořilo jediné skóre pro 18-položkový SNAP.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Akademický výkon bude měřen pomocí vysvědčení studentů a převeden na standardizovanou stupnici
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Vytrvalost v péči
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Aktualizace: Uváděná míra výsledku je počet účastníků, kteří se zúčastnili všech následných návštěv studie. Využití služeb dětské zdravotní péče |
Výchozí stav do šesti měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Aktualizace: Uváděný výsledek je počet účastníků užívajících léky předepsané při všech následných návštěvách studie. Trvalé užívání léků na ADHD |
Výchozí stav do šesti měsíců
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: Šest měsíců
|
Aktualizace: Uváděný výsledek je počet účastníků, kteří odpověděli „velmi spokojeni“ se svou péčí o ADHD na 5bodové Likertově škále. Jednopoložková Likertova škála měří, jak byl rodič dětského pacienta spokojen s poskytovanou péčí |
Šest měsíců
|
|
Použití jiných zdravotnických služeb
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Aktualizace: Uváděný výsledek je počet návštěv psychiatrů a ED během 6měsíčního období sledování. Využití zdravotnických služeb mimo pediatrii, včetně pohotovosti a psychiatrických služeb. |
Výchozí stav do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Jiný identifikátor: Abbreviated study title)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .