- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02094612
Eficacia de la evaluación Quotient® ADHD en un sistema de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Kaiser Permanente, Folsom
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente, Roseville
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes dentro del rango de edad especificado que hablen inglés y que se presenten para una evaluación de TDAH son elegibles. Un criterio adicional es el consentimiento para ser aleatorizados.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Clínica habitual de atención TDAH
|
Atención habitual del TDAH proporcionada por la clínica
|
Experimental: Atención habitual más evaluación
Atención clínica habitual del TDAH más el Quotient®
|
Los pacientes serán aleatorizados una vez en el momento de la evaluación del TDAH a la atención habitual del TDAH en la clínica oa la atención habitual del TDAH en la clínica más el Cociente utilizando números aleatorios generados por computadora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con una reducción del 25 % en las puntuaciones de SNAP
Periodo de tiempo: Seguimientos al mes, 3 meses y 6 meses
|
La medida de resultado informada es el número de participantes con al menos una reducción del 25 % en SNAP entre visitas.
En el tratamiento del TDAH, la dosis terapéutica se define como una reducción del 25 % en la puntuación SNAP IV entre visitas clínicas consecutivas.
SNAP es una escala de calificación detallada (Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham-IV) diseñada para medir los síntomas y la gravedad del TDAH en una escala de 4 puntos.
Se basa en los criterios del DSM IV y está diseñado para medir los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno de oposición desafiante (ODD) en niños y adultos jóvenes de 6 a 18 años.
|
Seguimientos al mes, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sintomatología del TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Los resultados informados son puntajes promedio de SNAP IV al inicio y a los 6 meses.
La sintomatología del TDAH se mide mediante la Escala de Calificación de Maestros y Padres de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV), desarrollada por James Swanson, Edith Nolan y William Pelham.
Utilizamos el inventario de autoinforme de 18 elementos diseñado para medir los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adultos jóvenes.
Cada pregunta mide la frecuencia de una variedad de síntomas o comportamientos. Las subescalas miden la Falta de atención (9 ítems) y la Hiperactividad/impulsividad (9 ítems), usando una calificación de 0-3, 0="nada", 1="solo un poco ", 2="bastante", o 3="mucho".
Cada subescala de 9 ítems da como resultado una puntuación en el rango de 0-27.
Las puntuaciones de las dos subescalas se promediaron para crear una puntuación única para el SNAP de 18 ítems.
|
6 meses después de la línea de base
|
Desempeño académico
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
|
El rendimiento académico se medirá mediante las boletas de calificaciones de los estudiantes y se convertirá a una escala estandarizada.
|
Línea de base y seis meses
|
Persistencia en el Cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
|
Actualización: la medida de resultado informada es el número de participantes que asistieron a todas las visitas de seguimiento del estudio. Uso de los servicios de atención médica pediátrica |
Línea de base a seis meses
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
|
Actualización: El resultado informado es el número de participantes que toman la medicación según lo prescrito en todas las visitas de seguimiento del estudio. Uso sostenido de medicamentos para el TDAH |
Línea de base a seis meses
|
Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Actualización: la medida de resultado informada es la cantidad de participantes que respondieron "muy satisfechos" con su atención para el TDAH en una escala de Likert de 5 puntos. Medida de ítem único de la escala Likert de cuán satisfechos estaban los padres del paciente pediátrico con la atención recibida |
Seis meses
|
Uso de otros servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses
|
Actualización: la medida de resultado informada es el número de visitas psiquiátricas y al servicio de urgencias durante el período de seguimiento de 6 meses. Uso de servicios de atención médica fuera de pediatría, incluida la sala de emergencias y los servicios psiquiátricos. |
Línea de base a seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia I Campbell, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
Otros números de identificación del estudio
- CN-13-1692-H
- Quotient ADHD (Otro identificador: Abbreviated study title)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clínica Habitual Atención TDAH
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos