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Eficacia de la evaluación Quotient® ADHD en un sistema de atención

19 de junio de 2017 actualizado por: Kaiser Permanente
El objetivo del estudio es examinar si el uso de una neuroevaluación computarizada objetiva (el Sistema de Cociente) para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) está relacionado con mejores resultados entre los pacientes pediátricos evaluados y tratados por TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que utiliza una recopilación de datos de 2 fases. La primera fase es la evaluación inicial para el TDAH e incluye a todos los pacientes elegibles para ser evaluados para el TDAH según lo determine su médico en el curso de la atención habitual. Las mediciones de línea de base se utilizarán para comparar grupos en la línea de base y también para análisis longitudinales del manejo de medicamentos. Los pacientes son aleatorizados en este punto. Los pacientes en ambos brazos de tratamiento que luego reciben un diagnóstico de TDAH y que comienzan a tomar medicamentos para el TDAH serán elegibles para la segunda fase del estudio: tres evaluaciones de seguimiento durante seis meses. Los pacientes que no tengan un diagnóstico de TDAH no continuarán en el estudio y serán tratados por su médico como de costumbre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
        • Kaiser Permanente, Folsom
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente, Roseville
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes dentro del rango de edad especificado que hablen inglés y que se presenten para una evaluación de TDAH son elegibles. Un criterio adicional es el consentimiento para ser aleatorizados.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Clínica habitual de atención TDAH
Atención habitual del TDAH proporcionada por la clínica
Experimental: Atención habitual más evaluación
Atención clínica habitual del TDAH más el Quotient®
Los pacientes serán aleatorizados una vez en el momento de la evaluación del TDAH a la atención habitual del TDAH en la clínica oa la atención habitual del TDAH en la clínica más el Cociente utilizando números aleatorios generados por computadora.
Otros nombres:
  • IMPUESTOS OPCIONALES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 25 % en las puntuaciones de SNAP
Periodo de tiempo: Seguimientos al mes, 3 meses y 6 meses
La medida de resultado informada es el número de participantes con al menos una reducción del 25 % en SNAP entre visitas. En el tratamiento del TDAH, la dosis terapéutica se define como una reducción del 25 % en la puntuación SNAP IV entre visitas clínicas consecutivas. SNAP es una escala de calificación detallada (Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham-IV) diseñada para medir los síntomas y la gravedad del TDAH en una escala de 4 puntos. Se basa en los criterios del DSM IV y está diseñado para medir los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno de oposición desafiante (ODD) en niños y adultos jóvenes de 6 a 18 años.
Seguimientos al mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología del TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Los resultados informados son puntajes promedio de SNAP IV al inicio y a los 6 meses. La sintomatología del TDAH se mide mediante la Escala de Calificación de Maestros y Padres de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV), desarrollada por James Swanson, Edith Nolan y William Pelham. Utilizamos el inventario de autoinforme de 18 elementos diseñado para medir los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adultos jóvenes. Cada pregunta mide la frecuencia de una variedad de síntomas o comportamientos. Las subescalas miden la Falta de atención (9 ítems) y la Hiperactividad/impulsividad (9 ítems), usando una calificación de 0-3, 0="nada", 1="solo un poco ", 2="bastante", o 3="mucho". Cada subescala de 9 ítems da como resultado una puntuación en el rango de 0-27. Las puntuaciones de las dos subescalas se promediaron para crear una puntuación única para el SNAP de 18 ítems.
6 meses después de la línea de base
Desempeño académico
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
El rendimiento académico se medirá mediante las boletas de calificaciones de los estudiantes y se convertirá a una escala estandarizada.
Línea de base y seis meses
Persistencia en el Cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses

Actualización: la medida de resultado informada es el número de participantes que asistieron a todas las visitas de seguimiento del estudio.

Uso de los servicios de atención médica pediátrica

Línea de base a seis meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses

Actualización: El resultado informado es el número de participantes que toman la medicación según lo prescrito en todas las visitas de seguimiento del estudio.

Uso sostenido de medicamentos para el TDAH

Línea de base a seis meses
Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: Seis meses

Actualización: la medida de resultado informada es la cantidad de participantes que respondieron "muy satisfechos" con su atención para el TDAH en una escala de Likert de 5 puntos.

Medida de ítem único de la escala Likert de cuán satisfechos estaban los padres del paciente pediátrico con la atención recibida

Seis meses
Uso de otros servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses

Actualización: la medida de resultado informada es el número de visitas psiquiátricas y al servicio de urgencias durante el período de seguimiento de 6 meses.

Uso de servicios de atención médica fuera de pediatría, incluida la sala de emergencias y los servicios psiquiátricos.

Línea de base a seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clínica Habitual Atención TDAH

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