Effektiviteten av Quotient® ADHD-vurderingen i et omsorgssystem
19. juni 2017 oppdatert av: Kaiser Permanente
Studiens mål er å undersøke om bruken av en objektiv datastyrt nevrovurdering (Quotient System) for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er relatert til forbedrede resultater blant pediatriske pasienter som blir vurdert og behandlet for ADHD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert studie som bruker en 2-fase datainnsamling.
Den første fasen er den innledende vurderingen for ADHD og inkluderer alle pasienter som er kvalifisert for å bli vurdert for ADHD som bestemt av legen deres i løpet av vanlig behandling.
Baseline-målingene vil bli brukt til å sammenligne grupper ved baseline, og også for longitudinelle analyser av medikamenthåndtering.
Pasienter er randomisert på dette tidspunktet.
Pasienter i begge behandlingsarmer som deretter får en ADHD-diagnose og som starter medisinering for ADHD vil være kvalifisert for andre fase av studien: tre oppfølgingsvurderinger over seks måneder.
Pasienter som ikke har en ADHD-diagnose vil ikke fortsette i studien, og vil bli behandlet av sin kliniker som vanlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Folsom, California, Forente stater, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innenfor det spesifiserte aldersområdet som er engelsktalende og som presenterer for ADHD-vurdering er kvalifisert. Et tilleggskriterium er samtykke til å bli randomisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig klinikk ADHD omsorg
|
Vanlig ADHD-pleie gitt av klinikken
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss vurdering
Vanlig klinikk ADHD omsorg pluss Quotient®
|
Pasienter vil randomiseres én gang på tidspunktet for ADHD-vurdering til enten vanlig klinikk ADHD-behandling eller vanlig klinikk ADHD-behandling pluss kvotienten ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 25 % reduksjon i SNAP-score
Tidsramme: En måned, 3 måneder og seks måneders oppfølging
|
Resultatmål som er rapportert er antall deltakere med minst én 25 % reduksjon i SNAP mellom besøkene.
Ved behandling av ADHD er den terapeutiske dosen definert som en 25 % reduksjon i SNAP IV-score mellom påfølgende klinikkbesøk.
SNAP er spesifisert vurderingsskala (Swanson, Nolan og Pelham-IV Questionnaire) designet for å måle ADHD-symptomer og alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala.
Den er basert på DSM IV-kriterier, og er designet for å måle symptomer på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trassig lidelse (ODD) hos barn og unge voksne i alderen 6-18 år.
|
En måned, 3 måneder og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Resultatene som er rapportert er gjennomsnittlig SNAP IV-score ved baseline og 6 måneder.
ADHD-symptomatologi måles av Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), utviklet av James Swanson, Edith Nolan og William Pelham.
Vi brukte 18-elements selvrapporteringsinventar designet for å måle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn og unge voksne.
Hvert spørsmål måler frekvensen av en rekke symptomer eller atferd. Underskalaene måler uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet/impulsivitet (9 elementer), ved å bruke 0-3 rangering, 0="ikke i det hele tatt", 1="bare litt" ", 2="ganske mye", eller 3="veldig mye.
Hver 9-elements underskala resulterer i en poengsum i området 0-27.
De to subskala-skårene ble beregnet som gjennomsnitt for å lage en enkelt poengsum for SNAP-en med 18 elementer.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Faglige prestasjoner vil bli målt med studentrapporter, og konvertert til en standardisert skala
|
Baseline og seks måneder
|
|
Utholdenhet i omsorg
Tidsramme: Grunnlinje til seks måneder
|
Oppdatering: Rapportert resultatmål er antall deltakere som deltok på alle studieoppfølgingsbesøk. Bruk av barnehelsetjenester |
Grunnlinje til seks måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Oppdatering: Rapportert resultat er antall deltakere som tar medisiner som foreskrevet ved alle studieoppfølgingsbesøk. Vedvarende bruk av ADHD-medisiner |
Baseline til seks måneder
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Seks måneder
|
Oppdatering: Resultatmål rapportert er antall deltakere som svarte "veldig fornøyd" med ADHD-omsorgen på 5-punkts Likert-skalaen. Likert-skala enkeltelementmål for hvor fornøyd den pediatriske pasientens forelder var med omsorgen mottatt |
Seks måneder
|
|
Bruk av andre helsetjenester
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Oppdatering: Resultatmål rapportert er antall psykiatriske og akutte besøk i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden. Bruk av helsetjenester utenfor pediatrien, inkludert legevakt og psykiatri. |
Baseline til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Annen identifikator: Abbreviated study title)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Forstyrrende stemningsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant Disorder hos barn | Disruptiv atferdsforstyrrelse, oppvekst i barndommenForente stater
Kliniske studier på Vanlig klinikk ADHD omsorg
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieRadboud University Medical Center; University of Amsterdam; European Commission og andre samarbeidspartnereFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderNederland