Effektiviteten af Quotient® ADHD-vurderingen i et plejesystem
19. juni 2017 opdateret af: Kaiser Permanente
Studiets mål er at undersøge, om brugen af en objektiv computeriseret neurovurdering (Quotient System) for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er relateret til forbedrede resultater blandt pædiatriske patienter, der vurderes og behandles for ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en 2-fase dataindsamling.
Den første fase er den indledende vurdering for ADHD og omfatter alle patienter, der er berettiget til at blive vurderet for ADHD som bestemt af deres kliniker i løbet af sædvanlig behandling.
Baseline-målingerne vil blive brugt til at sammenligne grupper ved baseline, og også til longitudinelle analyser af medicinhåndtering.
Patienterne er randomiseret på dette tidspunkt.
Patienter i begge behandlingsarme, som derefter får en ADHD-diagnose, og som starter medicin mod ADHD, vil være berettiget til anden fase af undersøgelsen: tre opfølgende vurderinger over seks måneder.
Patienter, der ikke har en ADHD-diagnose, vil ikke fortsætte i undersøgelsen og vil blive behandlet af deres kliniker som sædvanligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Folsom, California, Forenede Stater, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter inden for det angivne aldersinterval, som er engelsktalende, og som præsenterer for ADHD-vurdering, er berettigede. Et yderligere kriterium er samtykke til at blive randomiseret.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinik ADHD pleje
|
Sædvanlig ADHD-pleje som ydes af klinikken
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus vurdering
Sædvanlig klinik ADHD-pleje plus Quotient®
|
Patienter vil blive randomiseret én gang på tidspunktet for ADHD-vurdering til enten sædvanlig klinik ADHD-pleje eller sædvanlig klinik ADHD-pleje plus kvotienten ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 25 % reduktion i SNAP-score
Tidsramme: En måned, 3 måneder og seks måneders opfølgning
|
Det rapporterede resultatmål er antallet af deltagere med mindst én 25 % reduktion i SNAP mellem besøgene.
Ved behandling af ADHD er den terapeutiske dosis defineret som en 25 % reduktion i SNAP IV-score mellem på hinanden følgende klinikbesøg.
SNAP er specificeret vurderingsskala (Swanson, Nolan og Pelham-IV spørgeskema) designet til at måle ADHD-symptomer og sværhedsgrad på en 4-punkts skala.
Den er baseret på DSM IV-kriterier og er designet til at måle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og Oppositional Defiant Disorder (ODD) hos børn og unge voksne i alderen 6-18 år.
|
En måned, 3 måneder og seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
De rapporterede resultater er gennemsnitlige SNAP IV-scores ved baseline og 6 måneder.
ADHD-symptomatologi er målt ved Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), udviklet af James Swanson, Edith Nolan og William Pelham.
Vi brugte selvrapporteringsopgørelsen med 18 punkter designet til at måle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge voksne.
Hvert spørgsmål måler hyppigheden af en række forskellige symptomer eller adfærd. Underskalaerne måler uopmærksomhed (9 punkter) og Hyperaktivitet/impulsivitet (9 punkter), ved hjælp af 0-3 vurdering, 0="slet ikke", 1="bare en lille smule ", 2="ganske lidt", eller 3="meget.
Hver 9-punkts underskala resulterer i en score i området 0-27.
De to underskala-scorer blev beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt score for SNAP'en med 18 elementer.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Den akademiske præstation vil blive målt ved hjælp af elevrapporter og konverteret til en standardiseret skala
|
Baseline og seks måneder
|
|
Vedholdenhed i pleje
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Opdatering: Det rapporterede resultatmål er antallet af deltagere, der deltog i alle undersøgelsens opfølgningsbesøg. Brug af pædiatriske sundhedsydelser |
Baseline til seks måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Opdatering: Det rapporterede resultat er antallet af deltagere, der tager medicin som foreskrevet ved alle undersøgelsesbesøg. Vedvarende brug af ADHD-medicin |
Baseline til seks måneder
|
|
Tilfredshed med omhu
Tidsramme: Seks måneder
|
Opdatering: Det rapporterede resultatmål er antallet af deltagere, der svarede "meget tilfredse" med deres ADHD-behandling på 5-punkts Likert-skalaen. Likert-skala enkelt element mål for, hvor tilfreds den pædiatriske patients forælder var med modtaget pleje |
Seks måneder
|
|
Brug af andre sundhedstjenester
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Opdatering: Det rapporterede resultatmål er antallet af psykiatriske og akutte besøg i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode. Brug af sundhedsydelser uden for pædiatrien, herunder skadestuen og psykiatrien. |
Baseline til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Skøn)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Anden identifikator: Abbreviated study title)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
-
New York UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse | Forstyrrende adfærdForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringFølelsesmæssig lidelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse | AdfærdsforstyrrelseCanada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageUndersøgelse af virkningen af methylphenidat på neural respons i forstyrrende adfærdsforstyrrelserAdfærdsforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalRekrutteringDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problem | Disruptiv adfærdsforstyrrelseCanada
Kliniske forsøg med Sædvanlig klinik ADHD-pleje
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieRadboud University Medical Center; University of Amsterdam; European Commission og andre samarbejdspartnereAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderHolland