System of Care における Quotient® ADHD 評価の有効性
2017年6月19日 更新者：Kaiser Permanente
この研究の目標は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) に対する客観的なコンピューター化された神経評価 (商システム) の使用が、ADHD の評価および治療を受けている小児患者の転帰の改善に関連しているかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 段階のデータ収集を使用した無作為対照試験です。
第 1 段階は ADHD の初期評価であり、通常のケアの過程で臨床医によって決定された ADHD の評価に適格なすべての患者が含まれます。
ベースライン測定値は、ベースラインでグループを比較するために使用され、投薬管理の縦断的分析にも使用されます。
この時点で、患者は無作為化されます。
その後、ADHD の診断を受け、ADHD の投薬を開始する両方の治療群の患者は、研究の第 2 フェーズ、つまり 6 か月にわたる 3 回のフォローアップ評価の対象となります。
ADHDと診断されていない患者は研究を継続せず、通常どおり臨床医によって治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Folsom、California、アメリカ、95630
- Kaiser Permanente, Folsom
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente, Roseville
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente, Walnut Creek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話し、ADHD評価のために来院している、指定された年齢範囲内のすべての患者が適格です。 追加の基準は、無作為化への同意です。
除外基準:
- 非英語圏
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
いつものクリニックADHDケア
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クリニックが提供する通常の ADHD ケア
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実験的：通常のお手入れプラス評価
通常のクリニック ADHD ケアに Quotient® をプラス
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患者は、ADHD評価の時点で、通常のクリニックADHDケアまたは通常のクリニックADHDケアと、コンピューターで生成された乱数を使用した商のいずれかに1回無作為化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNAP スコアが 25% 減少した参加者の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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報告されたアウトカム指標は、訪問間の SNAP が少なくとも 1 回 25% 減少した参加者の数です。
ADHD の治療では、治療用量は、連続した診療所訪問の間の SNAP IV スコアの 25% 減少として定義されます。
SNAP は、ADHD の症状と重症度を 4 段階で測定するように設計された項目別評価尺度 (Swanson、Nolan、および Pelham-IV アンケート) です。
これは DSM IV 基準に基づいており、6 ～ 18 歳の子供および若年成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) および反抗挑戦性障害 (ODD) の症状を測定するように設計されています。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの症状
時間枠：ベースライン後 6 か月
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報告された結果は、ベースライン時と 6 か月時の平均 SNAP IV スコアです。
ADHD の症状は、James Swanson、Edith Nolan、William Pelham によって開発された Swanson, Nolan and Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) によって測定されます。
小児および若年成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を測定するために設計された 18 項目の自己報告インベントリを使用しました。
各質問は、さまざまな症状または行動の頻度を測定します。サブスケールは、不注意 (9 項目) および多動性/衝動性 (9 項目) を測定し、0 ～ 3 の評価を使用します。0 = まったくない、1 = 少しだけ"、2="かなり"、または 3="非常に。
各 9 項目のサブスケールは、0 ～ 27 の範囲のスコアになります。
2 つのサブスケール スコアを平均して、18 項目の SNAP の 1 つのスコアを作成しました。
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ベースライン後 6 か月
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学業成績
時間枠：ベースラインと 6 か月
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学業成績は学生の成績表で測定され、標準化された尺度に変換されます
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ベースラインと 6 か月
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継続的なケア
時間枠：ベースラインから 6 か月
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更新: 報告されたアウトカム指標は、すべての調査フォローアップ訪問に参加した参加者の数です。 小児科医療サービスの利用 |
ベースラインから 6 か月
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから 6 か月
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更新: 報告された結果は、すべての研究フォローアップ訪問で処方された薬を服用している参加者の数です。 ADHD薬の継続使用 |
ベースラインから 6 か月
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丁寧な対応
時間枠：六ヶ月
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更新: 報告されたアウトカム指標は、5 点リッカート スケールで ADHD ケアに「非常に満足」と回答した参加者の数です。 小児患者の親が受けたケアにどの程度満足しているかを示すリッカート尺度の単一項目尺度 |
六ヶ月
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その他の医療サービスの利用
時間枠：ベースラインから 6 か月
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更新: 報告されたアウトカム指標は、6 か月のフォローアップ期間中の精神科および ED の訪問数です。 救急治療室や精神科サービスなど、小児科以外の医療サービスの利用。 |
ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia I Campbell, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Chinchilli VM, Fisher L, Craig TJ. Statistical issues in clinical trials that involve the double-blind, placebo-controlled food challenge. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):592-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.008.
- Clinical practice guideline: diagnosis and evaluation of the child with attention-deficit/hyperactivity disorder. American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000 May;105(5):1158-70. doi: 10.1542/peds.105.5.1158.
- Foy JM, Earls MF. A process for developing community consensus regarding the diagnosis and management of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e97-104. doi: 10.1542/peds.2004-0953.
- Herrerias CT, Perrin JM, Stein MT. The child with ADHD: using the AAP Clinical Practice Guideline. American Academy of Pediatrics. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1803-10.
- Jensen PS, Garcia JA, Glied S, Crowe M, Foster M, Schlander M, Hinshaw S, Vitiello B, Arnold LE, Elliott G, Hechtman L, Newcorn JH, Pelham WE, Swanson J, Wells K. Cost-effectiveness of ADHD treatments: findings from the multimodal treatment study of children with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1628-36. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1628.
- Lachin JM, Foulkes MA. Evaluation of sample size and power for analyses of survival with allowance for nonuniform patient entry, losses to follow-up, noncompliance, and stratification. Biometrics. 1986 Sep;42(3):507-19.
- Langberg JM, Froehlich TE, Loren RE, Martin JE, Epstein JN. Assessing children with ADHD in primary care settings. Expert Rev Neurother. 2008 Apr;8(4):627-41. doi: 10.1586/14737175.8.4.627.
- Leslie LK, Weckerly J, Plemmons D, Landsverk J, Eastman S. Implementing the American Academy of Pediatrics attention-deficit/hyperactivity disorder diagnostic guidelines in primary care settings. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):129-40. doi: 10.1542/peds.114.1.129.
- Leslie LK, Wolraich ML. ADHD service use patterns in youth. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):695-710. doi: 10.1093/jpepsy/jsm023. Epub 2007 Jun 7.
- Pelham WE, Foster EM, Robb JA. The economic impact of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2007 Jul;32(6):711-27. doi: 10.1093/jpepsy/jsm022. Epub 2007 Jun 7.
- Xie H, McHugo G, Drake R, Sengupta A. Using discrete-time survival analysis to examine patterns of remission from substance use disorder among persons with severe mental illness. Ment Health Serv Res. 2003 Mar;5(1):55-64. doi: 10.1023/a:1021759509176.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
いつものクリニック ADHDケアの臨床試験
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